Długoterminowe badanie bezpieczeństwa leczenia GD2IL18CART u pacjentów z neuroblastoma, kostniakomięsakiem, mięsakiem Ewinga lub zaawansowanym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na długoterminowym monitorowaniu pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie terapią komórkową GD2IL18CART. Głównym celem badania jest poznanie długoterminowego bezpieczeństwa tego leczenia. Badacze będą śledzić pacjentów, którzy już otrzymali tę terapię, aby monitorować, jak reagują w czasie. W trakcie badania lekarze będą obserwować wszelkie opóźnione działania niepożądane, które mogą wystąpić, w tym możliwość infekcji, nawrotu nowotworu lub pojawienia się nowych problemów zdrowotnych. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów. U młodszych pacjentów monitorowany będzie również wzrost i rozwój.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci w wieku od 2 do 64 lat, którzy wcześniej otrzymali terapię GD2IL18CART w głównym badaniu klinicznym. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę osobiście lub przez opiekuna oraz być gotowi do długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa po leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami, osoby z poważnymi problemami z sercem, wątrobą lub nerkami, pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu, którzy nie są kontrolowani, oraz osoby uczulone na składniki badanej terapii.
Badany lek: GD2IL18CART to rodzaj terapii komórkowej, w której własne komórki odpornościowe pacjenta (komórki T) są modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Zmodyfikowane komórki są zaprogramowane tak, aby targetować białko GD2 znajdujące się na niektórych komórkach nowotworowych, a także zawierają składnik IL18, który pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Badanie nad mifamurtydem w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z wysokiego ryzyka kostniakomięsakiem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na kostniakomięsaku wysokiego ryzyka, który może być przerzutowy (oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała w momencie rozpoznania) lub może być umiejscowiony lokalnie, ale wykazuje słabą odpowiedź na leczenie początkowe. Badanie ocenia skuteczność leku zwanego mifamurtydem, znanego również pod nazwą kodową MEPACT, gdy jest stosowany w połączeniu ze standardową chemioterapią. Leki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu obejmują doksorubicynę, ifosfamid, cisplatynę, metotreksat i etopozyd.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 2 do 50 lat i być nowo zdiagnozowani z kostniakomięsakiem wysokiego stopnia złośliwości, potwierdzonym przez biopsję. Nowotwór musi być uznany za wysokiego ryzyka. Pacjenci muszą otrzymać chemioterapię przedoperacyjną i przejść operację usunięcia guza pierwotnego oraz wszelkich przerzutów do płuc. Wymagana jest prawidłowa funkcja krwi, nerek, serca i wątroby.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 2 lat i powyżej 50 lat, osoby bez kostniakomięsaka wysokiego ryzyka, pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia głównego guza, osoby, które nie otrzymały chemioterapii przed operacją oraz pacjenci niezdolni do dalszego leczenia po operacji.
Badany lek: Mifamurtyd jest badany jako dodatkowe leczenie do standardowej chemioterapii pooperacyjnej. Pomaga poprawić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, potencjalnie zwiększając szanse na przeżycie bez nawrotu nowotworu.
Badanie nad bezpieczeństwem i dawkowaniem GD2IL18CART u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem litym GD2-dodatnim
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie testuje nową terapię GD2IL18CART u pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów, które wróciły lub nie odpowiadają na standardowe leczenie. Badane nowotwory obejmują neuroblastoma, mięsak Ewinga, kostniakomięsak i zaawansowany rak piersi. Leczenie polega na wykorzystaniu specjalnej terapii komórkowej, w której własne komórki odpornościowe pacjenta (komórki T) są modyfikowane poza organizmem, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa i odpowiedniej dawki GD2IL18CART oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu tych nowotworów.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany nawrotowy lub oporny na leczenie kostniakomięsak (lub inny z wymienionych nowotworów), którego nie można wyleczyć standardowymi metodami. Wiek pacjentów musi mieścić się w zakresie od 1 do 79 lat. Komórki nowotworowe muszą wykazywać obecność białka GD2. Pacjenci muszą mieć odpowiednią liczbę komórek T CD3+ we krwi oraz odpowiedni stan sprawności fizycznej.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne terapie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niekontrolowanymi infekcjami, pacjenci z innymi poważnymi chorobami mogącymi zakłócić przebieg badania, osoby, które otrzymały inne leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni oraz pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi.
Badany lek: GD2IL18CART to rodzaj terapii testowanej w tym badaniu klinicznym. To leczenie przeznaczone dla pacjentów z niektórymi rodzajami litych nowotworów, które wróciły lub nie odpowiadają na inne leczenie. Terapia polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, które są modyfikowane, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe mające specyficzny marker zwany GD2.
Badanie trabektedyny i radioterapii w niskich dawkach u dorosłych i młodych dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich i kości
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie skupia się na pacjentach z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami, które są nowotworami rozwijającymi się w tkankach miękkich, kościach lub występującymi jako małe guzy okrągłokomórkowe. Badanie dotyczy trzech typów: mięsaka tkanek miękkich, guzów kości (w tym kostniakomięsaka i chrzęstniakomięsaka) oraz mięsaków małych komórek okrągłych (w tym mięsaka Ewinga, mięśniakomiąsaka prążkowanokomórkowego i innych). Badanie łączy dwa rodzaje leczenia: lek zwany trabektedyną (podawany przez infuzję dożylną) oraz radioterapię w niskich dawkach.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 16 do 75 lat i otrzymać pisemną świadomą zgodę. Pacjenci powinni mieć stan sprawności 1 lub mniejszy, co oznacza, że są w stanie wykonywać lekkie czynności. Wymagana jest prawidłowa funkcja szpiku kostnego, co oznacza posiadanie wystarczającej liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie określonych typów mięsaka, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się i nie może być usunięty chirurgicznie. Nowotwór musi znajdować się w miejscu, które pozwala na bezpieczne leczenie radiacyjne.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie zostali zdiagnozowani z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, guzami kości lub małokomórkowymi mięsakami okrągłokomórkowymi. Pacjenci bez mierzalnej choroby, co oznacza, że guzy nie mogą być dokładnie zmierzone za pomocą obrazowania medycznego. Pacjenci, którzy nie są dorosłymi lub młodymi dorosłymi, ponieważ badanie koncentruje się na tych grupach wiekowych.
