Badanie katekwentinibu (AL3818) w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania
To badanie kliniczne bada skuteczność dodania katekwentinibu (znanego również jako AL3818) do standardowej chemioterapii opartej na platynie w leczeniu opornego na platynę nawrotowego lub przerzutowego raka jajnika, raka jajowodu oraz pierwotnego raka otrzewnej.
Kryteria włączenia do badania:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjentka musi:
- Być kobietą w wieku 18 lat lub starszą
- Mieć potwierdzoną diagnozę raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który jest oporny na platynę (nowotwór, który progresował w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii opartej na platynie) z co najmniej dwoma wcześniejszymi leczeniami lub oporny na leczenie (nowotwór, który progresował podczas pierwszej chemioterapii opartej na platynie) z co najmniej jednym wcześniejszym leczeniem
- Mieć mierzalnego nowotwora widocznego w badaniu TK lub rezonansu magnetycznego
- Mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące
- Być w stanie przyjmować leki doustnie
- Mieć odpowiednią morfologię krwi, funkcję nerek, wątroby oraz krzepnięcia krwi
- Mieć dobrą sprawność fizyczną (stan sprawności ECOG 2 lub lepszy, co oznacza zdolność do samoobsługi, ale niemożność wykonywania pracy)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosować antykoncepcję od tygodnia przed leczeniem do 4 tygodni po ostatnim leczeniu oraz mieć negatywny test ciążowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem
- Wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział
- Być gotową i zdolną do przestrzegania wszystkich wymagań badania i procedur kontrolnych
Kryteria wykluczenia z badania:
Nie można wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Występowała historia reakcji alergicznych na podobne leki stosowane w badaniu
- Są aktywne przerzuty do mózgu, które nie są leczone lub stabilne
- Występują istotne problemy z sercem, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilne zaburzenia rytmu serca
- Występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- Jest aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko powikłań krwotocznych
- Pacjentka obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub była leczona lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 30 dni
- Miała miejsce poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Nie może połykać leków doustnych
- Występują aktywne, niekontrolowane infekcje wymagające leczenia
- Występuje jakikolwiek inny poważny stan medyczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników
Cel i przebieg badania:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie katekwentinibu do standardowej chemioterapii wydłuża czas, w którym pacjentki żyją bez progresji choroby. Katekwentinib to rodzaj leku nazywany inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora, który działa poprzez blokowanie określonych białek pomagających komórkom nowotworowym rosnąć.
Lek przyjmowany jest doustnie w postaci kapsułek, a w badaniu testowane są różne poziomy dawek. Uczestnicy badania otrzymają albo katekwentinib w połączeniu ze standardową chemioterapią, albo samą standardową chemioterapię. Badanie będzie śledzić, jak dobrze guzy reagują na leczenie, jak długo trwają jakiekolwiek poprawy oraz jak długo pacjentki przeżywają ogółem.
Lekarze będą używać specjalnych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby zmierzyć, czy guzy się kurczą, czy rosną. Całkowity czas leczenia może trwać do 336 dni, w zależności od tego, jak dobrze pacjentki reagują na leczenie i je tolerują.
Badane leki:
Anlotynib (znany również jako AL3818 lub katekwentinib) to lek, który działa poprzez blokowanie określonych białek zwanych kinazami tyrozynowymi. Białka te są zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Lek został zaprojektowany, aby pomóc zatrzymać lub spowolnić wzrost komórek nowotworowych, gdy jest stosowany wraz ze standardowymi metodami leczenia chemioterapią.
Chemioterapia oparta na platynie to standardowy rodzaj leczenia nowotworów, który wykorzystuje leki zawierające platynę do zabijania komórek nowotworowych. Ten rodzaj chemioterapii jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka endometrium, jajnika, jajowodu i szyjki macicy. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co zapobiega ich podziałowi i wzrostowi.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentek z guzem jajnika o niskim potencjale złośliwości oraz powiązanymi nowotworami ginekologicznymi. Badanie prowadzone jest w dwóch krajach europejskich: we Włoszech i w Hiszpanii.
Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym, łączącym nowy lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej (katekwentinib) ze standardową chemioterapią opartą na platynie. To podejście jest szczególnie istotne dla pacjentek z nowotworem opornym na platynę, czyli takim, który nie reaguje już odpowiednio na standardowe leczenie.
Warto zauważyć, że badanie skupia się na ocenie czasu przeżycia bez progresji choroby jako głównego miernika skuteczności, co jest kluczowym wskaźnikiem w ocenie nowych terapii onkologicznych. Pacjentki zainteresowane udziałem w badaniu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny kwalifikowalności oraz omówienia potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z udziałem w badaniu.
Włochy