Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Optymalizacja dawki niwolumabu u pacjentów z czerniakiem lub rakiem nerki z pełną, częściową lub stabilną odpowiedzią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: czerniaka i raka nerkowokomórkowego. W badaniu stosowany jest lek o nazwie nivolumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy zmniejszona dawka nivolumabu jest równie skuteczna jak standardowa dawka. Nivolumab jest lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których leczenie nivolumabem przyniosło pełną, częściową lub stabilną odpowiedź. Pacjenci ci są już leczeni nivolumabem przez co najmniej sześć miesięcy. W trakcie badania dawka nivolumabu zostanie zmniejszona do 240 mg co cztery tygodnie, a następnie zostanie ocenione, czy poziom leku we krwi pozostaje na odpowiednim poziomie.

Badanie ma na celu ocenę, czy zmniejszenie dawki nivolumabu jest bezpieczne i skuteczne, a także czy może być bardziej opłacalne. W trakcie badania będą monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz skuteczność leczenia. Badanie potrwa do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu klinicznym rozpoczyna się po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek co najmniej 18 lat, zaawansowany lub przerzutowy czerniak lub rak nerkowokomórkowy, oraz aktualne leczenie nivolumabem w schemacie 6 mg/kg lub 480 mg co 4 tygodnie.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną i trwającą odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 oraz być leczony przez co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje nivolumab w formie infuzji dożylnej.

    Dawka nivolumabu zostaje zredukowana do 240 mg co 4 tygodnie, a celem jest osiągnięcie odpowiedniego poziomu leku we krwi po trzech takich dawkach.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po trzech zredukowanych dawkach nivolumabu, mierzony jest poziom leku we krwi, aby sprawdzić, czy nie jest on niższy niż poziom po pierwszej dawce 6 mg/kg lub 480 mg.

    Dodatkowo oceniana jest liczba pacjentów z nowymi objawami progresji choroby oraz profil farmakokinetyczny nivolumabu.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas podawania zredukowanych dawek nivolumabu monitorowane są działania niepożądane o stopniu nasilenia 3 lub wyższym.

    Analizowana jest także skuteczność kosztowa leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia do 1 lipca 2025 roku.

    Wyniki badania pomogą w optymalizacji dawkowania nivolumabu u pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Zaawansowany lub przerzutowy czerniak lub rak nerkowokomórkowy (RCC). Czerniak to rodzaj raka skóry, a rak nerkowokomórkowy to rak nerki.
  • Obecne leczenie niwolumabem w schemacie 6 mg/kg lub 480 mg co 4 tygodnie. Niwolumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka.
  • Udokumentowane potwierdzenie i trwający stan CR, PR lub SD według RECIST v1.1. CR oznacza całkowitą odpowiedź, PR to częściowa odpowiedź, a SD to stabilna choroba. RECIST to kryteria oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Na leczeniu przez co najmniej 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym NIVOPTIMIZE-trial, celem jest optymalizacja dawki tego leku u pacjentów, którzy osiągnęli pełną, częściową lub stabilną odpowiedź na leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy niższe dawki leku mogą być równie skuteczne, co standardowe dawki, poprzez monitorowanie poziomu leku we krwi pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu czerniaka oraz raka nerkowokomórkowego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Czerniak

    Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub w obrębie istniejącego znamienia. Melanoma charakteryzuje się szybkim wzrostem i może łatwo przenikać do głębszych warstw skóry. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, płuca czy mózg. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany skórnej może zapobiec dalszemu rozwojowi choroby.

  • Rak nerkowokomórkowy

    Jest to najczęstszy typ raka nerki, który zaczyna się w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu, może prowadzić do objawów takich jak ból w boku, krew w moczu czy utrata masy ciała. Rak nerkowokomórkowy może rozprzestrzeniać się do innych narządów, w tym płuc i kości. Zmiany w nerkach mogą być wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. Wczesne wykrycie zwiększa szanse na skuteczne leczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516718-39-00Planowana liczba uczestników34 osobySponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).