Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu kropli aganirsen w połączeniu z afliberceptem i placebo na wydłużenie odstępu podania u pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroba badana w tym badaniu to Wet Age-Related Macular Degeneration (wAMD), czyli postępujące uszkodzenie centralnej części siatkówki, które może prowadzić do utraty widzenia. Standardowo leczy się ją regularnymi zastrzykami zawierającymi aflibercept, podawanymi bezpośrednio do wnętrza oka (tzw. iniekcje do ciała szklistego). Badanie ocenia dodatkowo zastosowanie kropli do oczu zawierających aganirsen, które mają pomóc wydłużyć odstępy między takimi zastrzykami.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dwie różne dawki tych kropli, w porównaniu z placebo, pozwalają na przedłużenie czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami aflibercept. Uczestnicy losowo otrzymują jedną z dawek kropli lub placebo i stosują je regularnie przez okres około dziewięciu miesięcy. W trakcie tego czasu odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarze oceniają ostrość widzenia, stan siatkówki oraz ewentualne skutki uboczne.

Badanie obejmuje serię wizyt kontrolnych co kilka tygodni, w trakcie których wykonywane są proste badania oceniające jakość widzenia oraz wygląd oka, a także pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Cały proces trwa około 9 miesięcy, a po zakończeniu uczestnicy są monitorowani jeszcze przez krótkie dodatkowe obserwacje w celu oceny bezpieczeństwa stosowanych kropli.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta początkowa – ocena i pierwsze wstrzyknięcie

    Po dołączeniu do badania przeprowadzana jest pierwsza wizyta w której lekarz ocenia stan zdrowia i przeprowadza pomiary podstawowe.

    Następnie podawane jest aflibercept w dawce 8 mg w formie wstrzyknięcia do ciała szkła (wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe).

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: aganirsen w niskiej dawce, aganirsen w wysokiej dawce lub placebo (krople bez substancji czynnej).

    Rozpoczyna się stosowanie przypisanych kropli do oczu.

  2. Krok 2

    Stosowanie kropli do oczu

    Pacjent codziennie aplikuje przydzielone krople do oczu zgodnie z zaleceniami badaczy.

    Dawkowanie, częstotliwość i dokładny czas trwania stosowania są określone w protokole badania i obowiązują przez cały okres 9 miesięcy.

    Krople mogą zawierać aganirsen lub być placebo, w zależności od przydzielonej grupy.

  3. Krok 3

    Regularne kontrole i ocena odstępu między wstrzyknięciami

    W trakcie 9‑miesięcznego okresu leczenia pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty lekarz ocenia widzenie, stan siatkówki oraz ewentualną potrzebę kolejnego wstrzyknięcia aflibercept.

    Jeśli wyniki pozwalają, odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami może zostać wydłużony o co najmniej 2 tygodnie w stosunku do początkowego harmonogramu.

    Wszystkie obserwacje i decyzje są dokumentowane w ramach badania.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 9 miesiącach

    Po upływie 9 miesięcy przeprowadzana jest końcowa wizyta, podczas której mierzone są najważniejsze wyniki badania.

    Ocenia się ostrość widzenia, grubość plamki środkowej, obecność płynu w siatkówce oraz liczbę podanych wstrzyknięć aflibercept.

    Dodatkowo pobierane są próbki krwi w celu oceny parametrów bezpieczeństwa oraz mierzone są ciśnienie wewnątrzgałkowe, czas złamania łzy i inne wskaźniki tolerancji.

    Wyniki te określają, czy zastosowanie aganirsen wpłynęło na wydłużenie odstępu między wstrzyknięciami.

  5. Krok 5

    Jednostkowy tydzień obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 9‑miesięcznego okresu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją przez dodatkowy tydzień.

    W tym czasie monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz reakcje miejscowe związane ze stosowaniem kropli.

