Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie temozolomidu i irynotekanu u pacjentów z rakiem jelita grubego z dodatnim ctDNA po chemioterapii adjuwantowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III, u których po standardowej chemioterapii wykryto obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA). Celem badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego z użyciem dwóch leków: temozolomidu i irynotekanu. Temozolomid jest lekiem podawanym doustnie, a irynotekan jest podawany w formie zastrzyku. Oba leki są stosowane w leczeniu nowotworów.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu oraz co najmniej trzy miesiące chemioterapii opartej na oksaliplatynie. Po zakończeniu standardowego leczenia, pacjenci, u których w badaniach krwi wykryto ctDNA, będą poddani terapii skojarzonej temozolomidem i irynotekanem. Celem jest sprawdzenie, czy takie leczenie może pomóc w eliminacji resztkowych komórek nowotworowych i zapobiec nawrotowi choroby.

Badanie ma na celu ocenę, czy po zastosowaniu tej terapii pacjenci pozostaną wolni od choroby przez dwa lata. Dodatkowo, monitorowane będą bezpieczeństwo i skutki uboczne leczenia, a także jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy terapia skojarzona może być skuteczną opcją dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Przeprowadzane są badania wstępne, aby upewnić się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia, takie jak odpowiednia funkcja narządów, brak przerzutów oraz obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po standardowej chemioterapii uzupełniającej.

  2. Krok 2

    Podanie leku irinotecan

    Pacjent otrzymuje lek irinotecan w formie iniekcji. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku temozolomide

    Pacjent przyjmuje lek temozolomide doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, w tym częstotliwość, czas trwania i nasilenie ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są badania krwi i moczu oraz badania fizykalne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie serorewersji, czyli zmniejszenia obecności krążącego DNA nowotworowego po leczeniu.

    Dodatkowo oceniana jest przeżywalność bez choroby oraz ogólna przeżywalność pacjentów.

  6. Krok 6

    Analiza wyników

    Analizowane są wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Przeprowadzana jest analiza ekspresji genów związanych z opornością lub wrażliwością na temozolomide.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy działają prawidłowo.
  • Poziom antygenu karcynoembrionalnego (CEA) we krwi pacjenta musi wynosić 10 ng/ml lub mniej. CEA to substancja, której poziom może być podwyższony w niektórych rodzajach raka.
  • Nie może być dowodów na obecność przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się raka do innych części ciała, na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha.
  • Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza (np. prezerwatywy lub antykoncepcja doustna).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania. Dotyczy to wszystkich kobiet po okresie dojrzewania, chyba że są w menopauzie od co najmniej 12 miesięcy, są chirurgicznie bezpłodne lub nie są aktywne seksualnie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka jelita grubego w stadium III lub T4N0 w stadium II (rak zlokalizowany 12 cm od odbytu podczas endoskopii i powyżej otrzewnej podczas operacji) lub potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie (górna granica zlokalizowana mniej niż 12 cm od odbytu).
  • Pacjent musi zakończyć radykalną operację w przypadku raka jelita grubego oraz przedoperacyjną chemioradioterapię i radykalną operację w przypadku raka odbytnicy.
  • Pacjent musi zakończyć co najmniej 3 miesiące chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie (schematy CAPOX lub FOLFOX) lub być kandydatem do takiej chemioterapii po operacji.
  • Brak ekspresji MGMT, co oznacza, że gen MGMT nie jest aktywny, potwierdzony badaniem IHC, metylacja promotora MGMT potwierdzona pirosekwencjonowaniem (> 5%) oraz MSS potwierdzone standardową oceną.
  • Obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w próbkach krwi pobranych 2-6 tygodni po ostatniej dawce standardowej chemioterapii uzupełniającej. CtDNA to fragmenty DNA nowotworowego krążące we krwi.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Zakończenie chemioterapii uzupełniającej przez co najmniej trzy miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka jelita grubego w stadium II (pT4) lub III z dodatnim krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) po chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby wpłynąć na jego zdolność do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Temozolomide

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W badaniu klinicznym jest używany jako część terapii mającej na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu raka jelita grubego u pacjentów, u których wykryto minimalne pozostałości choroby po standardowej chemioterapii.

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowany razem z temozolomidem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Temozolomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w terapii pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III, u których występuje dodatnie krążące DNA nowotworowe po chemioterapii adjuwantowej. Temozolomid działa poprzez zakłócanie procesu replikacji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących, które są stosowane w terapii przeciwnowotworowej.

  • Irynotekan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Obecnie jest badany w połączeniu z temozolomidem w celu oceny jego skuteczności u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III, którzy mają dodatnie krążące DNA nowotworowe po standardowej chemioterapii. Irynotekan działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor topoizomerazy, stosowany w leczeniu nowotworów.

Badane choroby

Rak jelita grubego w stadium II (pT4) lub III z dodatnim krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) po chemioterapii adjuwantowej opartej na oksaliplatynie – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. Stadium II oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się przez ścianę jelita, ale nie dotarł do węzłów chłonnych, podczas gdy stadium III oznacza, że nowotwór dotarł do węzłów chłonnych. Obecność dodatniego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po leczeniu sugeruje, że w organizmie mogą pozostać komórki nowotworowe. Choroba może postępować, prowadząc do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu w organizmie. W przypadku braku skutecznego leczenia, nowotwór może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515681-14-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).