Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności pembrolizumabu w leczeniu pacjentów z lokalnym rakiem jelita grubego z deficytem naprawy DNA lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy miejscowo ograniczonego raka jelita grubego z określonymi cechami genetycznymi określanymi jako deficyt naprawczych białek niedopasowania DNA lub niestabilność mikrosatelitarna. Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy rozwijający się w jelicie grubym, który może rozprzestrzeniać się na inne części organizmu, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony. Miejscowo ograniczony oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze na odległe narządy. Celem badania jest ocena skuteczności nowego podejścia terapeutycznego, które może pozwolić niektórym pacjentom uniknąć operacji lub ją opóźnić.

W badaniu testowany jest lek o nazwie pembrolizumab, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu organizmu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Pembrolizumab podawany jest przed planowaną operacją, co nazywane jest leczeniem neoadjuwantowym. Część pacjentów otrzyma standardowe leczenie chirurgiczne, podczas gdy druga grupa otrzyma pembrolizumab, a następnie będzie obserwowana bez natychmiastowej operacji w ramach strategii zwanej "obserwuj i czekaj".

Pacjenci biorący udział w badaniu będą regularnie badani za pomocą kolonoskopii, czyli procedury polegającej na wprowadzeniu elastycznej rurki z kamerą do jelita grubego w celu oceny stanu nowotworu. Badanie będzie również obejmowało pobieranie próbek tkanki do analizy laboratoryjnej oraz regularne badania obrazowe. Uczestnicy będą monitorowani przez 24 miesiące, podczas których lekarze będą oceniać skuteczność leczenia, bezpieczeństwo terapii oraz jakość życia pacjentów. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać placebo zamiast aktywnego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po kwalifikacji do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa to grupa eksperymentalna, w której otrzymasz lek pembrolizumab (KEYTRUDA) przed operacją. Druga grupa to grupa kontrolna, w której przejdziesz standardową operację bez wcześniejszego leczenia lekami.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy eksperymentalnej, otrzymasz pembrolizumab w dawce 400 mg podawanej dożylnie co 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli (około 9 miesięcy).

  2. Krok 2

    Badania kontrolne w trakcie leczenia

    W trakcie leczenia pembrolizumabem będziesz miał regularne badania krwi sprawdzające funkcjonowanie wątroby, nerek oraz poziom krwinek. Badania te będą wykonywane przed każdym podaniem leku.

    Co 6 tygodni będziesz miał wykonywane badania obrazowe (tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy), aby sprawdzić reakcję guza na leczenie.

    Będziesz również wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29) na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojego stanu. Będzie to obejmować kolonoskopię (badanie jelita grubego za pomocą elastycznego wziernika) z pobraniem próbek do badania.

    Na podstawie tej oceny lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować strategię obserwacji bez operacji (jeśli jesteś w grupie eksperymentalnej i guz dobrze odpowiedział na leczenie), czy konieczna jest operacja.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia lub przygotowanie do operacji

    Jeśli zostanie uznane, że możesz kontynuować obserwację bez operacji, będziesz miał regularne kontrolne kolonoskopie co 3-6 miesięcy oraz badania obrazowe.

    Jeśli będzie konieczna operacja, zostaniesz przygotowany do standardowego zabiegu chirurgicznego usunięcia fragmentu jelita z guzem. W przypadku operacji będziesz monitorowany pod kątem powikłań pooperacyjnych przez 30 dni po zabiegu.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Niezależnie od tego, czy miałeś operację czy nie, będziesz obserwowany przez 24 miesiące od momentu rozpoczęcia badania.

    Regularne wizyty kontrolne będą odbywać się co 3-6 miesięcy i będą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz kolonoskopie w celu sprawdzenia, czy nowotwór nie powrócił.

    Będziesz kontynuował wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz zgłaszanie wszelkich objawów ubocznych.

  6. Krok 6

    Zakończenie obserwacji w badaniu

    Po 24 miesiącach obserwacji w ramach badania Twój udział w badaniu zostanie formalnie zakończony.

