Długoterminowe badanie bezpieczeństwa MB-CART19.1, MB-CART20.1 i Zamtocabtagene Autoleucel u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub nowotworami z komórek B
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy otrzymali terapie komórkowe i genowe firmy Miltenyi. Badanie obejmuje pacjentów z określonymi typami nowotworów, w tym z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), chłoniakiem nieziarniczym (NHL) oraz przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z obecnością białka CD19. Uwzględnia również nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B z obecnością białka CD20.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi otrzymać terapię CAR-T firmy Miltenyi co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania długoterminowego. Wymagana jest świadoma zgoda przed udziałem. Badanie jest otwarte dla pacjentów w różnym wieku, zarówno dzieci, jak i dorosłych, oraz dla obu płci.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów nieokreślonymi w badaniu, pacjenci, u których nie nastąpił powrót lub pogorszenie nowotworu po poprzednich leczeniach, pacjenci niemający specyficznych markerów CD19 lub CD20 na komórkach nowotworowych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci uczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa terapii CAR-T. Pacjenci będą monitorowani pod kątem późnych działań niepożądanych, poważnych zdarzeń zdrowotnych, nawrotu nowotworu oraz obecności zmodyfikowanych komórek w organizmie. Badanie będzie trwało do końca 2040 roku.
Badany lek: Terapia CAR-T firmy Miltenyi to rodzaj leczenia wykorzystującego własne komórki odpornościowe pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium w celu lepszego rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Komórki T są pobierane od pacjenta, zmieniane tak, aby wytwarzały specjalne struktury zwane receptorami antygenów chimerycznych (CAR), a następnie podawane z powrotem pacjentowi.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Glofitamabu i Obinutuzumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Polska, Francja, Finlandia, Dania, Czechy, Włochy
To badanie kliniczne testuje nowe podejście terapeutyczne z użyciem dwóch leków: Glofitamabu i Obinutuzumabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, który powrócił po leczeniu lub nie reaguje na leczenie.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć chłoniaka, który powrócił lub nie zareagował na leczenie (w tym chłoniaka grudkowego, chłoniaka ze strefy brzeżnej, chłoniaka z komórek płaszcza, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i innych). Pacjent musi wcześniej wypróbować co najmniej dwie różne terapie, w tym jedną zawierającą antracyklinę i jedną skierowaną przeciwko CD20. Wymagana jest przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni oraz mierzalna choroba. Pacjent musi mieć dobry stan sprawności i odpowiednią funkcję wątroby, krwi i nerek.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których nie nastąpił powrót lub pogorszenie chłoniaka po leczeniu, pacjenci nietolerujący testowanych leków, osoby z poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby nieuczestniczące w innych badaniach klinicznych lub mające alergie na badane leki.
Cel badania: Celem jest znalezienie najlepszej dawki Glofitamabu stosowanego samodzielnie i w połączeniu z Obinutuzumabem oraz zrozumienie, jak bezpieczne i skuteczne są te leczenia. Leki są podawane dożylnie, a lekarze będą monitorować odpowiedź organizmu na leczenie oraz działania niepożądane.
Badane leki: Glofitamab to specjalne białko zaprojektowane, aby pomóc układowi odpornościowemu namierzać i niszczyć komórki nowotworowe. Obinutuzumab to przeciwciało, które pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe i jest podawane jako wstępne leczenie przygotowujące organizm do Glofitamabu.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MB-CART2019.1, Fludarabiny i Cyklofosfamidu u dzieci z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Włochy, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu dzieci i młodzieży z dojrzałymi nowotworami z komórek B, które powróciły po leczeniu lub nie zareagowały na pierwsze leczenie. Badanie testuje nową terapię o nazwie MB-CART2019.1, która jest rodzajem terapii komórkowej.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę określonego typu nowotworu z komórek B, takiego jak chłoniak Burkitta lub rozlany chłoniak z dużych komórek B. Nowotwór musi być nawrotowy lub oporny na leczenie, a pacjent musi wcześniej otrzymać standardową chemioterapię. Wiek pacjenta musi wynosić od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, a waga co najmniej 6 kilogramów. Wymagana jest mierzalna choroba oraz odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których nie nastąpił powrót choroby po poprzednich leczeniach, pacjenci, którzy nie wypróbowali wcześniej co najmniej jednej innej terapii, pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego oraz ci nienależący do określonych grup płci.
Cel badania: Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MB-CART2019.1 w leczeniu trudnych przypadków nowotworów u dzieci. Terapia polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Badanie obejmuje również podawanie innych leków, takich jak fludarabina, cyklofosfamid i tocilizumab, które pomagają przygotować organizm do terapii komórkowej lub radzić sobie z działaniami niepożądanymi.
Badany lek: MB-CART2019.1 to terapia projektowana dla dzieci z określonymi typami nowotworów z komórek B. Polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta w celu lepszego rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MB-CART2019.1 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Węgry, Chorwacja
To badanie kliniczne koncentruje się na rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL), szczególnie u pacjentów, u których nowotwór powrócił lub nie zareagował na poprzednie leczenia. Badanie wykorzystuje terapię o nazwie MB-CART2019.1, która obejmuje genetycznie zmodyfikowane komórki zaprojektowane do namierzania i niszczenia komórek nowotworowych.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę DLBCL lub powiązanego podtypu. Choroba musi być nawrotowa lub oporna po wypróbowaniu co najmniej dwóch różnych terapii, w tym leków takich jak rytuksymab i antracyklina. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia według skali ECOG (0, 1 lub 2, jeśli z powodu DLBCL). Wymagana jest mierzalna choroba oraz próbka guza z ostatniego nawrotu.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie przeszli co najmniej dwóch linii terapii dla swojego stanu, pacjenci bez nawrotowego lub opornego DLBCL, pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego oraz ci nienależący do badanej grupy klinicznej.
