Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności profilaktycznej atowakwonu i chlorowodorku proguanilu w zapobieganiu malarii u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby zwanej malarią, która jest poważną chorobą zakaźną przenoszoną przez komary. W ramach badania testowany będzie lek o nazwie Malarone, który zawiera dwie substancje czynne: proguanil hydrochloride i atovaquone. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i ma na celu zapobieganie zakażeniu malarią. W badaniu używany będzie również preparat o nazwie PfSPZ Challenge (NF54), który zawiera żywe zarodźce Plasmodium falciparum, czyli pasożyta wywołującego malarię. Preparat ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest ocena skuteczności profilaktycznej leku Malarone podawanego raz w tygodniu u zdrowych ochotników, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z malarią. Uczestnicy badania będą narażeni na malarię poprzez podanie dożylne preparatu PfSPZ Challenge (NF54). Badanie będzie trwało określony czas, podczas którego uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo, a następnie będą monitorowani pod kątem wystąpienia objawów malarii.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie badani, aby sprawdzić, czy lek skutecznie zapobiega rozwojowi malarii. Ważnym elementem badania jest obserwacja, czy u uczestników nie pojawią się objawy zakażenia, takie jak obecność pasożytów we krwi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek Malarone jest skuteczny w zapobieganiu malarii u osób, które nie miały wcześniej kontaktu z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. W tym momencie uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na otrzymanie PfSPZ Challenge (NF54) w celu kontrolowanej infekcji malarycznej (CHMI).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje doustnie lek atovaquone-Proguanil (AP) 250/100 mg w formie tabletek powlekanych. Lek ten jest podawany raz w tygodniu przez cały okres badania. Celem jest ocena skuteczności profilaktycznej tego leku przeciwko malarii.

  3. Krok 3

    Kontrolowana infekcja malaryczna

    Uczestnikowi zostaje podany dożylnie preparat PfSPZ Challenge (NF54), który zawiera zarodźce malarii. Celem jest ocena, czy lek AP skutecznie zapobiega rozwojowi malarii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez okres 21 dni po podaniu preparatu PfSPZ Challenge, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem obecności pasożytów malarii we krwi. Monitorowanie odbywa się za pomocą testów qPCR, które wykrywają obecność pasożytów we krwi.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie braku amplifikacji pasożytów we krwi uczestnika przez 21 dni po podaniu preparatu PfSPZ Challenge. Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem leku AP lub placebo od dnia rozpoczęcia badania do jego zakończenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Zdrowi dorośli, którzy nigdy wcześniej nie mieli malarii, w wieku od 18 do 40 lat.
  • Chęć przyjmowania leku AP lub placebo w wyznaczonym czasie oraz kuracji przeciwmalarycznej po kontrolowanej infekcji i rozwoju pasożytów we krwi.
  • Poprawne odpowiedzi na wszystkie pytania w quizie dotyczącym świadomej zgody.
  • Możliwość i chęć (według opinii badacza) do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Chęć pozwolenia badaczom na omówienie historii medycznej z lekarzem rodzinnym, jeśli będzie to konieczne.
  • Kobiety, które zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania (metoda, która ma niski wskaźnik niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie).
  • Waga powyżej 40 kg oraz BMI (wskaźnik masy ciała) większy niż 19 i mniejszy niż 30.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie trwania badania oraz po jego zakończeniu zgodnie z lokalnymi i krajowymi kryteriami kwalifikacji do oddawania krwi.
  • Podpisanie pisemnej zgody na otrzymanie PfSPZ Challenge (NF54) w celu kontrolowanej infekcji.
  • Możliwość bycia osiągalnym (24/7) przez telefon komórkowy w okresie kontrolowanej infekcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie są zdrowe i nie mają odporności na malarię, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. (Przedział wiekowy nie został określony w danych źródłowych).
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atovaquone-proguanil to lek stosowany w profilaktyce malarii. Działa poprzez zabijanie pasożytów malarii, które mogą dostać się do organizmu po ukąszeniu przez zarażonego komara. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku podawanego raz w tygodniu, aby zapobiec rozwojowi malarii u zdrowych osób, które nie mają naturalnej odporności na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Atovaquone-proguanil – Lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek i stosowany w profilaktyce malarii. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zapobieganiu malarii u zdrowych ochotników, którzy nie mają odporności na tę chorobę. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie malarii, szczególnie w regionach, gdzie choroba ta jest powszechna. Na poziomie molekularnym, atovaquon działa poprzez zakłócanie funkcji mitochondriów pasożyta, a proguanil wzmacnia ten efekt, co prowadzi do śmierci pasożyta. Farmakologicznie, lek ten klasyfikowany jest jako środek przeciwmalaryczny.

Badane choroby

Malaria – Malaria to choroba zakaźna wywoływana przez pasożyty z rodzaju Plasmodium, które przenoszone są na ludzi przez ukąszenia zakażonych komarów. Po wniknięciu do organizmu pasożyty przemieszczają się do wątroby, gdzie dojrzewają i namnażają się. Następnie pasożyty przedostają się do krwiobiegu, atakując czerwone krwinki, co prowadzi do ich pękania. Objawy malarii obejmują gorączkę, dreszcze, bóle głowy i mięśni, a także zmęczenie. Choroba może przebiegać w cyklach, z okresami nasilenia objawów i ich ustępowania. W niektórych przypadkach może dojść do powikłań, takich jak anemia czy uszkodzenie narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518884-36-00Kod protokołuSPAREPlanowana liczba uczestników32 osobySponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).