Badanie porównujące golkadoimid i rytuksymab z innymi terapiami dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym
Badanie przeprowadzane w: Polska, Grecja, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Francja, Finlandia, Holandia
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia golkadoimidu z rytuksymabem w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym. Chłoniak grudkowy to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek zwanych limfocytami B. Określenie "nawrotowy/oporny" oznacza, że rak powrócił po leczeniu lub nie zareagował odpowiednio na wcześniejsze terapie.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, posiadać potwierdzoną diagnozę nawrotowego lub opornego chłoniaka grudkowego, spełniać określone wymagania dotyczące charakterystyki choroby oraz mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Wymagane jest również stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż dwie linie leczenia, byli leczeni obinutuzumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy, posiadają transformowany chłoniak grudkowy, otrzymywali terapię CAR-T lub golwatynib, przebyli przeszczepienie komórek macierzystych w ostatnich 100 dniach lub mają aktywnego chłoniaka układu nerwowego.
Cel badania: Badanie śledzi różne wyniki, w tym czas przeżycia wolnego od progresji choroby, całkowite przeżycie, odpowiedź na leczenie oraz wpływ terapii na jakość życia.
Badane leki: Golkadoimid jest eksperymentalnym lekiem badanym w połączeniu z rytuksymabem. Rytuksymab to zatwierdzone przeciwciało monoklonalne, które celuje w białko CD20 na powierzchni limfocytów B, pomagając układowi odpornościowemu identyfikować i niszczyć komórki rakowe.
Badanie porównujące odronekstamab i lenalidomid z rytuksymabem i lenalidomidiem dla pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Włochy, Hiszpania, Francja, Polska, Austria, Czechy, Belgia, Espagne
Badanie to koncentruje się na dwóch typach nowotworów krwi: chłoniaku grudkowym i chłoniaku strefy brzeżnej. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych kombinacji leczenia. Jedna grupa uczestników otrzyma połączenie odronekstamabu i lenalidomidu, podczas gdy druga grupa otrzyma rytuksymab w połączeniu z lenalidomidiem.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka grudkowego (stopień 1-3a) lub chłoniaka strefy brzeżnej, chorobę oporną lub nawrotową po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu obejmującym przeciwciało anty-CD20, mierzalną chorobę w badaniach obrazowych oraz status sprawności ECOG 0-2.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż badane chłoniaki, bez nawrotu lub oporności na leczenie, poza określonym zakresem wiekowym, z grupy wymagającej szczególnej ochrony, z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, w ciąży lub karmiący piersią, oraz ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Badanie rozpoczyna się od fazy oceniającej bezpieczeństwo i tolerancję połączenia odronekstamabu z lenalidomidiem. Główna faza porównuje obie kombinacje leczenia, koncentrując się na przeżyciu wolnym od progresji.
Badane leki: Odronekstamab to przeciwciało dwuspecyficzne celujące w białka CD20 i CD3, pomagające układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Lenalidomid modyfikuje działanie układu odpornościowego i hamuje wzrost komórek nowotworowych. Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne celujące w białko CD20 na limfocytach B.
Badanie połączenia lonkastuximabu tesiryny i epcorytamabu dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
Badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, chłoniakiem grudkowym stopnia 3B oraz chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia złośliwości. Testuje kombinację dwóch leków: lonkastuximabu tesiryny (Zynlonta) podawanego dożylnie oraz epcorytamabu w iniekcji podskórnej.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, potwierdzonego chłoniaka z komórek B, który nawrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie, mierzalną chorobę widoczną w badaniach PET/CT, ogólny stan zdrowia ECOG 0-2 oraz prawidłowe wyniki badań krwi, wątroby, nerek i serca. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, wcześniejsze leczenie terapią CAR-T, aktywne lub przewlekłe infekcje (zapalenie wątroby typu B, C, HIV), ciąża lub karmienie piersią, poważna operacja w ostatnich 4 tygodniach, problemy z sercem, poważne problemy z nerkami lub wątrobą, drugi aktywny nowotwór oraz zaburzenia psychiczne.
