Pembrolizumab u chorych na miejscowego raka jelita grubego z dMMR w stadium I–III

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie pembrolizumabem, podawanym dożylnie, czyli przez kroplówkę do żyły.

Każda dawka ma 400 mg i jest podawana co 6 tygodni.

Leczenie trwa do momentu zakończenia zaplanowanego etapu terapii pembrolizumabem.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Po zakończeniu leczenia pembrolizumabem wykonywana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

Ocena obejmuje badanie endoskopowe, czyli oglądanie wnętrza jelita za pomocą cienkiego przyrządu, oraz badanie ct, czyli tomografię komputerową, aby sprawdzić, czy nie ma przerzutów, czyli rozprzestrzenienia choroby do innych części ciała.

Na tym etapie sprawdzane jest, czy wystąpiła pełna odpowiedź kliniczna (cCR), czyli brak widocznych cech choroby w badaniach.

Dalsze postępowanie po ocenie

Po ocenie odpowiedzi na leczenie dalszy przebieg zależy od wyniku tej oceny.

U części pacjentów możliwa jest obserwacja bez operacji, a u części wykonywana jest operacja oszczędzająca narząd.

Jeżeli wykonana zostanie operacja, oceniane są także wyniki badania tkanek po zabiegu oraz występowanie powikłań pooperacyjnych.

Kontrole po leczeniu

Po zakończeniu leczenia lub po operacji wykonywane są kolejne kontrole w ustalonych terminach.

W badaniu oceniane są także działania niepożądane związane z pembrolizumabem do 12 miesięcy po jego podaniu.

Jeżeli wykonano operację, działania niepożądane związane z zabiegiem są oceniane do 90 dni po operacji.

Jeżeli wykonano endoskopię, działania niepożądane związane z tym badaniem są oceniane do 7 dni po jego wykonaniu.

Długoterminowa obserwacja

Stan zdrowia jest następnie obserwowany przez okres do 36 miesięcy od włączenia do badania.

W tym czasie oceniane jest przeżycie, czyli czy pacjent żyje, oraz czy choroba nie wraca.

Oceniana jest także jakość życia w kolejnych punktach czasowych: przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach po zakończeniu leczenia.

U części pacjentów wykonywane są również testy sprawności fizycznej i ocena zmęczenia w czasie włączenia do badania, po każdym cyklu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia.