Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność petosemtamabu w porównaniu z wybranymi lekami u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium przerzutowym lub nawrotowym, którzy wcześniej przeszli leczenie. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie petosemtamab w porównaniu z innymi standardowymi metodami leczenia.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać albo petosemtamab w formie wlewu dożylnego, albo jeden z następujących leków: metotreksat, docetaksel lub cetuksymab. Wybór leku w grupie kontrolnej będzie dokonywany przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta. Leczenie może trwać do 6 miesięcy, w zależności od reakcji organizmu na zastosowaną terapię.

Wszystkie leki podawane są w postaci wlewu lub zastrzyku dożylnego. Podczas badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów oraz skuteczność zastosowanego leczenia. Szczególną uwagę będą zwracać na to, jak nowotwór reaguje na leczenie oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z przyjmowanymi lekami.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzyma lek petosemtamab, druga grupa otrzyma jeden z leków wybranych przez lekarza (metotreksat, docetaksel lub cetuksymab).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki będą podawane dożylnie w formie wlewu lub zastrzyku w zależności od przydzielonej grupy.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał stan zdrowia i możliwe działania niepożądane.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania oceniające wielkość guza.

    Zespół medyczny będzie monitorował wszystkie objawy i działania niepożądane.

    Możliwe będzie pobranie próbek tkanek do badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku pogorszenia stanu zdrowia.

    Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Planowana data zakończenia całego badania to marzec 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowany nowotwór płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który nie kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Progresja choroby po wcześniejszym leczeniu terapią anty-PD-1 i terapią zawierającą platynę
  • Lokalizacja guza pierwotnego w jednym z następujących miejsc: jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań
  • Dostępna dokumentacja statusu p16 (dodatni lub ujemny) dla pacjentów z pierwotnym rakiem gardła środkowego
  • Brak wcześniejszego leczenia terapiami anty-EGFR (z wyjątkiem cetuksymabu stosowanego w radioterapii, jeśli nawrót nastąpił po roku od ostatniej dawki)
  • Możliwość pobrania nowej biopsji guza lub dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych
  • Pacjenci HIV-pozytywni mogą uczestniczyć pod warunkiem liczby komórek CD4+ ≥300/μL, niewykrywalnej wiremii i stosowania terapii antyretrowirusowej
  • Kwalifikacja przez lekarza prowadzącego do otrzymania terapii wybranej przez badacza, jeśli pacjent zostanie przydzielony do tej grupy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych (stan, gdy nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu immunologicznego (układu odpornościowego organizmu)
  • Osoby, które przeszły przeszczep narządów
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, w tym zakażeniem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawno przebytym zawałem
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z niedoborem odporności lub przyjmujące leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Petosemtamab to eksperymentalny lek stosowany w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Lek jest podawany jako monoterapia (samodzielnie, bez innych leków przeciwnowotworowych) u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. Dodatkowo w badaniu stosowane są różne leki w grupie kontrolnej, wybierane przez lekarza prowadzącego (określane jako "wybór badacza"). Są to standardowe terapie stosowane w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi, dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu i historii leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Petosemtamab - Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany w formie wlewu dożylnego, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych fazy 3 w leczeniu nawrotowego i przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Substancja ta działa poprzez ukierunkowane blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza i śmierci komórek rakowych. Lek jest testowany u pacjentów, którzy wcześniej przeszli terapię zawierającą platynę oraz leczenie inhibitorami PD-1, a jego skuteczność jest porównywana z innymi standardowymi metodami leczenia wybieranymi przez lekarzy prowadzących. Petosemtamab należy do nowej klasy leków biologicznych i jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego, który rozwija się w obrębie jamy ustnej, gardła lub krtani. Choroba może rozpocząć się jako zmiana w jednym miejscu, a następnie rozprzestrzenić się do okolicznych tkanek. W przypadku postaci przerzutowej, komórki nowotworowe przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części ciała. Charakteryzuje się nieregularnym wzrostem tkanki nowotworowej i może powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji. Przerzutowy lub nawrotowy HNSCC oznacza, że choroba albo rozprzestrzeniła się do odległych narządów, albo powróciła po wcześniejszym leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510322-32-00Kod protokołuMCLA-158-CL02Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).