Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności ponatynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek. Celem badania jest ocena skuteczności leku ponatynib w połączeniu z chemioterapią lub bez niej, w osiąganiu remisji u pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) lub po nawrocie choroby. Ponatynib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, który działa poprzez blokowanie działania białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak cytarabina, metyloprednizolon, metotreksat, winkrystyna i prednizon. Cytarabina i metotreksat to leki przeciwnowotworowe, które pomagają zatrzymać wzrost komórek rakowych. Metyloprednizolon i prednizon to leki steroidowe, które mogą pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i obrzęku. Winkrystyna to kolejny lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie po trzech miesiącach, mierząc zmniejszenie lub brak minimalnej choroby resztkowej. Pacjenci będą podzieleni na grupy w zależności od ich stanu chorobowego, a wyniki będą analizowane osobno dla każdej grupy. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowanych leków oraz ich wpływu na różne aspekty zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja wątroby i trzustki oraz, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku ponatinib

    Pacjent przyjmuje ponatinib w postaci tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Celem jest ocena skuteczności Ponatinibu w redukcji minimalnej choroby resztkowej (MRD) lub w połączeniu z chemioterapią w celu indukcji remisji.

  3. Krok 3

    Chemioterapia

    W przypadku niektórych pacjentów ponatinib może być podawany w połączeniu z chemioterapią. Leki stosowane w chemioterapii to między innymi cytarabina, metyloprednizolon, metotreksat, winkrystyna i prednizon.

    Leki te mogą być podawane różnymi drogami, w tym doustnie, dożylnie lub dokanałowo, w zależności od konkretnego leku i planu leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, w tym redukcji MRD oraz osiągnięcia remisji hematologicznej.

    Badania kontrolne obejmują analizy krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po trzech miesiącach leczenia oceniana jest skuteczność terapii w redukcji MRD lub osiągnięciu remisji.

    Dalsze leczenie i decyzje terapeutyczne są podejmowane na podstawie wyników uzyskanych podczas monitorowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z Ph+ ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+ ALL) z dowodami na obecność choroby MRD lub w nawrocie hematologicznym i pozaszpikowym po wcześniejszym leczeniu mogą wziąć udział w badaniu.
  • Wiek co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta. Poziom enzymów wątrobowych ALT i AST nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Odpowiednia funkcja trzustki, co oznacza, że poziom enzymów trzustkowych lipazy i amylazy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety i mężczyźni, którzy są płodni, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami seksualnymi od momentu przystąpienia do badania do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej Ph+ ostrej białaczki limfoblastycznej. To rodzaj nowotworu krwi, w którym występuje specyficzna zmiana genetyczna.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ponatynib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w redukcji minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz w leczeniu nawrotów hematologicznych. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią systemową. Celem jest sprawdzenie, czy po trzech miesiącach leczenia pacjenci osiągają negatywność MRD lub zmniejszenie poziomu MRD.

Co już wiadomo o tej terapii

Ponatynib – Ponatynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Obecnie jest badany w kontekście minimalnej choroby resztkowej i nawrotów hematologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z Ph+ ALL, którzy wykazują oporność na inne terapie. Mechanizm działania ponatynibu polega na hamowaniu aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfia (Ph+) – Jest to rodzaj białaczki, który charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek w szpiku kostnym i krwi. Choroba ta jest związana z obecnością chromosomu Philadelphia, co oznacza specyficzną mutację genetyczną. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaczenie się i krwawienia, a także bóle kości i stawów. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia węzłów chłonnych, wątroby i śledziony. Choroba ta wymaga intensywnego leczenia, aby zahamować jej rozwój i poprawić jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516868-28-00Kod protokołuALL2620Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).