Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i midazolamu w sedacji wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wcześniaków, czyli noworodków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, które wymagają sedacji podczas mechanicznej wentylacji. Sedacja to proces podawania leków, które pomagają pacjentowi się zrelaksować i zmniejszyć ból. W tym badaniu porównywane są dwa leki: dexmedetomidyna i midazolam. Dexmedetomidyna jest podawana w formie roztworu do infuzji, a midazolam jako roztwór do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie, który z tych leków jest bardziej skuteczny w skracaniu czasu potrzebnego do usunięcia rurki intubacyjnej u tych dzieci.

W badaniu dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma dexmedetomidynę, a druga midazolam. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie będzie trwało maksymalnie 14 dni dla każdego dziecka. Po zakończeniu podawania leku, lekarze będą obserwować, jak szybko dzieci mogą być bezpiecznie odłączone od respiratora, czyli urządzenia wspomagającego oddychanie.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę czasu do usunięcia rurki intubacyjnej, ale także monitorowanie innych aspektów zdrowia dzieci, takich jak potrzeba podawania dodatkowych leków przeciwbólowych, częstość ponownej intubacji oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych, takich jak problemy z sercem czy oddychaniem. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, który lek jest bardziej odpowiedni dla wcześniaków wymagających sedacji podczas wentylacji mechanicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).

    Spełnione muszą być kryteria włączenia, takie jak wiek ciążowy poniżej 32 tygodni oraz potrzeba sedacji w kontekście inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej deksmedetomidynę lub midazolam.

    Nie można stosować jednocześnie leków kurarowych ani klonidyny, a pacjent nie może być w stanie niestabilności hemodynamicznej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podawany jest wybrany lek: deksmedetomidyna w formie roztworu do infuzji lub midazolam w formie roztworu do iniekcji.

    Leki są podawane dożylnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Czas do ekstubacji po zakończeniu sedacji jest mierzony.

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niestabilność hemodynamiczna czy desaturacja.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Oceniane są wyniki, takie jak czas do osiągnięcia normalnego wyniku Comfort B oraz wskaźnik intubacji po 24 godzinach od ekstubacji.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak śmiertelność szpitalna i ciężka chorobowość noworodków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
  • Nie można stosować jednocześnie leku zwanego kurarą.
  • Pacjent nie może być wcześniej ekstubowany w ciągu ostatnich 7 dni. Ekstubacja to proces usuwania rurki oddechowej.
  • Nie można stosować leku o nazwie klonidyna.
  • Pacjent nie może mieć niestabilności hemodynamicznej, co oznacza, że jego ciśnienie krwi i tętno muszą być stabilne.
  • Pacjent nie może być objęty opieką paliatywną, która jest opieką dla osób z poważnymi chorobami.
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu musi być mniejszy niż 32 tygodnie. Wiek ciążowy to czas trwania ciąży w tygodniach.
  • Skorygowany wiek ciążowy musi być mniejszy niż 45 tygodni. Skorygowany wiek ciążowy to wiek dziecka liczony od momentu poczęcia.
  • Musi istnieć wskazanie do sedacji w kontekście inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sedacja to podawanie leków uspokajających, a wentylacja mechaniczna to wspomaganie oddychania za pomocą urządzenia.
  • Sedacja musi być planowana, co oznacza, że można poczekać z podaniem leku uspokajającego.
  • Musi być obecny lub zaplanowany dostęp do żyły, co oznacza, że można podać leki dożylnie.
  • Nie może być przeciwwskazań medycznych do podania leków o nazwach deksmedetomidyna lub midazolam.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Noworodki, które nie są bardzo wcześniakami, czyli urodzone po 32 tygodniu ciąży.
  • Noworodki, które mają skorygowany wiek ciążowy powyżej 45 tygodni.
  • Noworodki, które nie wymagają sedacji w kontekście inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sedacja to podawanie leków, które pomagają dziecku się uspokoić i zasnąć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dexmedetomidyna

    to lek stosowany w celu uspokojenia pacjentów. W tym badaniu klinicznym jest używany do sedacji wcześniaków, które są poddawane wentylacji mechanicznej. Celem jest sprawdzenie, jak skutecznie pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na usunięcie rurki intubacyjnej.

  • Midazolam

    to inny lek stosowany do sedacji pacjentów. W tym badaniu jest porównywany z dexmedetomidyną, aby ocenić, który z tych leków jest bardziej skuteczny w uspokajaniu bardzo wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej i jak wpływa na czas ekstubacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexmedetomidyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany głównie w celu sedacji pacjentów, w tym bardzo wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej. Obecnie jest badany w kontekście porównania jego skuteczności z midazolamem w sedacji wcześniaków. Główne wskazania terapeutyczne obejmują sedację w kontekście wentylacji mechanicznej. Działa poprzez wiązanie się z receptorami alfa-2 adrenergicznymi, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu nerwowego. Klasyfikowany jest jako agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych.

  • Midazolam

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu sedacji pacjentów, w tym bardzo wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej. Obecnie jest badany w kontekście porównania jego skuteczności z dexmedetomidyną w sedacji wcześniaków. Główne wskazania terapeutyczne obejmują sedację w kontekście wentylacji mechanicznej. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GABA, co prowadzi do zwiększenia hamowania w ośrodkowym układzie nerwowym. Klasyfikowany jest jako benzodiazepina.

Badane choroby

Neonatologia – Neonatologia to dziedzina medycyny zajmująca się opieką nad noworodkami, zwłaszcza tymi urodzonymi przedwcześnie. Bardzo wcześniaki to noworodki urodzone przed 32. tygodniem ciąży, które często wymagają specjalistycznej opieki, w tym sedacji podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sedacja jest niezbędna, aby zapewnić komfort i bezpieczeństwo podczas procedur medycznych. W przypadku bardzo wcześniaków, sedacja może być oparta na lekach takich jak deksmedetomidyna lub midazolam. Celem sedacji jest nie tylko zapewnienie spokoju, ale także minimalizacja ryzyka powikłań związanych z wentylacją mechaniczną. W trakcie sedacji monitoruje się parametry życiowe, aby uniknąć niepożądanych zdarzeń, takich jak bradykardia czy desaturacja.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-508785-16-00Kod protokołuAPHP230813Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).