Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie skuteczności terapii z irynotekanem, oksaliplatyną i fluorouracylem z terapią standardową u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, co oznacza, że rak trzustki rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii w leczeniu tej choroby. Pierwszy schemat obejmuje irinotekan w postaci liposomalnej, oksaliplatynę, 5-fluorouracyl (znany również jako 5-FU) oraz leucovorin. Drugi schemat to połączenie nab-paklitakselu i gemcytabiny.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jeden z wymienionych schematów leczenia. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, który z tych schematów jest bardziej skuteczny w poprawie przeżycia pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Wyniki badania pomogą określić, który schemat leczenia może być bardziej korzystny dla pacjentów z tą formą raka trzustki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje irinotekan w formie liposomowej, oksaliplatynę oraz 5-fluorouracyl z leukoworyną.

    Druga grupa otrzymuje nab-paklitaksel oraz gemcytabinę.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od grupy terapeutycznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas tych wizyt mogą być wykonywane badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia całkowitego pacjentów w obu grupach terapeutycznych.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia wolnego od progresji oraz ogólnej odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Badanie EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Odpowiednie krzepnięcie krwi: czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny w normie.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach analizy moczu.
  • Osoby zakażone wirusem HIV mogą uczestniczyć, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:
    • CD4 wynosi co najmniej 350 komórek/uL, a poziom wirusa jest niewykrywalny.
    • Nie przyjmują leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
    • Przewidywana długoterminowa przeżywalność z HIV, gdyby nie było raka.
    • Stabilne przyjmowanie terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie.
    • HIV nie jest oporny na wiele leków.
    • Wiek co najmniej 18 lat; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw.
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowy trzustki, który nie był wcześniej leczony w stadium przerzutowym.
    • Początkowa diagnoza choroby przerzutowej nie później niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Pacjent ma jedną lub więcej zmian przerzutowych mierzalnych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
    • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i w ciągu 7 dni przed randomizacją.
    • Pacjent ma odpowiednie parametry biologiczne:
      • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm3 bez stosowania czynników wzrostu krwiotwórczych w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją.
      • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3.
      • Hemoglobina co najmniej 9 g/dL uzyskana w ciągu 14 dni przed randomizacją.
      • Odpowiednia funkcja wątroby:
        • Całkowity poziom bilirubiny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy.
        • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy.
        • Odpowiednia funkcja nerek z klirensem kreatyniny powyżej 30 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej otrzymał chemioterapię na przerzutowego raka trzustki. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leków używanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwość oznacza, że organizm może źle reagować na te leki.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, również nie mogą brać udziału. Obejmuje to na przykład poważne problemy z sercem lub wątrobą.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ leki mogą wpływać na rozwój dziecka.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu, aby uniknąć wpływu innych leków na wyniki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Irinotecan liposome injection

    to lek stosowany w leczeniu raka trzustki. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W tej próbie klinicznej jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w poprawie przeżycia pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.

  • Oxaliplatin

    to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka trzustki. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. W tej próbie jest stosowany razem z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • 5-fluorouracil (5-FU)

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w walce z rakiem poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych. To prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. W tej próbie jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego wpływ na przeżycie pacjentów.

  • Leucovorin

    jest stosowany w połączeniu z 5-fluorouracilem, aby zwiększyć jego skuteczność. Działa jako wsparcie, które pomaga wzmocnić działanie 5-FU, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia raka.

  • Nab-paclitaxel

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w tej próbie klinicznej w połączeniu z gemcytabiną, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka trzustki.

  • Gemcitabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu raka trzustki i w tej próbie jest stosowany razem z nab-paklitakselem, aby ocenić jego wpływ na przeżycie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Irinotecan liposome injection

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka trzustki. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany pod kątem skuteczności w porównaniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii na ten typ nowotworu. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Oxaliplatin

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka trzustki. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w fazie III badań klinicznych. Wskazany jest do stosowania u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych związkami platyny.

  • 5-fluorouracil (5-FU) z leucovorin

    Jest to kombinacja leków podawana dożylnie, stosowana w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka trzustki. Obecnie badana w fazie III badań klinicznych w połączeniu z innymi lekami. Wskazania obejmują pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii. 5-FU działa jako antymetabolit, zakłócając syntezę DNA i RNA w komórkach nowotworowych, podczas gdy leucovorin wzmacnia jego działanie. Klasyfikowane są jako leki przeciwnowotworowe.

  • Nab-paclitaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka trzustki. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z gemcytabiną. Wskazany jest dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych taksanami.

  • Gemcitabine

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka trzustki. Obecnie badany w fazie III badań klinicznych w połączeniu z nab-paklitakselem. Wskazany jest dla pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii. Działa jako antymetabolit, zakłócając syntezę DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w komórkach gruczołowych trzustki i rozprzestrzenia się na inne części ciała. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do pobliskich tkanek i narządów, a także tworzyć przerzuty w odległych częściach ciała, takich jak wątroba czy płuca. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę oraz problemy z trawieniem. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518303-21-00Kod protokołuD-US-60010-001Planowana liczba uczestników4 osobySponsorIpsen Bioscience Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).