Cel badania: Badanie monitoruje odpowiedź na leczenie przez okres do 12 miesięcy, oceniając jak organizm reaguje na terapię oraz śledząc wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: Lonkastuximab tesiryna to koniugat przeciwciało-lek dostarczający substancję toksyczną bezpośrednio do komórek rakowych z białkiem CD19. Epcorytamab to przeciwciało dwuspecyficzne łączące komórki T z komórkami rakowymi, aktywując układ odpornościowy do walki z nowotworem.
Badanie mosunetuzymabu i zanubrutinibu dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na chłoniaku grudkowym, który powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie. Badane są dwa leki: mosunetuzumab podawany jako iniekcja podskórna oraz zanubrutinib w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, mieć odpowiednie morfologię krwi, prawidłową funkcję nerek i wątroby, zdolność uczestniczenia w wizytach badania, umiejętność połykania kapsułek, potwierdzonego chłoniaka grudkowego, wiek co najmniej 18 lat, nawrotową lub oporną chorobę po 1-3 wcześniejszych terapiach obejmujących przeciwciało anty-CD20 oraz mierzalną chorobę w badaniach CT lub PET.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż chłoniak grudkowy, bez nawrotu lub oporności na leczenie, poza określonym zakresem wiekowym (18-65 lat) oraz z grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Głównym celem jest ocena całkowitej odpowiedzi na leczenie pod koniec terapii skojarzonej. Badanie monitoruje skuteczność połączenia leków oraz identyfikuje wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: Mosunetuzumab to przeciwciało monoklonalne pomagające układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Zanubrutinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), który blokuje białko pomagające komórkom rakowym rosnąć i przetrwać.
Badanie komórek CAR-T CLIC-1901 i tocilizumabu dla pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną oraz chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Badanie przeprowadzane w: Dania
Badanie koncentruje się na leczeniu określonych nowotworów krwi: ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Stosowana terapia DK-CLIC-1901 to specjalna forma terapii komórkami CAR-T, wykorzystująca zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z rakiem.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć nawrotowego lub opornego chłoniaka z ekspresją CD19, wiek między 1 a 70 lat, przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni po przystąpieniu do badania oraz prawidłowe funkcjonowanie narządów (płuca, serce, wątroba, nerki). Wymagana jest świadoma zgoda oraz stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez odpowiedni okres.
Główne kryteria wykluczenia: Niektóre typy nowotworów (ostra białaczka limfoblastyczna, chłoniak nieziarniczy z komórek B), brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie lub nawrotu choroby, wiek poza określonym zakresem oraz przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność terapii komórkami CAR-T CLIC-1901 u pacjentów z określonymi typami nowotworów krwi, którzy nie odpowiedzieli na inne terapie lub u których nastąpił nawrót.
Badane leki: CLIC-1901 CAR T-cell to zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta zaprojektowane do rozpoznawania i atakowania komórek rakowych ekspresjonujących białko CD19.
Badanie wczesnego stadium chłoniaka grudkowego: ocena radioterapii z rytuksymabem lub obinutuzumabem
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
Badanie koncentruje się na wczesnym stadium chłoniaka grudkowego, oceniając skuteczność radioterapii w standardowej dawce łączonej z rytuksymabem w porównaniu z radioterapią w niskiej dawce łączoną z obinutuzumabem.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzonego chłoniaka grudkowego CD20-dodatniego stopnia 1/2 lub 3a, nieleczoną chorobę (bez radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii), wiek co najmniej 18 lat, wynik ECOG 0-2, stadium kliniczne I lub II określone badaniem FDG-PET, największy guz nieprzekraczający 7 cm średnicy oraz odpowiednią wydolność szpiku kostnego.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż wczesne stadium chłoniaka grudkowego, poza określonym zakresem wiekowym, niemogący wyrazić świadomej zgody, z innymi poważnymi schorzeniami, w ciąży lub karmiący piersią, po określonych wcześniejszych terapiach, uczestniczący w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub z alergiami na badane leki.
Cel badania: Badanie ocenia morfologiczną całkowitą odpowiedź w 18. tygodniu przy użyciu badań obrazowych zgodnie z wytycznymi Lugano 2014 oraz monitoruje przeżycie wolne od progresji i jakość życia.
