Badanie terapii skojarzonej fluorouracylem, irynotekanem i oksaliplatyną dla pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, u których nastąpiła progresja po leczeniu gemcytabiną
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, u których choroba postąpiła po wcześniejszym leczeniu gemcytabiną samodzielnie lub w połączeniu z Abraxane.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, posiadać potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie raka trzustki z przerzutami, oraz wykazywać progresję choroby po początkowym leczeniu. Wymagany jest dobry stan sprawności (ECOG 0 lub 1), co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności z minimalną pomocą. Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję nerek, wątroby oraz odpowiednie parametry krwi.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem), z przerzutami do mózgu, po poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem, z ciężkimi schorzeniami serca, aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia, zakażeniem HIV lub zapaleniem wątroby, oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch różnych kombinacji terapeutycznych. Pacjenci otrzymują leczenie dożylnie w cyklach trwających kilka miesięcy. Głównym celem jest zmierzenie, u ilu pacjentów choroba pozostaje stabilna lub ulega poprawie po około 3 miesiącach leczenia. Badanie śledzi również czas przeżycia, odpowiedź guza oraz bezpieczeństwo terapii.
Badane leki: W badaniu stosowane są: 5-FU (fluorouracyl) - lek chemioterapeutyczny zakłócający wzrost i podział komórek nowotworowych; Naliri - lek badawczy stosowany w skojarzeniu z 5-FU; oraz Nalirinox - kolejna badana kombinacja terapeutyczna używana wraz z 5-FU.
Badanie RR001 z gemcytabiną i paklitakselem dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie. Badanie testuje nową terapię o nazwie RR001, będącą rodzajem terapii genowej.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki, odpowiednią funkcję wątroby (bilirubina poniżej 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, AST i ALT poniżej 2,5 raza powyżej normy), prawidłową funkcję nerek, odpowiednie parametry krwi oraz przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni. Guz musi być mierzalny i nadający się do iniekcji pod kontrolą ultrasonografii.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż gruczolak trzustki, po wcześniejszych leczeniach mogących zakłócać badanie, z ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, z alergiami na badane leki, oraz uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Terapia genowa RR001 polega na wprowadzaniu zmodyfikowanych komórek bezpośrednio do guza pod kontrolą ultrasonografii. Komórki te są pobierane z organizmu pacjenta, modyfikowane w laboratorium w celu produkcji specjalnego białka pomagającego w zwalczaniu komórek nowotworowych, a następnie wstrzykiwane do guza. Leczenie jest podawane wraz ze standardowymi lekami chemioterapeutycznymi - gemcytabiną i Abraxane (paklitaksel związany z albuminą).
Badane leki: RR001 to nowa terapia podawana bezpośrednio do guza. Gemcytabina to standardowy lek chemioterapeutyczny zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych. Nab-paklitaksel to kolejny lek chemioterapeutyczny często stosowany z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-2870 samodzielnie lub z innymi lekami dla pacjentów z rakiem jelita grubego, trzustki i dróg żółciowych
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne ocenia nowe leczenie o nazwie MK-2870, będące humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1. Lek testowany jest zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć jeden z następujących typów nowotworu: nieresekcyjny lub przerzutowy rak jelita grubego, zaawansowany lub przerzutowy gruczolak przewodowy trzustki, albo zaawansowany i/lub nieresekcyjny rak dróg żółciowych. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej jedno leczenie w przypadku raka jelita grubego lub trzustki, albo jedno lub dwa leczenia w przypadku raka dróg żółciowych. Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
Główne kryteria wykluczenia: Guzy możliwe do usunięcia chirurgicznie, schorzenia inne niż określone typy nowotworów, osoby poza określonym zakresem wiekowym, niemożność wyrażenia świadomej zgody, ciąża lub karmienie piersią, określone schorzenia mogące zakłócać badanie, niedawne leczenia mogące interferować z badaniem, alergie na badane leki oraz jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze działa MK-2870 i jak pacjenci je tolerują. Uczestnicy otrzymują leczenie przez wlew dożylny. Badanie monitoruje działania niepożądane oraz odpowiedź nowotworu na leczenie. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo w celu porównania efektów rzeczywistego leczenia.