    Informacje z tego okresu są włączane do końcowej analizy bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 50 do 89 lat włącznie.
  • Ustalona diagnoza mokrej zwyrodnienia plamki żółtej (wAMD) w oku, które będzie badane.
  • Co najmniej jedna iniekcja do ciała szklistego (wstrzyknięcie leku bezpośrednio do oka) w badanym oku wykonana w ciągu 48 miesięcy od postawienia diagnozy.
  • Obecnie stosowany lek aflibercept 8 mg podawany do oka według schematu treat‑and‑extend (T&E), czyli dostosowywania odstępu między zastrzykami w zależności od reakcji.
  • Brak płynu w siatkówce – nie wykryto wewnątrzsiatkowego płynu (IRF) ani podsiatkowego płynu (SRF) w badanym oku przy aktualnym odstępie podawania afliberceptu.
  • Widzenie w badanym oku ocenione jako najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) co najmniej 1/10.
  • Możliwość samodzielnego podawania kropli do oczu dwukrotnie dziennie przez 9 miesięcy lub posiadanie opiekuna, który może to robić.
  • Co najmniej jedna z ostatnich trzech iniekcji afliberceptu w schemacie T&E nie mogła zostać wydłużona, ponieważ pojawił się płyn w siatkówce (IRF lub SRF).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Nie przyjmował(a) w ciągu ostatnich 28 dni kortykosteroidów miejscowych ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych w oku, które ma być badane.
  • Ma w oku, które ma być badane, inną chorobę siatkówki niż wilgotne zwyrodnienie plamki żółtej.
  • W oku, które ma być badane, występują zaburzenia przejrzystości (np. zmętnienia), które mogą utrudniać pomiar ostrości widzenia (BCVA), wykonanie obrazu OCT lub ocenę bezpieczeństwa.
  • Ma aktywną, podejrzewaną lub niedawną infekcję lub zapalenie w oku, wokół oka lub wewnątrz oka.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miał(a) zawał serca, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, ostre niewydolność serca lub inne nagłe zdarzenie sercowo-naczyniowe.
  • Jest pozbawiony(a) wolności lub znajduje się pod opieka psychiatryczną bez własnej zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eylea

    jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia bezpośrednio do ciała oka. Zawiera substancję czynną aflibercept, która blokuje czynniki odpowiedzialne za nieprawidłowy wzrost i wyciek naczyń krwionośnych w siatkówce. W badaniu jest stosowany jako standardowe leczenie pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej (wAMD) i pomaga kontrolować postęp choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy po zastosowaniu dodatkowego leku można wydłużyć odstępy między kolejnymi wstrzyknięciami tego leku.

  • Aganirsen

    jest to eksperymentalny lek w postaci kropli do oczu. Działa na poziomie genetycznym, hamując produkcję czynnika, który sprzyja powstawaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Pacjenci stosują te krople regularnie, a w badaniu testowane są dwie różne dawki, aby ocenić, czy pozwalają one na dłuższe przerwy między podawaniem wstrzyknięć afliberceptu. Lek ma na celu poprawę kontroli choroby i zmniejszenie liczby potrzebnych wstrzyknięć.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eylea

    Lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwania do ciała oka (wstrzyknięcie śródwitriowe). Jest zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu mokrej zwyrodnienia plamki żółtej. Działa poprzez wiązanie się z białkiem VEGF, co hamuje powstawanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce. Należy do grupy leków przeciwko czynnikom wzrostu naczyń (anti‑VEGF).

  • Aganirsen

    Preparat w formie kropli do oczu, stosowany miejscowo na powierzchnię gałki ocznej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego użytku. Działa jako oligonukleotyd antysensowy, który blokuje produkcję białka sprzyjającego wzrostowi naczyń, co może zmniejszyć potrzebę częstych iniekcji afliberceptu. Zalicza się do klasy leków antyangiogennych opartych na technologii antysensowej.

Badane choroby

Mokre zwyrodnienie plamki żółtej (wAMD) - Mokre zwyrodnienie plamki żółtej (wAMD) to postępująca choroba oczu, w której w centralnej części siatkówki (plamka żółta) tworzy się nieprawidłowe naczynia krwionośne. Te naczynia są przepuszczalne i powodują wyciek płynu oraz krwawienia pod siatkówkę. W wyniku tego dochodzi do obrzęku i uszkodzenia komórek odpowiedzialnych za ostre widzenie. Z biegiem czasu obszar uszkodzenia może się powiększać, co prowadzi do stopniowego pogorszenia ostrości widzenia centralnego. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, ale może przyspieszyć po pojawieniu się nowych naczyń. Często obserwuje się gromadzenie się płynu w warstwach siatkówki, co jest widoczne w badaniach obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526775-27-00Kod protokołuSKY2Planowana liczba uczestników162 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).