Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego petosemtamabem z pembrolizumabem w porównaniu do pembrolizumabu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym PD-L1+ rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z ekspresją białka PD-L1. W ramach badania porównywana jest skuteczność dwóch metod leczenia: połączenia leku petosemtamab z lekiem pembrolizumab w porównaniu do stosowania samego pembrolizumabu. Jest to leczenie pierwszej linii, co oznacza, że jest stosowane u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowego leczenia tej choroby w stadium przerzutowym lub nawrotowym.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie petosemtamabu do pembrolizumabu może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do stosowania samego pembrolizumabu. Leki podawane są w formie wlewu dożylnego. Pembrolizumab może być podawany w dawce do 400 mg na dzień, natomiast petosemtamab w dawce do 1500 mg na dzień. Leczenie może trwać do 24 miesięcy.

Pembrolizumab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. Petosemtamab jest nowym lekiem, również będącym przeciwciałem, które działa na inny cel w komórkach nowotworowych. Połączenie tych dwóch leków może potencjalnie zwiększyć skuteczność leczenia poprzez jednoczesne oddziaływanie na różne mechanizmy wzrostu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny stanu nowotworu

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1

    Otrzymasz lek pembrolizumab w monoterapii

    Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem wizyt

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2

    Otrzymasz połączenie leków pembrolizumab i petosemtamab

    Oba leki będą podawane dożylnie w formie wlewu

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem wizyt

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty będzie oceniany stan zdrowia

    Okresowo będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do 2028 roku

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych, leczenie może zostać przerwane

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mieć zdiagnozowany płaskonabłonkowy rak głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem miejscowym, który nie może być wyleczony miejscowo. Kwalifikują się guzy w obrębie jamy ustnej, gardła środkowego, krtani i gardła dolnego
  • Twój nowotwór musi wykazywać ekspresję białka PD-L1 (potwierdzoną w badaniu laboratoryjnym)
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać leczenia systemowego w stadium przerzutowym lub nawrotowym
  • Musisz mieć możliwość pobrania próbki tkanki nowotworowej do badań
  • Twój nowotwór musi być mierzalny w badaniach obrazowych
  • Twoja sprawność fizyczna musi być dobra (stopień 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia)
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni
  • Twoja frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi wynosić minimum 50% (badanie echo serca)
  • Musisz mieć prawidłową funkcję narządów wewnętrznych
  • Osoby HIV-pozytywne mogą uczestniczyć w badaniu pod pewnymi warunkami
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby z przerzutami do mózgu (zmianami nowotworowymi w mózgu), które są nieleczone lub niestabilne
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów
  • Osoby z aktywnym zapaleniem płuc lub innymi poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z niedoborem odporności lub zakażeniem wirusem HIV
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawnym zawałem
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby z aktywnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Petosemtamab to eksperymentalny lek stosowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi. Jest to przeciwciało, które działa na określone białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu. Dzięki zablokowaniu tego białka, układ odpornościowy może skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Kombinacja tych dwóch leków jest badana pod kątem skuteczności w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, szczególnie u pacjentów, których nowotwory wykazują ekspresję białka PD-L1.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje receptor PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Stosowany jest w pierwszej linii leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z ekspresją PD-L1, wykazując znaczącą skuteczność w badaniach klinicznych. Lek ten jest obecnie szeroko stosowany w onkologii i ma ugruntowaną pozycję w standardach leczenia.

  • Petosemtamab

    Nowy lek przeciwnowotworowy będący obecnie w fazie badań klinicznych, badany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jest to terapia celowana, która jest testowana jako opcja pierwszej linii leczenia u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem wykazującym ekspresję PD-L1. Lek jest podawany w kombinacji z pembrolizumabem w celu potencjalnego zwiększenia skuteczności leczenia w porównaniu do monoterapii pembrolizumabem.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego, który rozwija się w obrębie jamy ustnej, gardła lub krtani. Jest to choroba, która może objąć różne obszary górnego odcinka układu pokarmowego i oddechowego. Proces chorobowy charakteryzuje się powstawaniem nieprawidłowych komórek w tkance nabłonkowej, które następnie namnażają się w niekontrolowany sposób. Choroba może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. W przypadku choroby nawrotowej lub przerzutowej, zmiany nowotworowe pojawiają się ponownie po wcześniejszym leczeniu lub rozprzestrzeniają się do innych części ciała. Stan zaawansowania choroby określa się między innymi na podstawie obecności białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510323-30-00Kod protokołuMCLA-158-CL03Planowana liczba uczestników795 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).