Badane leki: Rytuksymab i obinutuzumab to przeciwciała anty-CD20 pomagające układowi odpornościowemu niszczyć komórki rakowe, testowane w połączeniu z różnymi dawkami radioterapii.
Badanie epcorytamabu, rytuksymabu i lenalidomidu dla dorosłych z nieleczonym chłoniakiem grudkowym
Badanie przeprowadzane w: Chorwacja, Francja, Belgia, Słowacja, Węgry, Dania, Rumunia, Bułgaria, Grecja, Polska, Włochy, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Czechy, Szwecja, Portugalia
Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo połączenia epcorytamabu, rytuksymabu i lenalidomidu z standardową chemioimmunot erapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza chłoniaka grudkowego CD20+, stadium III-IV lub stadium II z dużym guzem (co najmniej 7 cm średnicy), potrzeba leczenia według kryteriów lekarza badania, przynajmniej jedna zmiana docelowa widoczna w badaniu PET/CT, status sprawności ECOG 0-2 oraz kwalifikacja do otrzymania standardowego leczenia.
Główne kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie chłoniaka grudkowego, wiek poza określonym zakresem, przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony, niemożność przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leków, inne choroby mogące zakłócać leczenie, ciąża lub karmienie piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ocena całkowitej odpowiedzi w 30. miesiącu mierzonej badaniami PET-CT, z porównaniem do pacjentów otrzymujących standardową chemioimmunolerapię.
Badane leki: Epcorytamab to przeciwciało dwuspecyficzne podawane podskórnie, rytuksymab to przeciwciało monoklonalne celujące w CD20 podawane dożylnie, a lenalidomid to lek immunomodulujący przyjmowany doustnie.
Badanie mosunetuzymabu i lenalidomidu dla pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Austria, Francja, Belgia, Hiszpania, Portugalia
Badanie porównuje skuteczność połączenia mosunetuzymabu i lenalidomidu ze standardowym leczeniem (przeciwciało anty-CD20 plus chemioterapia) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza chłoniaka grudkowego z dostępną tkanką do przeglądu, odpowiednie parametry morfologii krwi i funkcji narządów, prawidłowa funkcja serca, możliwość otrzymania leczenia przeciwzakrzepowego, wynik FLIPI wskazujący na konieczność leczenia, mierzalny guz, wiek co najmniej 18 lat, status sprawności ECOG 0-2 oraz przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie chłoniaka grudkowego, inne poważne schorzenia mogące zakłócać leczenie, ciąża lub karmienie piersią, niemożność przestrzegania procedur badania, udział w innym badaniu klinicznym, historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki.
Cel badania: Ocena skuteczności nowej kombinacji leków w porównaniu ze standardowym leczeniem, z monitorowaniem odpowiedzi na terapię i przeżycia wolnego od progresji.
Badane leki: Mosunetuzumab to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, lenalidomid to lek immunomodulujący przyjmowany doustnie, a standardowa terapia obejmuje przeciwciało anty-CD20 z chemioterapią.
Badanie samej radioterapii lub z obinutuzumabem dla pacjentów z wczesnym stadium chłoniaka grudkowego
Badanie przeprowadzane w: Włochy
Badanie porównuje skuteczność samej radioterapii z radioterapią w połączeniu z obinutuzumabem u pacjentów z wczesnym stadium chłoniaka grudkowego.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza chłoniaka grudkowego stopnia I-IIIA w stadium Ann Arbor IA, IIA lub IE (nieobjętościowy), wiek co najmniej 18 lat, negatywna biopsja szpiku kostnego, status sprawności 2 lub mniej, przynajmniej jeden mierzalny węzeł chłonny (2,0 cm lub większy), odpowiednia funkcja nerek i wątroby, zrozumienie i podpisanie zgody, przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące oraz spełnienie kryteriów dotyczących płodności i zapobiegania ciąży.
Główne kryteria wykluczenia: Schorzenia inne niż wczesne stadium chłoniaka grudkowego, wiek poza określonym zakresem, przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony, niespełnienie innych określonych kryteriów zdrowotnych określonych przez organizatorów badania.
