Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu tamoksyfenu i chemioterapii na pacjentki z rakiem piersi z dodatnimi węzłami i niskim wynikiem nawrotu (RS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem piersi, które mają dodatnie węzły chłonne, ale nie mają wysokiego wyniku nawrotu choroby według testu Oncotype DX. W szczególności chodzi o pacjentki z 1-3 dodatnimi węzłami chłonnymi, które mają rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR) i ujemnym HER2. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie chemioterapii do standardowej terapii hormonalnej wpływa na przeżycie bez nawrotu choroby w zależności od wyniku nawrotu choroby.

W badaniu stosowane będą różne leki, w tym TAMOKSYFEN, ANASTROZOL, EKSEMESTAN i LETROZOL, które są podawane doustnie w formie tabletek. Dodatkowo, w ramach chemioterapii, mogą być stosowane leki takie jak doxorubicin, CYKLOFOSFAMID, DOCETAKSEL, PAKLITAKSEL, epirubicin i FLUOROURACYL, które są podawane dożylnie. Niektóre pacjentki mogą otrzymać placebo zamiast chemioterapii, aby porównać efekty leczenia.

Badanie ma na celu określenie, czy korzyści z chemioterapii zależą od wyniku nawrotu choroby. Pacjentki będą podzielone na grupy, z których jedna otrzyma tylko terapię hormonalną, a druga terapię hormonalną z chemioterapią. Wyniki badania pomogą ustalić, kiedy chemioterapia jest najbardziej korzystna dla pacjentek z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i kwalifikacja

    Pacjentka musi mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z dodatnimi węzłami (1-3 węzły) oraz dodatnim statusem receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, a także negatywnym HER-2.

    Pacjentka nie może rozpocząć chemioterapii ani terapii hormonalnej przed rejestracją.

    Pacjentka musi mieć wykonane badanie Oncotype DX® w celu określenia wyniku nawrotu (RS). Wynik RS musi wynosić 25 lub mniej, aby pacjentka mogła być zarejestrowana do dalszych etapów badania.

  2. Krok 2

    Terapia hormonalna

    Pacjentka otrzymuje standardową terapię hormonalną, która może obejmować leki takie jak tamoksyfen, anastrozol, eksemestan lub letrozol. Leki te są podawane doustnie.

    Czas trwania terapii hormonalnej jest ustalany indywidualnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Chemioterapia (opcjonalna)

    W zależności od wyniku RS, pacjentka może być zakwalifikowana do dodatkowej chemioterapii.

    Chemioterapia może obejmować leki takie jak doksorubicyna, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel, epirubicyna lub fluorouracyl. Leki te są podawane dożylnie.

