Badanie golkadomidu w połączeniu z chemioterapią R-CHOP u pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Holandia, Rumunia, Niemcy, Węgry, Dania, Polska, Grecja, Francja, Włochy, Czechy, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Bułgaria, Norwegia, Portugalia, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na chłoniaku z dużych komórek B wysokiego ryzyka. Głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie golkadomid stosowanego razem ze standardową chemioterapią R-CHOP z placebo w połączeniu z tą samą chemioterapią. R-CHOP to kombinacja leków obejmująca rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Osoby z potwierdzoną diagnozą chłoniaka z dużych komórek B, który nie był wcześniej leczony
- Pacjenci z określonym wynikiem w skali IPI (skala pomagająca lekarzom ocenić poziom ryzyka choroby)
- Osoby mające co najmniej jeden mierzalny guz większy niż 1,5 cm
- Pacjenci z odpowiednim stanem sprawności według skali ECOG (0, 1 lub 2), która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Osoby z odpowiednimi wynikami badań krwi i prawidłową funkcją wątroby i nerek
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby z innym typem nowotworu niż chłoniak z dużych komórek B wysokiego ryzyka
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
- Osoby z alergiami na badane leki
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Jak przebiega badanie:
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje golkadomid z chemioterapią R-CHOP, druga placebo z tą samą chemioterapią. Leczenie odbywa się w cyklach trwających 21 dni. Golkadomid podawany jest w postaci kapsułek doustnych. W trakcie badania prowadzone są regularne badania krwi, badania obrazowe i oceny stanu zdrowia. Głównym celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby.
Badanie będzie trwało do 2029 roku, a rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w 2024 roku.
Badanie nanatinostatu i walgancyklowiru u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem dodatnim pod względem wirusa Epsteina-Barr
Badanie prowadzone w: Włochy, Francja, Niemcy, Hiszpania
To badanie koncentruje się na chłoniakach dodatnich pod względem wirusa Epsteina-Barr (EBV+), które nawróciły lub są oporne na leczenie. Testowana jest kombinacja dwóch leków: nanatinostatu i walgancyklowiru. Celem jest sprawdzenie, czy ta kombinacja może zmniejszyć rozmiar guzów lub spowolnić ich wzrost.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi (w przypadku PTLD – chorzy w wieku co najmniej 12 lat i wadze co najmniej 40 kg)
- Osoby z chłoniakiem dodatnim pod względem wirusa Epsteina-Barr, który nawrócił lub nie odpowiedział na leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię anty-CD20 i chemioterapię opartą na antracyklinach
- Osoby z mierzalną chorobą według kryteriów Lugano 2007
- Pacjenci z odpowiednim stanem sprawności według skali ECOG (0, 1 lub 2)
- Osoby z odpowiednią funkcją szpiku kostnego
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby z chłoniakiem niezwiązanym z wirusem Epsteina-Barr
- Pacjenci, u których choroba nie nawróciła ani nie nasiliła się po leczeniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa
Jak przebiega badanie:
Uczestnicy otrzymują dwa leki podawane doustnie: nanatinostat w postaci tabletek powlekanych oraz walgancyklowir. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Leczenie trwa do momentu, gdy lekarz uzna, że nie przynosi już korzyści, lub do czerwca 2025 roku, kiedy badanie ma się zakończyć.
W trakcie badania regularnie oceniana jest odpowiedź guza na leczenie oraz monitorowane są takie parametry jak czas trwania odpowiedzi, czas do następnego leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby oraz przeżycie całkowite.
Testowane leki:
Nanatinostat to lek hamujący specyficzne enzymy, które modyfikują strukturę DNA, co może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. Walgancyklowir to lek przeciwwirusowy, który zakłóca replikację wirusowego DNA, zmniejszając w ten sposób rozprzestrzenianie się wirusa.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące chłoniaka związanego z wirusem Epsteina-Barr. Pierwsze badanie, obejmujące 17 krajów europejskich, koncentruje się na pacjentach z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka i testuje lek golkadomid w połączeniu ze standardową chemioterapią R-CHOP. Drugie badanie, prowadzone w czterech krajach europejskich, skupia się na pacjentach z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem dodatnim pod względem wirusa Epsteina-Barr i bada kombinację nanatinostatu z walgancyklowirem.
Oba badania różnią się pod względem grupy docelowej pacjentów – pierwsze dotyczy osób nieleczonych wcześniej, drugie pacjentów, u których choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze terapie. Pierwsze badanie ma znacznie szerszy zasięg geograficzny i będzie trwało do 2029 roku, podczas gdy drugie ma zakończyć się w czerwcu 2025 roku.
Warto zauważyć, że oba badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, przy czym Francja, Niemcy, Hiszpania i Włochy uczestniczą w obu projektach badawczych. Testowane leki działają w różny sposób – golkadomid wpływa na określone szlaki w komórkach nowotworowych, podczas gdy kombinacja nanatinostatu i walgancyklowiru łączy działanie na modyfikację struktury DNA z działaniem przeciwwirusowym.
Francja