Cel badania: Określenie, czy dodanie obinutuzumabu do radioterapii poprawia czas przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z samą radioterapią.
Badane leki: Obinutuzumab to przeciwciało monoklonalne celujące w komórki układu odpornościowego podawane dożylnie, radioterapia to standardowe leczenie wykorzystujące wysokoenergetyczne promienie do niszczenia komórek rakowych.
Badanie rytuksymabu, lenalidomidu i tafasitamabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wysokiego i niskiego ryzyka
Badanie przeprowadzane w: Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia
Badanie ocenia dodanie tafasitamabu do połączenia rytuksymabu i lenalidomidu w leczeniu chłoniaka grudkowego. Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymują wszystkie trzy leki, podczas gdy pacjenci niskiego ryzyka są losowo przydzielani do grupy z tafasitamabem lub bez niego.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-85 lat, potwierdzona diagnoza chłoniaka grudkowego nienadającego się do radioterapii, przynajmniej jeden mierzalny guz, status sprawności WHO 0-2, przynajmniej jeden powód wymagający leczenia (objawy, ucisk na narządy, płyn w jamie brzusznej lub opłucnej, duży guz, znaczny wzrost guza, objawy B, niedokrwistość lub trombocytopenia związana z chłoniakiem).
Główne kryteria wykluczenia: Inny typ nowotworu niż chłoniak grudkowy, wiek poza zakresem badania, niemożność przestrzegania procedur badania, inne poważne schorzenia mogące zakłócać badanie, ciąża lub karmienie piersią, niektóre wcześniejsze terapie nowotworowe, przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia trzech leków, monitorowanie odpowiedzi na leczenie, przeżycia wolnego od progresji i ogólnego przeżycia.
Badane leki: Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne celujące w CD20, lenalidomid to lek immunomodulujący, a tafasitamab to przeciwciało monoklonalne wiążące się z komórkami rakowymi i pomagające układowi odpornościowemu je niszczyć.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD0486 dla dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym
Badanie przeprowadzane w: Włochy, Niemcy, Szwecja, Hiszpania, Francja, Dania
Badanie testuje nowy lek AZD0486, który jest przeciwciałem monoklonalnym projektowanym do celowania w specyficzne białka na powierzchni komórek rakowych, u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, który powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-80 lat, status sprawności ECOG 0-2, nawrotowa lub oporna choroba po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach, potwierdzona diagnoza chłoniaka nieziarniczego z komórek B zgodnie z klasyfikacją WHO 2017, choroba wykrywalna w badaniu PET (FDG-awid) i mierzalna, odpowiednia funkcja wątroby, krwi, nerek i serca.
Główne kryteria wykluczenia: Inny typ nowotworu niż chłoniak nieziarniczy, brak nawrotu lub oporności na leczenie, wiek poza określonym zakresem, nieprzynależność do określonej grupy badawczej, nieprzynależność do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, czasu do odpowiedzi, ogólnego przeżycia oraz ocena bezpieczeństwa leku poprzez monitorowanie działań niepożądanych.
Badane leki: AZD0486 to eksperymentalny lek podawany doustnie, obecnie badany w próbach klinicznych dla nawrotowego lub opornego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, działający jako terapia celowana hamująca specyficzne szlaki zaangażowane we wzrost komórek rakowych.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne obejmują szeroki zakres innowacyjnych terapii dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Wyraźna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie w Niemczech, Francji, Włoszech i Hiszpanii, gdzie prowadzonych jest najwięcej prób klinicznych. Polska również uczestniczy w kilku międzynarodowych badaniach.
Wiele badań koncentruje się na przeciwciałach monoklonalnych i dwuspecyficznych, takich jak mosunetuzumab, epcorytamab, rytuksymab i obinutuzumab, często w połączeniu z lekami immunomodulującymi jak lenalidomid. Zauważalna jest również rosnąca rola terapii komórkowych CAR-T oraz nowych leków celowanych.
Badania obejmują zarówno pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem grudkowym, jak i tych z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie, oferując nadzieję na poprawę wyników leczenia dla różnych grup pacjentów. Większość badań ocenia nie tylko skuteczność terapii, ale również jej bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia pacjentów.
Czechy
