Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu w leczeniu nowo zdiagnozowanego wysokiego ryzyka raka endometrium po operacji u pacjentek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka endometrium, który jest nowo zdiagnozowanym nowotworem złośliwym błony śluzowej macicy. Celem badania jest porównanie skuteczności leku pembrolizumab z placebo, oba stosowane w połączeniu z chemioterapią, a czasami także z radioterapią, po operacji mającej na celu całkowite usunięcie nowotworu. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu stosowane są różne leki chemioterapeutyczne, takie jak docetaksel, karboplatyna, paklitaksel i cisplatyna. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby oraz jak długo żyją po leczeniu. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pembrolizumab lub placebo, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek.

Badanie trwa do 54 tygodni, a jego wyniki będą oceniane na podstawie badań obrazowych i innych testów medycznych. Celem jest zrozumienie, czy dodanie pembrolizumabu do standardowego leczenia poprawia wyniki leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka endometrium po operacji. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo. Obie grupy otrzymują również chemioterapię uzupełniającą, która może być połączona z radioterapią.

    Leczenie rozpoczyna się od podania pembrolizumabu lub placebo w formie wlewu dożylnego. Wlewy te są podawane w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  2. Krok 2

    Chemioterapia uzupełniająca

    Uczestnik otrzymuje chemioterapię uzupełniającą, która może obejmować leki takie jak docetaksel, paklitaksel, karboplatyna lub cisplatyna. Wszystkie te leki są podawane w formie wlewu dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania obrazowe oraz badania laboratoryjne.

    Celem monitorowania jest ocena przeżycia bez choroby oraz całkowitego przeżycia uczestnika. Wyniki te są oceniane przez badaczy na podstawie badań radiologicznych i histopatologicznych.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi do fazy obserwacji, podczas której nadal jest monitorowany pod kątem zdrowia i ewentualnych nawrotów choroby.

    Obserwacja trwa do momentu zakończenia badania, które jest planowane na marzec 2026 roku. W tym czasie uczestnik może być proszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium lub mięsakiem mieszanym (Carcinosarcoma), co zostało potwierdzone badaniem histologicznym.
  • Musi przejść operację mającą na celu wyleczenie, która obejmowała usunięcie macicy oraz obu jajników i jajowodów.
  • Pacjentka jest w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby po operacji, co oznacza, że spełnia określone kryteria dotyczące zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO z 2009 roku.
  • Po operacji nie ma oznak choroby w okolicy operowanej ani przerzutów w innych częściach ciała, co potwierdzają badania obrazowe.
  • Nie otrzymała żadnej radioterapii ani terapii systemowej, w tym immunoterapii, terapii hormonalnej czy chemioterapii podgrzewanej wewnątrzotrzewnowej (HIPEC) w żadnym kontekście, w tym przedoperacyjnym, dla raka endometrium.
  • Posiada status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności, w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania.
  • Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki guza z obecnej diagnozy raka endometrium lub mięsaka mieszanego do oceny histologii i statusu naprawy błędów DNA (MMR) przez centralne laboratorium.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią populacji uznawanej za wrażliwą. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, mogą być wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest on podawany pacjentkom z nowo zdiagnozowanym, wysokiego ryzyka rakiem endometrium po operacji, w połączeniu z chemioterapią i opcjonalnie radioterapią. Celem jest ocena, czy pembrolizumab może poprawić przeżycie bez choroby oraz ogólne przeżycie pacjentek w porównaniu do placebo.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków przeciwnowotworowych w celu zniszczenia komórek rakowych. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana jako leczenie uzupełniające po operacji, w połączeniu z pembrolizumabem lub placebo, aby sprawdzić, czy może ona pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby i poprawie przeżycia pacjentek.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu radioterapia może być stosowana opcjonalnie, w połączeniu z chemioterapią i pembrolizumabem lub placebo, w celu oceny jej wpływu na przeżycie bez choroby i ogólne przeżycie pacjentek z rakiem endometrium.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego, wysokiego ryzyka raka endometrium po operacji z zamiarem wyleczenia. Obecnie jest badany w ramach fazy 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z placebo w połączeniu z chemioterapią i opcjonalnie radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przeżycia wolnego od choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak endometrium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. Najczęściej występuje u kobiet po menopauzie, ale może również pojawić się u młodszych kobiet. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe krwawienia z macicy, ból w miednicy oraz utratę masy ciała. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może szybko postępować i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą. Rak endometrium jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów ginekologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501973-37-00Kod protokołuMK-3475-B21Planowana liczba uczestników1 095 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).