Badanie dotyczące zastosowania metylu aminolewulinianu i urządzenia PAGETEX w leczeniu pozasutkowo-gruczołowej choroby Pageta sromu u kobiet
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z wykorzystaniem urządzenia medycznego PAGETEX w terapii fotodynamicznej. Terapia polega na zastosowaniu specjalnego kremu zawierającego metyl aminolewulinian (preparat METVIXIA), który nakłada się na zmienioną chorobowo skórę, a następnie aktywuje się za pomocą światła emitowanego przez urządzenie PAGETEX.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjentka musi mieć potwierdzoną biopsją nieinwazyjną postać choroby Pageta sromu, co oznacza, że choroba nie rozprzestrzeniła się głęboko w otaczające tkanki
- Choroba może występować po raz pierwszy lub nawracać po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym
- Biopsja potwierdzająca rozpoznanie musi być wykonana nie wcześniej niż rok przed włączeniem do badania
- Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat
- Konieczna jest zdolność do zrozumienia celów badania i wyrażenia świadomej zgody na udział
- Pacjentka musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Wymagane jest posiadanie ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia z badania:
- Brak potwierdzonego rozpoznania choroby poprzez badanie biopsyjne
- Tylko kobiety mogą uczestniczyć w tym badaniu
- Osoby należące do grup uznawanych za szczególnie wrażliwe, takie jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z pewnymi niepełnosprawnościami
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy urządzenie PAGETEX może pomóc w kontrolowaniu choroby u co najmniej 30% pacjentek w ciągu trzech miesięcy. Badacze będą monitorować odpowiedź na leczenie, oceniając zmiany w wielkości i wyglądzie zmian skórnych. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia, poziomu bólu i ewentualnych działań niepożądanych. Wizyt kontrolne odbywają się regularnie, z kluczowymi ocenami po trzech i sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Badany lek: W badaniu wykorzystywany jest preparat METVIXIA zawierający metyl aminolewulinian oraz urządzenie PAGETEX do terapii fotodynamicznej. Podczas każdej sesji terapeutycznej ocenia się także poziom bólu oraz obecność specyficznych cząsteczek w komórkach rakowych przy użyciu dermatoskopu.
Badanie dotyczące elektrochemioterapii z bleomycyną i cisplatyną w leczeniu choroby Pageta sromu oraz zmian przedrakowych u pacjentek z nowo rozpoznaną lub nawracającą chorobą
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne ocenia skuteczność elektrochemioterapii w leczeniu choroby Pageta sromu oraz wysokiego stopnia lub wczesnych inwazyjnych przedrakowych zmian nabłonkowych sromu. Elektrochemioterapia to metoda łącząca podanie leków chemioterapeutycznych (bleomycyny i cisplatyny) z impulsami elektrycznymi, które zwiększają wnikanie leków do komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzone rozpoznanie nowej lub nawracającej choroby nabłonkowej sromu, w tym VIN 2-3 (rodzaj stanu przedrakowego), mikroinwazyjnego raka in situ (bardzo wczesne stadium raka) lub nieinwazyjnej choroby Pageta sromu
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR HPV) w szyjce macicy lub pochwie
- Wiek powyżej 18 lat
- Wskaźnik sprawności według skali Karnofsky'ego powyżej 70%, co oznacza dobrą zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
- Brak konieczności leczenia chirurgicznego z powodu rozległości choroby, wyboru pacjentki lub przyczyn związanych z znieczuleniem lub rekonstrukcją
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wykluczenia z badania:
- Tylko kobiety mogą uczestniczyć w badaniu
- Brak nowo rozpoznanych lub nawracających zmian przedrakowych wysokiego stopnia lub wczesnych inwazyjnych zmian nabłonkowych sromu
- Brak nieinwazyjnej postaci choroby Pageta sromu
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elektrochemioterapii w leczeniu zmian w obrębie sromu. Pacjentki otrzymują leczenie i są monitorowane przez określony czas, aby ocenić odpowiedź zmian na terapię. Badacze analizują także, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą po zakończeniu leczenia. Pacjentki wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów przed leczeniem oraz po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia terapii.
Badane leczenie: Elektrochemioterapia łączy działanie leków chemioterapeutycznych z impulsami elektrycznymi. Leki (bleomycyna i cisplatyna) podawane są dożylnie lub bezpośrednio do guza. Impulsy elektryczne powodują czasowe zwiększenie przepuszczalności błon komórkowych, co ułatwia wnikanie leków do komórek nowotworowych. Około 30 dni po leczeniu przeprowadza się ocenę odpowiedzi zmian na terapię, w tym badanie histologiczne wyciętych tkanek. Wizyty kontrolne odbywają się w odstępach miesięcznych przez rok.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące choroby Pageta sromu – jedno we Francji i jedno we Włoszech. Oba badania koncentrują się na nieinwazyjnych postaciach choroby i oferują alternatywne metody leczenia dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu.
Badanie francuskie ocenia nowoczesną terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem specjalistycznego urządzenia PAGETEX i kremu zawierającego metyl aminolewulinian. Ta metoda wykorzystuje światło do aktywacji substancji leczniczej bezpośrednio w zmienionych chorobowo komórkach.
Badanie włoskie skupia się na elektrochemioterapii, która łączy standardowe leki chemioterapeutyczne (bleomycynę i cisplatynę) z impulsami elektrycznymi, zwiększającymi skuteczność wnikania leków do komórek. To badanie obejmuje również pacjentki z wysokiego stopnia zmianami przedrakowymi sromu.
Oba badania mają charakter innowacyjny i mogą przyczynić się do rozszerzenia opcji terapeutycznych dla pacjentek z tym rzadkim schorzeniem. Szczególnie istotne jest, że obie metody są mniej inwazyjne niż tradycyjne leczenie chirurgiczne i mogą być stosowane u pacjentek z nawrotami choroby.
Francja