    Dalsze leczenie i obserwacja będą kontynuowane zgodnie ze standardowymi procedurami onkologicznymi przez Twojego lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musi mieć zdiagnozowany rak jelita grubego (nowotwór jelita grubego) w okolicy miejscowej, co oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieć dobrą sprawność fizyczną według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma tylko niewielkie ograniczenia
  • Musi mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego lub górnej części odbytnicy - rodzaj nowotworu potwierdzony przez badanie próbki tkanki pod mikroskopem
  • Musi dostarczyć próbki tkanki nowotworu pobrane podczas kolonoskopii (badania jelita grubego za pomocą elastycznej rurki z kamerą) wraz ze zdjęciami
  • Musi mieć wykonane badania obrazowe (tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania, które pokazują, że nowotwór można usunąć operacyjnie
  • Nowotwór musi mieć specjalne cechy genetyczne nazywane dMMR (deficyt naprawy niedopasowanych zasad DNA) lub MSI-H (wysoka niestabilność mikrosatelitarna), które są wykrywane przez specjalne testy laboratoryjne
  • Musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających funkcję nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Musi mieć prawidłowe wskaźniki krzepnięcia krwi, chyba że przyjmuje leki przeciwzakrzepowe - wtedy wskaźniki muszą mieścić się w zakresie terapeutycznym
  • Musi być zarejestrowany w Narodowym Systemie Ochrony Zdrowia
  • Musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, badaniach laboratoryjnych i innych wymaganiach badania
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku, a także nie mogą oddawać nasienia
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku i stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz chorobę nowotworową w innym miejscu niż jelito grube, która była leczona w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie immunoterapią - jest to rodzaj leczenia, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem
  • Jeśli masz aktywną chorobę autoimmunologiczną - stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli masz choroby płuc, które mogą się pogorszyć podczas leczenia
  • Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu stałego
  • Jeśli masz niedobory odporności - stan, w którym układ odpornościowy nie działa prawidłowo
  • Jeśli masz niekontrolowane choroby psychiczne
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli masz uczulenie na składniki leku badawczego
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym z lekami doświadczalnymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu pembrolizumab jest podawany przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia guza lub całkowitego jego wyeliminowania. Lek działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co umożliwia komórkom odpornościowym skuteczniejsze atakowanie nowotworu.

  • Strategia obserwacji bez operacji

    to podejście terapeutyczne, w którym pacjenci są regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych i endoskopowych zamiast poddawania się natychmiastowej operacji usunięcia jelita grubego. Ta strategia jest stosowana u pacjentów, którzy bardzo dobrze odpowiadają na leczenie pembrolizumabem i u których guz znacznie się zmniejszył lub całkowicie zniknął. Celem jest uniknięcie ryzyka operacyjnego i zachowanie naturalnej funkcji jelita, jednocześnie zapewniając skuteczne leczenie nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Jest to zatwierdzone leczenie w onkologii stosowane przy różnych typach nowotworów, w tym czerniaku, raku płuc i niektórych rodzajach raka jelita grubego z określonymi cechami genetycznymi. W badaniu klinicznym jest testowany jako leczenie przedoperacyjne u pacjentów z miejscowo ograniczonym rakiem jelita grubego charakteryzującym się deficytem naprawy niedopasowań DNA lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną.

Badane choroby

Rak okrężnicy zlokalizowany – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach jelita grubego, szczególnie w okrężnicy. Choroba rozpoczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w ścianie jelita, które z czasem mogą tworzyć guz. W przypadku raka zlokalizowanego, nowotwór ogranicza się do miejsca pierwotnego powstania i nie rozprzestrzenia się na odległe narządy. Komórki nowotworowe mogą stopniowo przenikać przez kolejne warstwy ściany jelita. Choroba może powodować zmiany w czynnościach jelita, takie jak zaparcia, biegunki lub zmiany w wyglądzie stolca. Zlokalizowana postać oznacza, że proces chorobowy nie objął jeszcze węzłów chłonnych ani innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509322-22-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAssociation Gercor

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).