    Częstotliwość i czas trwania chemioterapii są ustalane indywidualnie, w zależności od planu leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Ocena obejmuje badania fizykalne, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które są wykonywane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (1-3 węzły) z dodatnim statusem receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych oraz negatywnym HER-2.
  • Pacjentki muszą być w stanie przyjmować chemioterapię opartą na taksanach i/lub antracyklinach.
  • Pacjentki nie mogą rozpocząć chemioterapii ani terapii hormonalnej przed rejestracją do badania.
  • Pacjentki nie mogą wymagać przewlekłego leczenia sterydami systemowymi (dopuszczalne są sterydy wziewne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjentki nie mogą przyjmować inhibitorów aromatazy (AI) ani selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM), takich jak tamoksyfen lub raloksyfen, w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią z powodu ryzyka dla płodu lub niemowlęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu, jeśli miała miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Skuteczna antykoncepcja obejmuje również celibat heteroseksualny i operacje zapobiegające ciąży, takie jak histerektomia, usunięcie jajników lub podwiązanie jajowodów.
  • Nie można mieć innego nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego), raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, jeśli pacjentka była wolna od choroby przez 5 lat.
  • Pacjentki muszą być poinformowane o eksperymentalnym charakterze badania i muszą podpisać pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Pacjentki z wieloogniskowym, wieloośrodkowym i synchronicznym obustronnym rakiem piersi są dopuszczalne.
  • Pacjentki muszą mieć przeprowadzone badanie węzłów chłonnych pachowych za pomocą biopsji węzła wartowniczego lub wycięcia węzłów chłonnych pachowych.
  • Pacjentki nie mogą mieć zapalnego raka piersi ani choroby przerzutowej. Pacjentki z wcześniejszą diagnozą DCIS są kwalifikowane, jeśli przeszły tylko mastektomię (bez radioterapii terapeutycznej, radioterapii śródoperacyjnej lub terapii hormonalnej). Radioterapia w przeciwnym piersi jest dopuszczalna. Częściowa radioterapia piersi (w tym brachyterapia) nie jest dozwolona.
  • Pacjentki muszą mieć przeprowadzoną operację oszczędzającą pierś z planowaną radioterapią lub całkowitą mastektomię (z planowaną lub bez planowanej radioterapii po mastektomii). Pacjentki muszą mieć czyste marginesy (zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucjonalnymi).
  • Rejestracja pacjentek, które nie przeszły jeszcze badania Oncotype DX®, musi nastąpić nie później niż 56 dni po operacji definitywnej. (Dla wszystkich pacjentek rejestracja w Kroku 2 musi nastąpić w ciągu 84 dni po operacji definitywnej). Jeśli wynik Oncotype DX® jest już znany i wynosi 25 lub mniej, pacjentka musi być zarejestrowana do Kroku 2 natychmiast po rejestracji w Kroku 1. Jeśli wynik Oncotype DX® jest większy niż 25, pacjentka nie kwalifikuje się.
  • Pacjentki muszą być kobietami w wieku 18 lat lub starszymi. Ponieważ wynik Oncotype DX® nie został zweryfikowany u mężczyzn z rakiem piersi, mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjentki muszą mieć pełną historię choroby i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Pacjentki muszą mieć status wydolności 0-2 według kryteriów Zubroda.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, ale nie mają wysokiego wyniku nawrotu (RS) według testu Oncotype DX.
  • Pacjenci z 1-3 dodatnimi węzłami chłonnymi, którzy mają raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR) i ujemnym HER2, z wynikiem RS mniejszym lub równym 25, którzy są leczeni terapią hormonalną.
  • Pacjenci, którzy nie są kobietami, ponieważ badanie dotyczy tylko kobiet.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Standardowa terapia endokrynologiczna

    to leczenie stosowane w celu zablokowania lub zmniejszenia działania hormonów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. W przypadku pacjentów z rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych, terapia ta pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia raka, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w celu oceny jej wpływu na pacjentów z rakiem piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi, którzy mają niski wynik nawrotu (RS) i są leczeni terapią endokrynologiczną. Celem jest ustalenie, czy dodanie chemioterapii poprawia przeżycie wolne od choroby w porównaniu do samej terapii endokrynologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Oncotype DX – Oncotype DX to test genetyczny stosowany w leczeniu raka piersi, który pomaga ocenić ryzyko nawrotu choroby. Test ten jest przeprowadzany na próbce tkanki nowotworowej i dostarcza informacji o aktywności genów związanych z rozwojem raka. Wynik testu, zwany Recurrence Score (RS), pomaga lekarzom zdecydować, czy pacjentka z rakiem piersi powinna otrzymać chemioterapię w połączeniu z terapią hormonalną. Oncotype DX jest szczególnie użyteczny u pacjentek z rakiem piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi, receptorami hormonalnymi dodatnimi i HER2-ujemnymi, które mają RS 25 lub mniej.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych. Choroba ta często dotyczy pacjentek z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR) i ujemnym receptorem HER2. Przebieg choroby może być różny, a jej rozwój zależy od wielu czynników, w tym od wyników testu Oncotype DX, który ocenia ryzyko nawrotu. W przypadku niskich wyników testu, ryzyko nawrotu jest mniejsze, co może wpływać na decyzje dotyczące leczenia. Choroba może prowadzić do nawrotów miejscowych lub odległych, co oznacza, że nowotwór może powrócić w piersi lub w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515368-29-00Kod protokołuGEICAM/2011-03_S1007Planowana liczba uczestników792 osobySponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).