Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu duloksetyny i furosemidu na poprawę jakości życia u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z bólem związanym z terapią hormonalną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem piersi, który jest ER-dodatni i HER2-ujemny. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leków wspomagających może poprawić jakość życia pacjentów, którzy doświadczają bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z terapią hormonalną. W badaniu będą stosowane dwa leki: duloksetyna oraz furosemid. Duloksetyna jest lekiem, który często stosuje się w leczeniu depresji i bólu neuropatycznego, natomiast furosemid to lek moczopędny, który pomaga usuwać nadmiar płynów z organizmu.

Badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków będą mieli lepszą kontrolę nad bólem stawów, mięśni lub kości po trzech miesiącach. Ból ten jest częstym skutkiem ubocznym terapii hormonalnej stosowanej w leczeniu raka piersi. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie przez okres do sześciu miesięcy. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w odczuwaniu bólu oraz ogólnej jakości życia.

Badanie jest prowadzone w formie randomizowanej, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: przyjmującej duloksetynę, furosemid lub placebo. Dzięki temu możliwe będzie dokładne porównanie skuteczności tych leków w łagodzeniu bólu związanego z terapią hormonalną. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów z rakiem piersi, którzy zmagają się z bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i wstępne badania

    Po dołączeniu do badania klinicznego, pacjent przechodzi proces rejestracji, który obejmuje wypełnienie formularzy zgody oraz potwierdzenie spełnienia kryteriów uczestnictwa.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, być w trakcie terapii hormonalnej z powodu raka piersi w stadium I-III oraz doświadczać bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z terapią hormonalną.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa otrzymująca duloksetynę lub grupa otrzymująca furosemid.

    Obie substancje są podawane doustnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje przypisany lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie.

    Czas trwania podawania leku wynosi 3 miesiące.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, pacjent przechodzi ocenę skuteczności terapii. Obejmuje to wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz oceny bólu mięśniowo-szkieletowego.

    Kwestionariusze używane w badaniu to EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR42.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i monitorowanie

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie przypisanego leku przez kolejne 3 miesiące, jeśli nie wystąpią poważne działania niepożądane.

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, pacjent ponownie wypełnia kwestionariusze oceniające jakość życia i objawy związane z terapią hormonalną.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania, pacjent kończy udział w badaniu klinicznym.

    Ostateczna ocena obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania terapeutycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi być kobietą (zarówno przed, jak i po menopauzie) lub mężczyzną.
  • Pacjent musi ukończyć wstępną ocenę za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR42).
  • Przed rejestracją pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji do momentu zakończenia leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed pierwszą dawką leku w badaniu i do 1 miesiąca po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w trakcie leczenia uzupełniającego (adjuwantowego) dla ER pozytywnego HER2 negatywnego raka piersi w stadium I-III.
  • Pacjent musi otrzymywać leczenie hormonalne (ET) przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 3 lata oraz planować kontynuację tego samego leczenia podczas badania.
  • Leczenie inhibitorami CDK4/6 lub PARP jest dozwolone, o ile planowane jest ich kontynuowanie podczas trwania badania.
  • Pacjent musi odczuwać bóle mięśniowo-szkieletowe związane z terapią hormonalną (bóle stawów, kości lub mięśni) oceniane przez lekarza jako co najmniej stopień 2 według skali CTCAE V5.0 przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Poprzednia chemioterapia jest dozwolona, jeśli została zakończona co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza:
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 30 mL/min/1,73m².
    • Poziom potasu co najmniej 3,0 mmol/L.
    • Poziom sodu co najmniej 130 mmol/L.
    • Całkowity poziom bilirubiny poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (lub poniżej 3 razy dla choroby Gilberta).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi w stadium I-II, który jest ER pozytywny i HER2 negatywny. ER pozytywny oznacza, że rak rośnie pod wpływem estrogenu, a HER2 negatywny oznacza, że rak nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie odczuwa bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z terapią hormonalną, w tym bólu stawów, mięśni lub kości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Duloksetyna

    to lek, który jest często stosowany w leczeniu depresji i lęku, ale w tym badaniu klinicznym jest używany, aby pomóc pacjentom z wczesnym rakiem piersi w radzeniu sobie z bólem mięśniowo-szkieletowym związanym z terapią hormonalną. Ból ten może obejmować bóle stawów, mięśni lub kości. Duloksetyna działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, które mogą być niezrównoważone u osób odczuwających ból.

  • Furosemid

    to lek, który jest zazwyczaj stosowany jako diuretyk, co oznacza, że pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów. W kontekście tego badania klinicznego, furosemid jest badany pod kątem jego zdolności do łagodzenia bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z terapią hormonalną u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Może to pomóc w zmniejszeniu obrzęków i dyskomfortu, które mogą towarzyszyć temu rodzajowi bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Duloksetyna

    Duloksetyna jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie kapsułek. Obecnie jest stosowana w medycynie jako środek łagodzący ból związany z terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi. Działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu, co pomaga w zmniejszeniu odczuwania bólu. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, znanych jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

  • Furosemid

    Furosemid jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, często w formie tabletek lub roztworu do wstrzykiwań. Jest szeroko stosowany w medycynie jako diuretyk, pomagający w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu, co może być pomocne w łagodzeniu bólu związanego z terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi. Działa poprzez zwiększenie wydalania soli i wody przez nerki, co zmniejsza obrzęki i ciśnienie krwi. Należy do grupy leków moczopędnych, znanych jako diuretyki pętlowe.

Badane choroby

Rak piersi ER-dodatni HER2-ujemny w stadium I-II – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER) i brakiem receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. W stadium I-II oznacza, że rak jest w początkowej fazie rozwoju, co oznacza, że guz jest ograniczony do piersi i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych, ale nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba rozwija się poprzez wzrost guza w piersi, a w miarę postępu może prowadzić do zajęcia węzłów chłonnych. Wzrost guza jest często stymulowany przez hormony, takie jak estrogeny, co wpływa na jego rozwój. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w kształcie piersi, wyczuwalne guzki, czy zmiany skórne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513442-10-00Kod protokołuEORTC 2237-BCG-QLGPlanowana liczba uczestników399 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).