Badanie dotyczące kontaktowej brachyterapii rentgenowskiej z kapecytabiną w celu zachowania odbytnicy u dorosłych z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium pośrednim
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu gruczolakoraka odbytnicy w stadium pośrednim, czyli gdy nowotwór nie jest ani zbyt mały, ani zbyt duży. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie zwane kontaktową brachyterapią rentgenowską może pomóc w zachowaniu odbytnicy przy jednoczesnym zwiększeniu szans przeżycia pacjentów.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka odbytnicy
- Wiek co najmniej 18 lat
- Guz o rozmiarze między 3,1 cm a 6 cm w określonych stadiach zaawansowania (cT2N1 lub T3N0-1, M0)
- Guz dostępny podczas badania palcem przez odbyt, zlokalizowany w dolnej lub środkowej części odbytnicy
- Wyniki badań krwi i funkcji organizmu w określonych granicach (m.in. odpowiednie poziomy bilirubiny, enzymów wątrobowych, kreatyniny, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Stan sprawności według WHO na poziomie 0 lub 1
Kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż badany
- Przerzuty do innych części ciała
- Wcześniejsze leczenie, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
- Inne poważne schorzenia mogące wpłynąć na udział w badaniu
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Opis leczenia:
Badanie testuje kombinację terapii przedoperacyjnej zwanej całkowitą terapią neoadiuwantową (TNT) z kontaktową brachyterapią rentgenowską. Pacjenci otrzymują chemioterapię mFolfirinox, która obejmuje kilka leków: kapecytabinę (podawaną doustnie w tabletkach), oksaliplatynę, irynotekanu chlorowodorek, kwas folinowy i fluorouracyl (podawane dożylnie). Po zakończeniu chemioterapii pacjenci przechodzą kontaktową brachyterapię rentgenowską, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, minimalizując napromieniowanie zdrowych tkanek.
Celem tego podejścia jest zmniejszenie guza i umożliwienie zachowania odbytnicy bez konieczności przeprowadzania dużej operacji jej usunięcia. Podczas badania stan zdrowia pacjentów jest regularnie monitorowany, oceniana jest funkcja odbytu i okrężnicy, jakość życia oraz potencjalne powikłania. Badanie będzie trwało do maja 2030 roku.
Badanie dotyczące oksaliplatyny i kapecytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne skupia się na miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku odbytnicy, występującym w środkowej lub dolnej części odbytnicy. Badanie testuje podejście terapeutyczne, które nie wymaga operacji chirurgicznej, wykorzystując zamiast tego kombinację leków i terapii.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka środkowej lub dolnej części odbytnicy
- Stadium II (cT3-4 N0) lub Stadium III (cT1-4, N1-2)
- Wiek powyżej 18 lat
- Nowotwór miejscowo zaawansowany, nadający się do określonych typów operacji
- Brak przerzutów do innych części ciała (potwierdzony specjalnymi badaniami obrazowymi)
- Brak wcześniejszej radioterapii w okolicy miednicy
- Brak wcześniejszego leczenia onkologicznego lub operacji raka odbytnicy
- Stan sprawności według skali ECOG na poziomie 0-1
- Odpowiednie wyniki badań krwi (liczba białych krwinek, hemoglobina, płytki krwi, enzymy wątrobowe w określonych granicach)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Mężczyźni również muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż badany
- Nowotwór w innych stadiach niż określone (Stadium II lub III)
- Niemożność poddania się badanym metodom leczenia (chemioterapii indukcyjnej lub radiochemioterapii)
- Niemożność przestrzegania intensywnego harmonogramu wizyt kontrolnych
- Pacjenci z grupy wymagającej szczególnej opieki lub ochrony
Opis leczenia:
Badanie testuje niechirurgiczne podejście terapeutyczne, które obejmuje chemioterapię indukcyjną (ICT) z użyciem oksaliplatyny (podawanej dożylnie) oraz radiochemioterapię (CRT), łączącą chemioterapię z radioterapią. Po zakończeniu tych etapów leczenia pacjenci wchodzą w fazę intensywnego monitorowania bez operacji chirurgicznej, jeśli guz wykazuje całkowitą odpowiedź na leczenie.
Celem tego podejścia jest zniszczenie komórek nowotworowych bez konieczności operacji, co pozwala uniknąć ryzyka i powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym. Radiochemioterapia wykorzystuje fakt, że leki chemioterapeutyczne zwiększają wrażliwość komórek nowotworowych na promieniowanie, co pomaga skuteczniej zniszczyć guz. Pacjenci są regularnie monitorowani poprzez wizyty kontrolne, badania obrazowe i testy laboratoryjne, aby upewnić się, że nowotwór nie powraca. Badanie ocenia odsetek całkowitych odpowiedzi na leczenie, przeżycie ogólne pacjentów oraz jakość ich życia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące leczenia gruczolakoraka odbytnicy, jedno we Francji i jedno we Włoszech. Oba badania koncentrują się na innowacyjnych metodach leczenia, które mogą pozwolić na zachowanie odbytnicy i uniknięcie rozległych operacji chirurgicznych.
Badanie francuskie testuje kontaktową brachyterapię rentgenowską w połączeniu z chemioterapią u pacjentów ze stadium pośrednim choroby. Włoskie badanie koncentruje się na podejściu niechirurgicznym, łączącym chemioterapię indukcyjną z radiochemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem.
Oba badania wykorzystują oksaliplatynę jako jeden z głównych leków chemioterapeutycznych. Wspólnym celem tych badań jest znalezienie skutecznych metod leczenia, które zwiększą szanse przeżycia pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia poprzez uniknięcie lub odroczenie inwazyjnych procedur chirurgicznych. Badania te oferują nadzieję na rozwój bardziej konserwatywnych i skutecznych strategii terapeutycznych dla pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy.
Francja