Badanie DS-3939a dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, które są typami nowotworów rozprzestrzeniających się poza pierwotną lokalizację i trudnych w leczeniu. Badanie testuje nowe leczenie o nazwie DS-3939a, które jest podawane jako roztwór przez infuzję dożylną, co oznacza, że jest dostarczane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie i datowanie głównego formularza świadomej zgody
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 50%, sprawdzona za pomocą ultrasonografu serca lub specjalnego skanu w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania
- Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że narządy działają wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w badaniu
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
- Wynik sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy możliwości wykonywania lekkiej pracy
- W części 1: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza moczowego, płuca, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
- W części 2: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania z postępem choroby w badaniach obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przerzutowym guzem litym lub zaawansowanym guzem litym, którzy nie spełniają określonych wymogów badania
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych, co może obejmować kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku badanego DS-3939a
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu tych zaawansowanych nowotworów. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy będą otrzymywać DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa i tego, jak dobrze jest tolerowany przez organizm. W drugiej części badanie będzie nadal oceniać bezpieczeństwo, a także mierzyć skuteczność leczenia przy zalecanej dawce, obserwując, jak nowotwór reaguje na leczenie.
Lek badany: DS-3939a to nowy lek testowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowany w celu leczenia zaawansowanych guzów litych. Badanie ma na celu ustalenie, czy DS-3939a jest bezpieczny dla ludzi i jak dobrze działa w leczeniu tych nowotworów. Lek działa poprzez celowanie w określone szlaki, które komórki rakowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się, chociaż dokładny mechanizm jest nadal przedmiotem badań.
Badanie dotyczące zielonej indocyjaniny do oceny marginesów chirurgicznych u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego inwazyjnego raka piersi
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi u pacjentek planujących zabieg oszczędzający pierś. Badanie wykorzystuje specjalną technikę zwaną obrazowaniem fluorescencyjnym ICG, która pomaga ocenić marginesy chirurgiczne podczas operacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Tylko kobiety
- Wiek 18 lat lub więcej
- Histologiczne rozpoznanie przewodowego inwazyjnego raka piersi, co oznacza, że próbka tkanki piersi została zbadana pod mikroskopem i potwierdzono ten typ nowotworu
- Pierwotny wczesny inwazyjny rak piersi (cT1 i/lub cT2), co odnosi się do wielkości i stopnia zaawansowania guza
- Brak wcześniejszej operacji raka piersi na aktualnie dotkniętej piersi
- Status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza niektóre objawy, ale niemal pełną aktywność
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które nie mają pierwotnego inwazyjnego wczesnego raka piersi (T1-T2)
- Pacjentki, które nie planują zabiegu oszczędzającego pierś
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych, którzy nie kwalifikują się do tego badania
Cel badania: Celem badania jest określenie najlepszej strategii stosowania obrazowania fluorescencyjnego ICG, w tym czasu podania i dawki zielonej indocyjaniny, w celu dokładnej oceny marginesów chirurgicznych. Jest to ważne, aby upewnić się, że cała tkanka rakowa zostanie usunięta podczas operacji. Badanie porówna dokładność tej techniki przy różnych dawkach i czasie podania, a także sprawdzi, jak dobrze guz piersi i pobliskie węzły chłonne są widoczne podczas obrazowania.
Lek badany: Zielona indocyjanina (ICG) to specjalny barwnik używany w obrazowaniu medycznym. W tym badaniu pomaga lekarzom zobaczyć brzegi raka piersi podczas operacji. Barwnik świeci pod wpływem określonego rodzaju światła, ułatwiając chirurgom identyfikację i usunięcie tkanki rakowej przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości zdrowej tkanki. Ten proces nazywa się obrazowaniem fluorescencyjnym i ma na celu zapewnienie, że cały nowotwór zostanie usunięty, zmniejszając prawdopodobieństwo konieczności dodatkowej operacji.
Leczenie obejmuje zastosowanie substancji zwanej zieloną indocyjaniny, która jest podawana w formie iniekcji dożylnej i pomaga podświetlić interesujące obszary podczas operacji. Uczestnicy badania otrzymają iniekcję zielonej indocyjaniny, a obrazowanie zostanie wykonane podczas ich planowanej operacji.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące inwazyjnego raka piersi, z czego jedno obejmuje trzy kraje europejskie (Francję, Hiszpanię i Belgię), a drugie jest realizowane wyłącznie w Belgii. Badania reprezentują dwa różne podejścia terapeutyczne: jedno koncentruje się na testowaniu eksperymentalnej terapii systemowej (DS-3939a) dla zaawansowanych i przerzutowych guzów litych, w tym raka piersi, natomiast drugie bada innowacyjną technikę obrazowania wspomagającą precyzyjne usunięcie nowotworu podczas chirurgii oszczędzającej pierś.
Warto zauważyć, że oba badania znajdują się we wczesnych fazach rozwoju i rekrutacji. Badanie DS-3939a oferuje możliwość udziału pacjentkom z zaawansowaną chorobą, które wyczerpały standardowe opcje leczenia, podczas gdy badanie z zieloną indocyjaniny jest skierowane do pacjentek z wczesnym stadium choroby planujących operację oszczędzającą.
Badania te odzwierciedlają różne potrzeby terapeutyczne na różnych etapach choroby nowotworowej piersi, od wczesnego wykrywania i precyzyjnej chirurgii po zaawansowane leczenie systemowe.
Niemcy
