Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie przeżycia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka MSI/dMMR leczonych botensilimabem i balstilimabem w porównaniu do standardowej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, który jest określany jako MSI-H/dMMR. To rodzaj nowotworu, który ma specyficzne cechy genetyczne. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia. Jedna z nich to połączenie leków botensilimab i balstilimab, które są inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Druga metoda to standardowe leczenie, które obejmuje chemioterapię FOLFOX/XELOX oraz lek nivolumab.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać kombinację botensilimab i balstilimab, a druga grupa standardowe leczenie z FOLFOX/XELOX i nivolumab. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Głównym celem badania jest ocena, która z metod leczenia lepiej wpływa na przeżycie pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak jakość życia pacjentów oraz reakcje organizmu na leczenie. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, która terapia może być bardziej korzystna dla pacjentów z tym typem raka żołądka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne do rozpoczęcia udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej oraz doustnej.

    Leki podawane dożylnie to: oxaliplatyna, nivolumab, fluorouracyl, botensilimab, balstilimab.

    Lek podawany doustnie to capecitabina.

  3. Krok 3

    Harmonogram podawania leków

    Leki dożylne są podawane w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i mogą się różnić w zależności od reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie wyników badań obrazowych oraz innych testów diagnostycznych.

    Celem badania jest porównanie przeżycia pacjentów leczonych kombinacją inhibitorów punktów kontrolnych z leczeniem standardowym.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach i ewentualnych zaleceniach dotyczących dalszego leczenia lub obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z ciężarną partnerką muszą używać prezerwatywy.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz być w stanie i chętny do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, który nie jest HER2 dodatni, a jego nowotwór wykazuje określone cechy genetyczne (MSI-H/dMMR) i ekspresję PD-L1 z wynikiem CPS ≥ 5.
  • Pacjent musi być leczony pierwszą linią terapii dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia chemioterapią dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby, z wyjątkiem sytuacji, gdy minęło 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszej chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi mieć co najmniej 10 mm i być widoczna w tomografii komputerowej.
  • Pacjent musi mieć stan ogólny oceniany jako 0 lub 1 według skali PS ECOG, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, które potwierdzają prawidłowe funkcjonowanie krwi i narządów.
  • Musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej pacjenta, która spełnia określone kryteria jakościowe i ilościowe.
  • Zmiana nowotworowa musi być widoczna w badaniach obrazowych i dostępna do powtarzalnego pobierania próbek za pomocą biopsji, bez ryzyka poważnych komplikacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Botensilimab

    to lek należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jego zadaniem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • Balstilimab

    to kolejny inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa w połączeniu z botensilimabem, aby zwiększyć skuteczność odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza.

  • FOLFOX

    to schemat chemioterapii, który łączy kilka leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka żołądka i jelita grubego. Jego celem jest niszczenie komórek nowotworowych i spowolnienie postępu choroby.

  • XELOX

    to inny schemat chemioterapii, który również łączy różne leki przeciwnowotworowe. Podobnie jak FOLFOX, jest stosowany w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego i ma na celu zniszczenie komórek rakowych.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Botensilimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub deficytem naprawy niedopasowania (dMMR). Działa poprzez blokowanie punktów kontrolnych układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Balstilimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest częścią terapii nowotworowej. Jest w trakcie badań klinicznych, gdzie testowany jest w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. Jego główne zastosowanie to leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub deficytem naprawy niedopasowania (dMMR). Mechanizm działania polega na blokowaniu punktów kontrolnych układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak żołądka z lokalnym zaawansowaniem/przerzutami, MSI-H/dMMR – Jest to rodzaj raka żołądka, który charakteryzuje się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub defektem w mechanizmie naprawy niesparowanych zasad DNA (dMMR). Choroba ta może rozwijać się lokalnie w żołądku lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie żołądka i innych narządów, do których się rozprzestrzenił. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, nudności i wymioty. Choroba ta jest bardziej agresywna i trudniejsza do leczenia niż inne formy raka żołądka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506291-28-00Kod protokołuCIME/ET23-185Planowana liczba uczestników132 osobySponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).