Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności nivolumabu i cisplatyny u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy przeszli operację usunięcia guza. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dodania leku nivolumab do standardowego leczenia, które obejmuje cisplatynę i radioterapię. Nivolumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi, a cisplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który niszczy komórki rakowe.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie z cisplatyną i radioterapią, a druga grupa dodatkowo nivolumab. Leczenie będzie podawane dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie nivolumabu poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego standardowego leczenia.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nivolumab w połączeniu z cisplatyną i radioterapią lub grupa otrzymująca tylko cisplatynę i radioterapię.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek między 18 a 75 lat, przebyta operacja usunięcia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz brak choroby po operacji.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Cisplatyna jest podawana w dawce zgodnej z protokołem badania, a nivolumab w dawce 10 mg/mL.

    Podawanie leków odbywa się w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Radioterapia rozpoczyna się w ciągu 4 do 9 tygodni po operacji, z możliwością przedłużenia o tydzień w przypadku opóźnień związanych z gojeniem lub problemami logistycznymi.

    Radioterapia jest stosowana w połączeniu z podawaniem cisplatyny i, w zależności od grupy, nivolumabu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym przeżycie bez choroby, które jest głównym celem badania.

    Dodatkowe oceny obejmują całkowite przeżycie, bezpieczeństwo stosowania leków oraz występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 grudnia 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 i poniżej 75 lat
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi leczony operacją
  • Klasyfikacja histopatologiczna: pStadium III lub IV. Jednak rak gardła środkowego w pStadium II z p16 dodatnim, pT3N1 lub pT4N1 oraz spożyciem tytoniu co najmniej 20 paczek/rok są kwalifikowane. (Amerykański Komitet ds. Raka, 8. edycja)
  • Pacjent musi mieć całkowite makroskopowe wycięcie guza
  • Pacjent musi być wolny od choroby
  • Powrót do zdrowia po operacji umożliwiający leczenie cisplatyną i radioterapią
  • Radioterapia planowana do rozpoczęcia w ciągu 4 do 9 tygodni po operacji. Jednak maksymalnie 1 dodatkowy tydzień może być rozważony w przypadku opóźnienia z powodu gojenia się lub problemów logistycznych
  • Pacjent/guz z wysokim ryzykiem nawrotu z jednym lub więcej z następujących kryteriów: rozszerzenie poza torebkę (ECE), wielokrotne naciekanie nerwów, wielokrotne rozszerzenie węzłów bez ECE (co najmniej 4 węzły), dodatnie marginesy (R1 lub bliski margines ≤ 1 mm). R1 to mikroskopowa resztkowa choroba, a bliski margines to R0 z minimalnym marginesem ≤ 1 mm w dowolnym kierunku.
  • Odpowiedni materiał guza z archiwalnej lub wyciętej tkanki dostępny do oceny PD-L1, TILs i innych biomarkerów
  • Status wydolności (PS) ECOG 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rejestracja spożycia alkoholu i historii palenia
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z jednego lub więcej z następujących miejsc pierwotnych: jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego aktywnego nowotworu, który wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, takich jak niewydolność serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w zaawansowanym stadium.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć znanej alergii na leki stosowane w badaniu, takie jak cisplatyna lub nivolumab.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które wymagają leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjent nie może mieć przeszczepionych narządów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który jest używany do leczenia różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia wspomagająca po operacji. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Cisplatyna

    Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. W badaniach klinicznych jest stosowany w połączeniu z radioterapią. Cisplatyna działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako związki platyny.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie błon śluzowych w obszarze głowy i szyi. Choroba może obejmować różne części, takie jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Początkowo może objawiać się jako niewielka zmiana, która z czasem rośnie i może prowadzić do owrzodzeń lub guzów. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne węzły chłonne i inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę, a także obrzęk w okolicy szyi. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513206-65-00Kod protokołuGORTEC 2018-01Planowana liczba uczestników680 osóbSponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).