Badane leki: MK-2870 to lek badawczy testowany pod kątem potencjału leczenia nowotworów układu pokarmowego. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MK-2870 w zmniejszaniu guzów lub zatrzymywaniu ich wzrostu.
Badanie bezpieczeństwa i działania [68Ga]Ga-DPI-4452 i [177Lu]Lu-DPI-4452 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na nowotworach trudnych do usunięcia chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała, w tym raku nerkowokomórkowego jasnokomórkowego, gruczolakoraku przewodowego trzustki oraz raku jelita grubego.
Główne kryteria włączenia: Dla Części A pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie nowotworu niemożliwego do usunięcia chirurgicznie, który rozprzestrzenił się miejscowo lub do innych części ciała. Choroba musi być mierzalna według wytycznych RECIST v1.1. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2 oraz odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów. Dla Części B i C wymagany jest stan sprawności ECOG 0-1 oraz przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy.
Główne kryteria wykluczenia: Guzy możliwe do usunięcia chirurgicznie, schorzenia inne niż określone typy nowotworów, wiek poza określonym zakresem, niemożność wyrażenia świadomej zgody, ciąża lub karmienie piersią, określone schorzenia mogące zakłócać badanie, niedawne leczenia mogące interferować, alergie na badane leki oraz jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie testuje dwa nowe leczenia: Debio 0328 (roztwór do iniekcji) i Debio 0228 (roztwór do infuzji), oba podawane dożylnie. Badanie jest podzielone na trzy części: pierwsza ocenia bezpieczeństwo i możliwości obrazowania guzów, druga określa najlepszą dawkę, trzecia bada potencjał zmniejszania rozmiarów guzów.
Badane leki: [68Ga]Ga-DPI-4452 to lek używany do lepszego uwidocznienia guzów podczas badań obrazowych, podawany przez iniekcję dożylną. [177Lu]Lu-DPI-4452 to lek mający na celu leczenie pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, również podawany dożylnie.
Badanie porównujące krótko- i długotrwałą chemioterapię mFOLFIRINOX lub PAXG dla pacjentów z rakiem trzustki w stadium I-III
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne porównuje dwie różne terapie chemioterapeutyczne: mFOLFIRINOX i PAXG. Leczenia te obejmują kombinację leków podawanych pacjentom przed operacją w celu zmniejszenia guza.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki w stadium klinicznym I-III, guz musi być resekcyjny lub graniczne resekcyjny (możliwy do usunięcia lub bliski możliwości usunięcia). Wymagany jest wskaźnik sprawności Karnofsky'ego powyżej 60%, wiek między 18 a 75 lat, odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszego leczenia raka trzustki.
Główne kryteria wykluczenia: Schorzenia inne niż gruczolak przewodowy trzustki, wiek poza określonym zakresem oraz przynależność do grupy szczególnie wrażliwej (np. dzieci, kobiety w ciąży, osoby niezdolne do wyrażenia zgody).
Cel badania: Celem jest porównanie skuteczności leczenia PAXG z mFOLFIRINOX pod względem czasu wolnego od progresji choroby. Uczestnicy otrzymują wersję krótko- lub długotrwałą tych terapii przed przejściem do operacji. Badanie monitoruje różne wyniki, takie jak odpowiedź nowotworu na leczenie oraz ogólny stan zdrowia pacjentów.
Badane leki: mFOLFIRINOX to schemat chemioterapii składający się z kilku leków działających razem w celu zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. PAXG to kolejny schemat chemioterapii łączący różne leki w celu targetowania i niszczenia komórek rakowych.
