Badanie długoterminowego bezpieczeństwa pelakarsenu u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy ukończyli badanie Frontiers Apheresis
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem o nazwie pelakarsenu, znanym również pod kodem TQJ230. Badanie jest przeznaczone specjalnie dla pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy wcześniej uczestniczyli w powiązanym badaniu.
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
- Musi pomyślnie ukończyć poprzednie badanie (badanie macierzyste) i zostać uznany przez lekarza za bezpiecznego kandydata do kontynuacji
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Badanie obejmuje osoby dorosłe i starsze
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przechodzą aferezę, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Afereza to procedura medyczna, w której krew jest pobierana z organizmu, część jej jest usuwana lub poddawana obróbce, a następnie pozostała część jest zwracana do organizmu
Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę długoterminowej tolerancji leczenia u pacjentów przez okres do pięciu lat. Uczestnicy otrzymują lek w postaci wstrzyknięć podskórnych z wykorzystaniem gotowej strzykawki. Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz parametrach życiowych. Badanie śledzi również liczbę sesji aferezy lipoproteinowej przeprowadzanych rocznie oraz mierzy poziomy lipoproteiny(a) w różnych odstępach czasu, aby zrozumieć długoterminowy wpływ pelakarsenu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Badany lek:
Pelakarsenu (TQJ230) to lek badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Jest przeznaczony do zarządzania podwyższonymi poziomami lipoproteiny(a), która jest rodzajem tłuszczu we krwi mogącym zwiększać ryzyko chorób serca. Lek podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych przy użyciu gotowej strzykawki. Pelakarsenu działa jako antysensowny oligonukleotyd, który na poziomie molekularnym redukuje produkcję lipoproteiny(a) w wątrobie.
Badanie nad zmniejszeniem częstości aferezy lipoproteinowej za pomocą pelakarsenu u pacjentów z wysokim poziomem lipoproteiny(a) i chorobami serca w Niemczech
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków leczenia preparatem pelakarsenu (znanym również jako TQJ230) u pacjentów ze stanem określanym jako hiperlipoproteinemia(a). Stan ten charakteryzuje się wysokim poziomem lipoproteiny(a), rodzaju cholesterolu, który może prowadzić do chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą obecnie przechodzić aferezę lipoproteinową na izolowane Lp(a) według tygodniowego harmonogramu w Niemczech przez co najmniej 12 miesięcy przed przesiewem, z minimum 35 sesjami w ciągu ostatnich 52 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Poziom lipoproteiny(a) musi być wyższy niż 60 mg/dL w momencie przesiewu
- Pacjenci musieli przebywać spontaniczny zawał mięśnia sercowego co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Mogą również mieć w wywiadzie udar niedokrwienny mózgu co najmniej 3 miesiące przed przesiewem
- Mogą cierpieć na klinicznie istotną objawową chorobę tętnic obwodowych lub klinicznie istotną objawową chorobę wieńcową
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają hiperlipoproteinemii(a) - stanu charakteryzującego się wysokim poziomem określonego rodzaju tłuszczu we krwi
- Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej choroby sercowo-naczyniowej
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Pacjenci, którzy nie są gotowi lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania
Cel badania:
Badanie ma sprawdzić, czy pelakarsenu może zmniejszyć potrzebę przeprowadzania sesji aferezy. Uczestnicy badania otrzymują albo pelakarsenu, albo placebo (substancję bez aktywnego leku) przez wstrzyknięcie. Badanie trwa 52 tygodnie, podczas których monitorowana jest częstość sesji aferezy lipoproteinowej. Celem jest ustalenie, czy pelakarsenu może zmniejszyć liczbę potrzebnych sesji aferezy, potencjalnie poprawiając jakość życia pacjentów i redukując obciążenie leczeniem.
Badany lek:
Pelakarsenu (TQJ230) to lek badany pod kątem zdolności do zmniejszania częstości sesji aferezy lipoproteinowej u pacjentów z wysokimi poziomami lipoproteiny(a) i potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową. Badanie ma wykazać, że leczenie pelakarsenu może skutecznie zmniejszyć potrzebę przeprowadzania tych sesji aferezy w okresie 52 tygodni. Lek podawany jest podskórnie przy użyciu gotowej strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym igłę. Na poziomie molekularnym pelakarsenu działa poprzez celowanie i redukcję produkcji lipoproteiny(a) w wątrobie. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako antysensowny oligonukleotyd - rodzaj leku zaprojektowanego do zakłócania produkcji określonych białek.
Podsumowanie
Oba trwające badania kliniczne związane z aferezą są prowadzone wyłącznie w Niemczech i koncentrują się na tym samym leku badawczym - pelakarsenie (TQJ230). Pierwsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo tego leku u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie związane z aferezą, monitorując ich stan przez okres do pięciu lat. Drugie badanie bada, czy pelakarsenu może rzeczywiście zmniejszyć częstość koniecznych sesji aferezy lipoproteinowej u pacjentów z wysokim poziomem lipoproteiny(a) i chorobami serca.
Warto zauważyć, że oba badania skupiają się na pacjentach z chorobami sercowo-naczyniowymi i podwyższonym poziomem lipoproteiny(a) we krwi. Pelakarsenu jest lekiem z grupy antysensownych oligonukleotydów, który działa na poziomie molekularnym, zmniejszając produkcję lipoproteiny(a) w wątrobie. Badania te mogą potencjalnie prowadzić do nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów wymagających regularnych procedur aferezy, co mogłoby znacząco poprawić ich jakość życia poprzez zmniejszenie częstości tych czasochłonnych zabiegów.
Niemcy