Badane leki: Trabektedyna to lek stosowany w tym badaniu do leczenia zaawansowanych lub przerzutowych mięsaków. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, spowalniając ich rozprzestrzenianie się w organizmie. Radioterapia w niskich dawkach to leczenie, które wykorzystuje promienie wysokoenergetyczne do targetowania i niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest łączona z trabektedyną w celu zwiększenia skuteczności leczenia mięsaków.
Badanie kobolimabu i dostarlimabu u dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanymi lub nawrotowymi/opornymi guzami
Badanie prowadzone w: Francja, Włochy, Hiszpania, Czechy, Niemcy, Dania
To badanie kliniczne skupia się na zbadaniu efektów dwóch leków, kobolimabu i dostarlimabu, u dzieci i młodych dorosłych, u których zdiagnozowano niektóre rodzaje guzów. Te guzy mogły wrócić po leczeniu lub nie odpowiedziały na wcześniejsze terapie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczne i tolerowane są te leki stosowane razem, a także określenie najlepszej dawki do leczenia. Badanie będzie również badać, jak te leki działają w organizmie i ich zdolność do zwalczania guzów.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieścić się w określonych przedziałach wiekowych w momencie podpisywania formularza zgody, od 0 do 21 lat, w zależności od fazy badania. Uczestnicy muszą mieć zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które pogorszyły się po leczeniu dostępnymi terapiami i mają ograniczone opcje leczenia. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (obszar guza, który można zmierzyć). Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, potwierdzona wynikami badań krwi.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie wyzdrowiały z poprzednich zabiegów lub operacji, pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które nie są kontrolowane, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci, którzy mieli inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, pacjenci po przeszczepie narządu, osoby ze znanymi alergiami na badane leki, pacjenci przyjmujący inne leki eksperymentalne, pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia, pacjenci z określonymi schorzeniami serca oraz pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych.
Badane leki: Kobolimab to lek badany pod kątem potencjalnej pomocy w leczeniu zaawansowanych guzów litych u dzieci i młodych dorosłych. Jest testowany, aby sprawdzić, czy może być bezpiecznie stosowany w połączeniu z innym lekiem, dostarlimabem, aby pomóc układowi odpornościowemu organizmu skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Dostarlimab to kolejny lek uczestniczący w tym badaniu, który również jest testowany pod kątem zdolności do leczenia zaawansowanych guzów litych. Dostarlimab został zaprojektowany tak, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe.
Badanie nad kwasem zoledronowym w leczeniu kostniakomięsaka u dzieci, nastolatków i dorosłych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na kostniakomięsaku, który może występować u dzieci, nastolatków i dorosłych. Badanie bada zastosowanie leku zwanego kwasem zoledronowym, który jest podawany jako roztwór przez żyłę, znany jako infuzja. Celem badania jest porównanie wyników leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem, którzy otrzymują standardowe leczenie, które obejmuje chemioterapię i operację, z tymi, którzy otrzymują to samo leczenie plus kwas zoledronowy.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie wysokiego stopnia złośliwości kostniakomięsaka. Pacjent musi mieć od 5 do 50 lat. Pacjent nie może mieć żadnych medycznych powodów, które uniemożliwiłyby mu otrzymanie planowanych zabiegów. Pacjent nie mógł wcześniej otrzymać chemioterapii ani radioterapii z powodu tego guza lub jakiegokolwiek innego nowotworu. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, jego rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę. Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w długoterminowej obserwacji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny rodzaj nowotworu niż kostniakomięsak wysokiego stopnia złośliwości, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie są w stanie przejść wymaganych zabiegów, takich jak chemioterapia lub operacja, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy mają schorzenia medyczne uniemożliwiające bezpieczne otrzymanie leczenia w ramach badania, nie mogą uczestniczyć. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć, ponieważ leczenie może wpłynąć na dziecko.
Badany lek: Kwas zoledronowy to lek stosowany w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc poprawić wyniki u pacjentów z kostniakomięsakiem. Jest testowany w celu ustalenia, czy może pomóc zapobiec progresji nowotworu, gdy jest stosowany wraz ze standardową chemioterapią i operacją.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących kostniakomięsaka, które oferują nadzieję na nowe metody leczenia tej trudnej choroby. Badania koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych, od innowacyjnych terapii immunologicznych, takich jak GD2IL18CART, po połączenie standardowej chemioterapii z nowymi lekami, takimi jak mifamurtyd i kwas zoledronowy.
Znaczna część badań prowadzona jest we Francji (3 badania), co wskazuje na istotny wkład tego kraju w badania nad kostniakomięsakiem. Inne kraje europejskie, w tym Niemcy, Hiszpania, Włochy, Czechy i Dania, również uczestniczą w tych ważnych badaniach.
Szczególnie obiecujące są badania nad terapiami immunologicznymi, które wykorzystują własny układ odpornościowy pacjenta do zwalczania nowotworu. Badania te obejmują zarówno pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych, co jest ważne, ponieważ kostniakomięsak dotyka różne grupy wiekowe. Długoterminowe badania bezpieczeństwa, takie jak te dotyczące GD2IL18CART, są kluczowe dla zrozumienia, jak nowe terapie wpływają na pacjentów w dłuższej perspektywie czasowej.
Dania
