Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności tislelizumabu u pacjentów z chorobą resztkową po leczeniu nowotworu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z molekularną chorobą resztkową (MRD), co oznacza, że po zakończeniu standardowego leczenia, w organizmie mogą pozostać niewielkie ilości komórek nowotworowych, które są trudne do wykrycia. Celem badania jest ocena skuteczności leku tislelizumab w porównaniu z placebo w poprawie przeżycia bez choroby u pacjentów z pozytywnym statusem MRD. Tislelizumab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy zakończyli standardowe leczenie nowotworowe co najmniej 3 miesiące, a maksymalnie 4,5 miesiąca temu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej tislelizumab lub placebo. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem nawrotu choroby lub innych zmian zdrowotnych. W trakcie badania będą również oceniane ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Tislelizumab jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten lek może pomóc w przedłużeniu okresu, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby po zakończeniu standardowego leczenia nowotworowego. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tislelizumabu u pacjentów z MRD.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej tislelizumab lub placebo.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zakończenie standardowego leczenia minimum 3 miesiące i maksymalnie 4,5 miesiąca przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje tislelizumab lub placebo w formie wlewu dożylnego.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wyniki badań krwi oraz inne parametry zdrowotne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie przeżycia bez choroby (DFS) oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Oceny dokonywane są w różnych odstępach czasu, w tym po 12, 24, 48 i 60 miesiącach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć dobry stan zdrowia według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować (0) lub ma niewielkie ograniczenia (1).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w normie, w tym:
    • Wystarczająca liczba białych krwinek (neutrofili) i płytek krwi oraz odpowiedni poziom hemoglobiny.
    • Normalny czas krzepnięcia krwi.
    • Prawidłowy poziom bilirubiny, która jest substancją wytwarzaną przez wątrobę.
    • Prawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT).
    • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że nerki dobrze filtrują krew.
    • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne zgodne z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych.
    • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
    • Mężczyźni, którzy nie są trwale bezpłodni, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Pacjent musi zakończyć leczenie chirurgiczne i okołooperacyjne zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
    • Pacjent musi zakończyć standardowe leczenie mające na celu wyleczenie co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 4,5 miesiąca przed badaniem oraz nie może mieć standardowego leczenia co najmniej 3 tygodnie przed pobraniem krwi do analizy ctDNA.
    • Pacjent nie może mieć transfuzji krwi co najmniej tydzień przed pobraniem krwi do analizy ctDNA.
    • Pacjent musi mieć określony rodzaj nowotworu, jak np. rak płuca, jelita grubego, trzustki lub mięsak tkanek miękkich.
    • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość zachowanego materiału nowotworowego do analizy ctDNA i badań translacyjnych.
    • Pacjent musi mieć ważny wynik testu ctDNA przed losowaniem do grupy badawczej.
    • Pacjent nie może mieć wcześniejszej immunoterapii, takiej jak leki anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
    • Pacjent nie może mieć oznak choroby w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy nie mają pozytywnego statusu choroby resztkowej na poziomie molekularnym (MRD) 3 do 4,5 miesiąca po zakończeniu standardowego leczenia mającego na celu wyleczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworami. Jego głównym celem w badaniu jest ocena skuteczności w porównaniu z placebo, mierzonej przez czas przeżycia bez choroby u pacjentów z dodatnim statusem molekularnej choroby resztkowej (MRD). Tislelizumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z pozytywnym statusem molekularnej choroby resztkowej (MRD) po zakończeniu standardowego leczenia o intencji kuracyjnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w porównaniu z placebo pod kątem przeżycia wolnego od choroby. Tislelizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Choroba resztkowa molekularna (MRD) – Jest to stan, w którym po zakończeniu standardowego leczenia mającego na celu wyleczenie, w organizmie pacjenta pozostają niewielkie ilości komórek nowotworowych, które są wykrywalne jedynie za pomocą zaawansowanych technik molekularnych. MRD może być obecna nawet wtedy, gdy nie ma widocznych objawów choroby. Stan ten może prowadzić do nawrotu choroby, ponieważ pozostałe komórki nowotworowe mogą się ponownie namnażać. Monitorowanie MRD pozwala na ocenę ryzyka nawrotu i może być użyteczne w podejmowaniu decyzji dotyczących dalszego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503316-33-00Kod protokołu2023/3720 UMBRELLAPlanowana liczba uczestników717 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).