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności MB-CART2019.1 w leczeniu DLBCL. Uczestnicy najpierw otrzymają leczenie przygotowawcze w celu zmniejszenia liczby istniejących komórek odpornościowych, zanim otrzymają infuzję MB-CART2019.1. Badanie będzie monitorować odpowiedź uczestników na leczenie w czasie, oceniając, jak dobrze nowotwór reaguje oraz wszelkie zmiany w stanie zdrowia. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo w ramach porównania.
Badany lek: MB-CART2019.1 to terapia wykorzystująca genetycznie zmodyfikowane komórki z własnego organizmu pacjenta. Komórki te są modyfikowane, aby wyrażać specyficzne receptory namierzające i niszczące komórki nowotworowe, szczególnie te związane z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.
Badanie MB-CART2019.1 u pacjentów z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepienia komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Austria, Hiszpania, Polska, Szwecja, Litwa, Belgia, Czechy, Węgry
To badanie kliniczne porównuje nową terapię o nazwie MB-CART2019.1 ze standardowym leczeniem znanym jako R-GemOx (rytuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna) u pacjentów z nawrotowym lub opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R-R DLBCL).
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę DLBCL lub powiązanych typów według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i chorobę nawrotową lub oporną po pierwszej rundzie leczenia obejmującej chemioimmuniterapię. Pierwsza linia leczenia musiała zawierać schemat oparty na antracyklinie i rytuksymabie. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według określonych kryteriów oraz oczekiwaną długość życia przekraczającą 3 miesiące. Pacjent musi być uznany za osobę nienadającą się do chemioterapii wysokodawkowej (HDC) i autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT).
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej i ASCT, pacjenci bez R-R DLBCL, pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego oraz ci nienależący do określonych grup badawczych.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy nowa terapia może pomóc pacjentom żyć dłużej bez postępu choroby. Uczestnicy otrzymają albo nową terapię, albo standardowe leczenie. Nowa terapia MB-CART2019.1 jest podawana w postaci infuzji, podobnie jak standardowe leczenie R-GemOx. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien okres, aby sprawdzić, jak dobrze działają leczenia i czy występują jakieś działania niepożądane.
Badane leki: MB-CART2019.1 to zaawansowana terapia wykorzystująca zmodyfikowane komórki odpornościowe do namierzania i niszczenia komórek nowotworowych. Rytuksymab namierza specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu je zniszczyć. Gemcytabina to lek chemioterapeutyczny zakłócający DNA komórek nowotworowych. Oksaliplatyna to inny lek chemioterapeutyczny uszkadzający DNA komórek nowotworowych.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Mosunetusumabu i Atezolizumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leczenia określonych typów nowotworów krwi, konkretnie chłoniaka nieziarniczego i przewlekłej białaczki limfocytowej. Testowana terapia to Mosunetuzumab, rodzaj białka używanego do namierzania komórek nowotworowych. W niektórych częściach badania Mosunetuzumab jest stosowany samodzielnie, a w innych w połączeniu z innym lekiem o nazwie Atezolizumab.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą zgodzić się na dostarczenie próbek guza. Dla chorych na chłoniaka nieziarniczego z więcej niż jednym mierzalnym guzem wymagana jest biopsja z bezpiecznego miejsca. Dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową wymagana jest biopsja szpiku kostnego i próbka krwi. Pacjenci powinni mieć status sprawności ECOG 0 lub 1 oraz oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni. Muszą mieć potwierdzoną diagnozę nawrotowego lub opornego chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej z obecnością białka CD20.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż badane nowotwory z komórek B, pacjenci, u których nie nastąpił powrót lub pogorszenie chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej po leczeniu, pacjenci, którzy nie otrzymali co najmniej dwóch poprzednich terapii, pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego oraz ci nietolerujący badanych leków.
Cel badania: Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii u pacjentów, których nowotwór powrócił lub nie zareagował na poprzednie leczenia. Uczestnicy otrzymają Mosunetuzumab jako iniekcję podskórną lub infuzję dożylną. Badanie będzie monitorować uczestników w czasie, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i zidentyfikować wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: Mosunetuzumab jest lekiem badanym pod kątem możliwości leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek B i przewlekłą białaczką limfocytową. Atezolizumab to lek podawany w połączeniu z Mosunetuzumabem, który pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe.
Podsumowanie
Przedstawione 6 badań klinicznych dotyczących nawrotowego chłoniaka z komórek B reprezentuje najnowsze podejścia w leczeniu tej trudnej do wyleczenia choroby. Znacząca część badań koncentruje się na innowacyjnych terapiach CAR-T, w szczególności na lekach z serii MB-CART, które są testowane w różnych krajach europejskich.
Większość badań prowadzonych jest w krajach Europy Zachodniej i Środkowej, przy czym najszerszy zasięg geograficzny ma badanie MB-CART2019.1 u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej – obejmuje aż 12 krajów, w tym Polskę. Polska uczestniczy także w badaniu Glofitamabu i Obinutuzumabu.
Badania obejmują różne grupy wiekowe – od małych dzieci (od 6 miesięcy) po dorosłych, co pokazuje, że nowe terapie są rozwijane zarówno dla pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych. Wszystkie badania koncentrują się na pacjentach z chorobą nawrotową lub oporną na standardowe leczenie, którzy wyczerpali już inne opcje terapeutyczne.
Charakterystyczne jest również podejście łączące różne mechanizmy działania – terapie CAR-T są często porównywane ze standardowymi schematami chemioterapii lub łączone z innymi lekami immunoterapeutycznymi, co może prowadzić do lepszych rezultatów leczenia.
Austria
