Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie skuteczności ribociclibu i palbociclibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który jest hormonozależny i HER2-ujemny. W szczególności skupia się na podtypie HER2-wzbogaconym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: ribociclibu i palbociclibu, które są stosowane w połączeniu z terapią hormonalną. Ribociclib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, a palbociclib w postaci twardych kapsułek. Oba leki działają poprzez hamowanie specyficznych białek, które mogą wpływać na wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu bierze udział również lek tislelizumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Tislelizumab to rodzaj leku biologicznego, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają w porównaniu do siebie, a także ich bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów. W badaniu używany jest również placebo, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych cyklach, które mogą trwać od 21 do 28 dni, w zależności od leku. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leków, ale także wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki będą oceniane przez lokalnych radiologów i badaczy, aby określić, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i zdolność do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem leków: ribociclib lub palbociclib w połączeniu z terapią hormonalną.

    Ribociclib jest podawany w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg, a palbociclib w postaci kapsułek twardych o dawkach 75 mg, 100 mg lub 125 mg.

  3. Krok 3

    Podawanie leku dożylnego

    Pacjent otrzymuje tislelizumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej o dawce 100 mg.

    Podawanie leku odbywa się w określonych odstępach czasowych, zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania obejmują testy laboratoryjne, badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę ogólnego przeżycia oraz wskaźników odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ribociclibu i palbociclibu w połączeniu z terapią hormonalną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w określonych granicach.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed losowaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania i po jego zakończeniu zgodnie z protokołem.
  • Kobiety po menopauzie muszą spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 60 lat lub brak miesiączki przez 12 miesięcy.
  • Pacjent musi być w stanie połykać leki doustne.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy wynik badania EKG, w tym odpowiedni czas QTcF i tętno w spoczynku.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni, muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony wynik badania na obecność raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci mogą mieć wcześniejszą radioterapię dla choroby przerzutowej, ale muszą być w pełni wyleczeni z jej skutków ubocznych przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka piersi, który nie jest możliwy do wyleczenia chirurgicznego lub jest przerzutowy.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę guza do analizy biomarkerów, która musi być oceniona centralnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć podtyp HER2-E lub Basal-like zgodnie z centralną analizą PAM50.
  • Pacjent musi mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę, która jest oceniana zgodnie z określonymi kryteriami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne rodzaje nowotworów niż zaawansowany rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, HER2-ujemny lub HER2-wzbogacony.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków hormonalnych lub mają na nie uczulenie.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ribociclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i ujemny pod względem HER2. Działa poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać ich wzrost. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innym lekiem.

  • Palbociclib

    to inny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i ujemny pod względem HER2. Podobnie jak ribociclib, działa poprzez hamowanie białek, które są kluczowe dla wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest również stosowany w połączeniu z terapią hormonalną, aby porównać jego skuteczność z ribociclibem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rybocyklib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i ujemny na HER2. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby porównać jego skuteczność z innym lekiem, palbocyklibem. Rybocyklib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4/6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinozależnych.

  • Palbocyklib

    Ten lek również jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i ujemny na HER2. Jest porównywany z rybocyklibem w badaniach klinicznych, aby ocenić jego skuteczność. Palbocyklib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4/6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Należy do tej samej klasy farmakologicznej co rybocyklib, czyli inhibitorów kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, HER2-ujemny, wzbogacony o HER2 – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, ale brakiem nadekspresji białka HER2. Wzbogacenie o HER2 oznacza, że komórki nowotworowe mogą wykazywać pewne cechy związane z HER2, ale nie w stopniu wystarczającym do klasyfikacji jako HER2-dodatni. Choroba ta może rozwijać się powoli, ale w zaawansowanych stadiach może prowadzić do przerzutów do innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, guzki, ból lub wydzielinę z sutka. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości, duszność czy zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508828-35-01Kod protokołuSOLTI-2101Planowana liczba uczestników536 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).