Badanie akalabrutinibu z rytuksymabem i kombinacją leków dla starszych dorosłych z nieleczonym wcześniej chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Grecja, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), który jest typem nowotworu wpływającego na białe krwinki. Badanie obejmuje kombinację leków, w tym akalabrutinib, rytuksymab oraz zredukowaną dawkę schematu chemioterapii znanego jako R-miniCHOP. R-miniCHOP składa się z kilku leków: doksorubicyny, prednizonu, cyklofosfamidu, winkrystyny i pegfilgrastymu.
Główny cel badania: Celem jest ustalenie, czy dodanie akalabrutinibu do leczenia R-miniCHOP może pomóc pacjentom żyć dłużej bez postępu choroby w porównaniu z samym R-miniCHOP. Badanie jest przeznaczone dla starszych dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu DLBCL.
Kryteria włączenia do badania obejmują:
- Mężczyzn i kobiety powyżej 80 roku życia lub między 60 a 80 rokiem życia, którzy nie kwalifikują się do pełnej dawki leczenia R-CHOP
- Potwierdzoną diagnozę CD20+ chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub powiązanych typów
- Stadium choroby I z dużym guzem (co najmniej 7,5 cm) lub stadium II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor
- Status sprawności według ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 (wynik 3 jest akceptowalny tylko jeśli jest bezpośrednio spowodowany przez chłoniaka)
- Spełnienie określonych wyników badań laboratoryjnych
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjentów z innymi typami nowotworów nieobjętych badaniem
- Pacjentów, którzy już otrzymali leczenie z powodu DLBCL
- Pacjentów młodszych niż 60 lat kwalifikujących się do pełnej dawki R-CHOP
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z poważnymi problemami z sercem lub niekontrolowanymi schorzeniami
- Pacjentów z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia
Badane leki:
Akalabrutinib to lek działający poprzez blokowanie określonego białka w organizmie, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć. Działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), która odgrywa rolę w wzroście i przetrwaniu komórek nowotworowych.
Rytuksymab to lek, który celuje i przyczepia się do określonego białka znajdującego się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu organizmu niszczyć te komórki rakowe.
CHOP to kombinacja czterech różnych leków chemioterapeutycznych, które współpracują w niszczeniu komórek nowotworowych. W tym badaniu stosowana jest zredukowana dawka CHOP, zwana R-miniCHOP, do leczenia starszych dorosłych.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cytarabiny, tafasitamabu i lenalidomidu dla pacjentów z nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch typach agresywnych nowotworów krwi: chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) oraz chłoniaku z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL). Choroby te pochodzą z dojrzałych komórek B, które są rodzajem białych krwinek.
Główny cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia leczenia drugiej linii u pacjentów, u których wystąpił nawrót tych chłoniaków. Leczenie będzie prowadzone na podstawie poziomu DNA nowotworowego wykrywanego we krwi, co jest metodą wykrywania aktywności nowotworu.
Badane leki obejmują: cytarabinę, tafasitamab (znany również jako MOR00208), lenalidomid, deksametazon, cisplatynę, chlorowodorek bendamustyny, polatuzumab vedotin (znany również jako RO5541077) oraz rytuksymab. Leki te są stosowane w różnych formach, takich jak roztwory do infuzji, iniekcje i kapsułki.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć diagnozę chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL)
- Pacjenci powinni kwalifikować się do chemioterapii takiej jak R-CHOP, R-CHOP-podobne, Pola-R-CHP lub DA-EPOCH-R
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą być w całkowitej remisji potwierdzonej badaniem PET-CT po zakończeniu leczenia pierwszej linii
- Status sprawności według ECOG wynoszący 0-2 lub 3, jeśli stan jest spowodowany postępem choroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niezwiązanych z DLBCL lub HGBCL
- Pacjenci, którzy nie ukończyli wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych lub nie wyzdrowiały po ich działaniach niepożądanych
- Pacjenci z poważnymi problemami z sercem lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami wymagającymi leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leczenie
Innowacyjne podejście: Badanie wykorzystuje wolnokrążące DNA nowotworowe (cfDNA) wykrywane we krwi do podejmowania decyzji o rozpoczęciu nowego leczenia. Poprzez sprawdzanie poziomu tego DNA we krwi lekarze mogą określić, czy nowotwór nawraca i czy nadszedł czas na rozpoczęcie drugiej rundy leczenia. To podejście ma na celu wczesne wykrycie nawrotu i szybsze rozpoczęcie leczenia, co może potencjalnie poprawić wyniki dla pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące chłoniaka z komórek B nieklasyfikowalnego o wysokim stopniu złośliwości oraz powiązanych agresywnych chłoniaków z komórek B. Badania te reprezentują różne podejścia terapeutyczne – pierwsze koncentruje się na starszych pacjentach wcześniej nieleczonych, testując dodanie akalabrutinibu do standardowej chemioterapii w Grecji i Niemczech. Drugie badanie, prowadzone w Polsce, wykorzystuje innowacyjne podejście monitorowania DNA nowotworowego we krwi do wczesnego wykrywania nawrotu choroby i szybkiego wdrożenia leczenia drugiej linii.
Oba badania testują różne kombinacje leków i strategie leczenia, co może przyczynić się do rozwoju lepszych opcji terapeutycznych dla pacjentów z tymi agresywnymi postaciami chłoniaków. Badania obejmują zarówno klasyczne leki chemioterapeutyczne, jak i nowsze terapie celowane, takie jak inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy uczestnictwo w badaniu byłoby dla nich odpowiednie.
Niemcy
