Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Faza 1 badanie bezpieczeństwa i tolerancji NG-350A w połączeniu z pembrolizumab u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym nowotworem nabłonkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z epithelial tumours oraz metastatic cancer, czyli nowotworami, które rozpoczynają się w tkankach wyściełających powierzchnie i mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W ramach badania podawany jest lek pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym pomagającym układowi odpornościowemu rozpoznać i atakować komórki nowotworowe, oraz eksperymentalny preparat NG-350A, będący wektorem adenowirusowym skierowanym przeciwko białku CD40, co ma zwiększyć reakcję immunologiczną wobec guza.

Celem badania jest określenie, jak bezpieczne i dobrze tolerowane są te dwa leki w połączeniu oraz ustalenie optymalnej dawki preparatu eksperymentalnego. Pacjenci otrzymują serię infuzji – najpierw podaje się preparat badawczy, a następnie lek immunologiczny – w regularnych odstępach czasu, a ich stan jest regularnie kontrolowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak reakcje alergiczne czy inne niepokojące objawy. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których pacjenci odwiedzają klinikę, poddawani są prostym badaniom laboratoryjnym i ocenie ogólnego samopoczucia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent otrzymuje informację o celu i przebiegu badania oraz podpisuje formularz zgody, w którym wyraża dobrowolne uczestnictwo.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przeprowadzane są podstawowe badania lekarskie, badania krwi oraz obrazowanie, aby określić stan zdrowia i potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie ng-350a

    Pacjent otrzymuje jednorazową dożylną podaż ng-350a w dawce 3 ml, podawaną w formie zawiesiny do wstrzyknięcia.

    Podanie odbywa się pod kontrolą personelu medycznego w wyznaczonym terminie badania.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia pembrolizumab

    Po podaniu ng-350a rozpoczyna się podawanie pembrolizumab w roztworze do infuzji.

    Dawka wynosi 400 mg (400 miligramów) i jest podawana dożylnie, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i podania leków

    Pacjent uczestniczy w kolejnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są objawy, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

    W każdej wizycie może być podawany kolejny cykl pembrolizumab w tej samej dawce, a w razie potrzeby dodatkowe dawki ng-350a zgodnie z protokołem.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Regularnie przeprowadzane są badania obrazowe i laboratoryjne, aby ocenić reakcję nowotworu oraz bezpieczeństwo stosowanych leków.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i analizowane przez zespół badawczy.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu określonego okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę kliniczną, w której podsumowywane są wyniki terapii.

    Pacjent otrzymuje informacje o dalszych zaleceniach medycznych po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (czyli na podstawie badania tkanek lub komórek) przerzutowy lub zaawansowany nowotwór nabłonkowy (rodzaj nowotworu wywodzącego się z wyściółki narządów).
  • Musí istnieć przynajmniej jedno miejsce choroby, które można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza w badaniach klinicznych).
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę świadomą – czyli podpisać dokument potwierdzający, że rozumie cel i ryzyko badania.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Pacjent musi mieć ocenę ECOG 0 lub 1 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach; 0 oznacza pełną sprawność, 1 – niewielkie ograniczenia).
  • Nowotwór musi być dostępny do biopsji (pobrania małej próbki tkanki do dalszych badań).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Przeszczep szpiku kostnego lub tkanek/organów (zarówno od innego dawcy – allogeniczny, jak i od samego pacjenta – autologiczny) przed lub planowany przed rozpoczęciem badania.
  • Usunięcie śledziony (splenektomia), czyli operacyjne wycięcie tego organu.
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego lekami przeciwzakaźnym, monitorowania przez lekarza lub pobytu w szpitalu, oraz nawracające gorączki powyżej 38 °C w ciągu 20 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Stosowanie leków antywirusowych (ribawiryna, adefowir, lamivudyna, cidofowir lub paxlovid) w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Znana przeszłość zakażenia wirusem hepatitis B lub aktywne zakażenie wirusem hepatitis C, a także znana przeszłość zakażenia wirusem HIV.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, osłabiony układ odpornościowy (immunosupresja) według oceny lekarza, lub przyjmowanie stałych leków tłumiących układ odpornościowy (immunosupresja).
  • Szczepienie dowolną szczepionką żywą, żywą osłabioną lub szczepionką przeciw COVID‑19 w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    jest lekiem immunologicznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka PD‑1, co umożliwia limfocytom atakowanie guza. W badaniu podaje się go dożylnie razem z innym preparatem, aby sprawdzić, czy połączenie tych leków jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z przerzutowymi lub zaawansowanymi nowotworami nabłonkowymi.

  • NG-350A

    jest wektorem adenowirusowym, który został zaprojektowany tak, aby działał wyłącznie w komórkach nowotworowych i pobudzał ich wyrażanie CD40 – białka ważnego dla aktywacji układu odpornościowego. Dzięki temu pomaga uruchomić silną odpowiedź immunologiczną skierowaną przeciwko guzowi. W badaniu podaje się go w połączeniu z pembrolizumab, aby ocenić, jak dobrze oba leki współdziałają oraz jaki jest najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób ich podawania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek onkologiczny; stosowany głównie w leczeniu przerzutowych lub zaawansowanych nowotworów nabłonkowych; działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe; zaliczany jest do inhibitorów punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • NG-350A

    Substancja podawana dożylnie w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia; aktualnie znajduje się w fazie wczesnych badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego użytku; przeznaczona jest do leczenia przerzutowych lub zaawansowanych nowotworów nabłonkowych; działa jako wektor adenowirusowy wyrażający anty‑CD40, co pobudza komórki odpornościowe do ataku na nowotwór; klasyfikowana jest jako terapia genowa/immunoterapia celowana.

Badane choroby

  • Nowotwory nabłonkowe

    to złośliwe guzy wywodzące się z komórek nabłonkowych, które mogą występować w różnych narządach. Rozwijają się poprzez niekontrolowany podział komórek, co prowadzi do powiększania się masy guza. Z czasem mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy. Niektóre z nich zdobywają zdolność do odłączania się i rozprzestrzeniania po organizmie, co przechodzi w stan zaawansowany.

  • Nowotwór przerzutowy

    to nowotwór, który rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. Komórki nowotworowe przedostają się do krwi lub limfy i tworzą nowe ogniska choroby w odległych narządach. Proces ten zwiększa liczbę zmian nowotworowych i ich objętość. Postępujące przerzuty mogą obejmować wiele organów jednocześnie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503457-35-00Kod protokołuNG-350A-02Planowana liczba uczestników198 osóbSponsorAkamis Bio Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).