Badanie terapii podtrzymującej OSE2101 i FOLFIRI dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po początkowym leczeniu FOLFIRINOX
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne testuje podejście terapeutyczne obejmujące lek OSE2101 w połączeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI lub sam FOLFIRI. FOLFIRI to kombinacja leków chemioterapeutycznych, w tym fluorouracylu, irynotekanu i lewoleukoworyny.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, mieć chorobę, która nawróciła lub jest zaawansowana i nie może być leczona operacyjnie. Guzy muszą być mierzalne lub widoczne na badaniach obrazowych. Pacjenci muszą wykazać stabilną chorobę lub odpowiedź guza po 4 miesiącach początkowej chemioterapii FOLFIRINOX. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące oraz posiadanie specyficznego markera genetycznego HLA-A2.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki, bez pozytywnego HLA-A2, którzy nie ukończyli 4-miesięcznej chemioterapii indukcyjnej FOLFIRINOX bez progresji choroby, oraz osoby poza określonym zakresem wiekowym.
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności tych terapii w utrzymaniu zdrowia pacjentów, którzy przeszli już początkowe leczenie FOLFIRINOX. Badanie monitoruje czas przeżycia bez progresji, przeżycie całkowite, działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów.
Badane leki: OSE2101 to lek badawczy testowany pod kątem potencjału pomagania układowi odpornościowemu w walce z rakiem. FOLFIRI to kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowana w kontrolowaniu raka trzustki po początkowym leczeniu. FOLFIRINOX to kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowana jako leczenie początkowe.
Badanie SBP-101, nab-paklitakselu i gemcytabiny dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Austria, Niemcy, Belgia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na przerzutowym gruczolakoraku przewodowym trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie testuje nową kombinację leczenia mającą na celu wydłużenie życia pacjentów.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki, nie może otrzymywać wcześniejszego leczenia tego typu nowotworu, choroba musi być zdiagnozowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wymagana jest przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące, wiek co najmniej 18 lat, odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia krwi.
Główne kryteria wykluczenia: Inne typy nowotworów, które rozprzestrzeniły się, inne leczenie raka w ciągu ostatnich 4 tygodni, poważne problemy z sercem, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciąża lub karmienie piersią, aktywna infekcja wymagająca leczenia, historia reakcji alergicznych na badane leki oraz niemożność przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Leczenie obejmuje nowy lek SBP-101, który jest małą cząsteczką wpływającą na metabolizm pewnych związków w organizmie. Lek testowany jest w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi: nab-paklitakselem i gemcytabiną. Celem jest porównanie całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących kombinację z SBP-101 z tymi otrzymującymi tylko nab-paklitaksel i gemcytabinę.
Badane leki: Nab-paklitaksel to lek chemioterapeutyczny zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych przez zakłócanie ich zdolności do podziału. Gemcytabina to kolejny lek chemioterapeutyczny spowalniający lub zatrzymujący wzrost komórek rakowych. SBP-101 to lek badawczy testowany pod kątem poprawy całkowitego przeżycia pacjentów.
Podsumowanie
Przedstawione 7 badań klinicznych dotyczących gruczolakoraka przewodowego trzustki obejmuje szeroki zakres podejść terapeutycznych. Badania koncentrują się głównie na pacjentach z zaawansowaną lub przerzutową postacią choroby, testując różne kombinacje chemioterapii, terapię genową oraz leczenie podtrzymujące.
Warto zauważyć, że większość badań prowadzona jest w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Włoszech, Francji, Hiszpanii i Belgii. Jedynie jedno badanie prowadzone jest w więcej niż 4 krajach jednocześnie, co może wskazywać na potrzebę szerszej współpracy międzynarodowej w tej dziedzinie.
Badane terapie obejmują zarówno standardowe leki chemioterapeutyczne, takie jak gemcytabina, paklitaksel i fluorouracyl, jak i innowacyjne podejścia, w tym terapię genową (RR001) oraz nowe leki immunoterapeutyczne (OSE2101). Szczególną uwagę zwraca różnorodność badanych kombinacji leków oraz faz leczenia - od terapii neoadiuwantowej (przed operacją) przez leczenie pierwszej linii po terapię podtrzymującą.
Wszystkie badania wymagają odpowiedniej funkcji narządów i dobrego stanu ogólnego pacjentów, co jest standardem w badaniach onkologicznych. Kryteria wykluczenia są podobne we wszystkich badaniach i obejmują głównie inne współistniejące nowotwory, ciężkie schorzenia współistniejące oraz ciążę lub karmienie piersią.
Belgia
