Krostowatość dłoniowo-podeszwowa Badania w chorobie

Badanie kremu Delgocitinib u dorosłych z łagodną do ciężkiej krostowatością dłoniowo-podeszwową: 16-tygodniowe badanie leczenia

Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy

To badanie koncentruje się na dorosłych osobach z krostowatością dłoniowo-podeszwową, stanem skóry, który powoduje utrzymujące się krosty na dłoniach i/lub podeszwach stóp, trwające przez ponad 3 miesiące. Schorzenie może występować z łuszczycą na innych częściach ciała lub bez niej. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie delgocitinib w postaci kremu w porównaniu z kremem bez składnika aktywnego (podstawa kremu). Celem badania jest ocena, jak skutecznie krem delgocitinib działa przy stosowaniu dwa razy dziennie w leczeniu łagodnej do ciężkiej krostowatości dłoniowo-podeszwowej.

Kryteria włączenia do badania:

Aby wziąć udział w badaniu, należy:

• Mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
• Chorować na krostowatość dłoniowo-podeszwową trwającą dłużej niż 6 miesięcy
• Mieć co najmniej łagodną ciężkość choroby w ocenie lekarza
• Osiągnąć wynik 8 lub wyższy w skali PPPASI (wskaźnik obszaru i nasilenia krostowatości dłoniowo-podeszwowej)
• Mieć co najmniej 5 wyraźnie widocznych świeżych białych lub żółtych krost we wszystkich obszarach objętych chorobą
• Wcześniej stosować kortykosteroidy miejscowe (kremy ze steroidami) z niewystarczającymi rezultatami lub mieć powód medyczny, dla którego te kremy nie są odpowiednie
• Móc uczęszczać na wizyty w klinice i spełniać wszystkie wymagania badania

Kryteria wykluczenia z badania:

Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli:

• Ma się poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
• Jest się w ciąży lub karmi piersią
• Ma się aktywne infekcje skóry w obrębie dłoni i stóp
• Występowały wcześniej poważne reakcje alergiczne na leki miejscowe
• Stosuje się obecnie leczenie ogólnoustrojowe krostowatości dłoniowo-podeszwowej
• Ma się inne choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę
• Ma się poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
• Brało się udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Ma się znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku

Cel i przebieg badania:

Okres leczenia będzie trwał 16 tygodni, podczas których uczestnik będzie stosował krem na dotknięte obszary dłoni i/lub stóp. Krem zawiera 20 miligramów substancji czynnej na gram. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krem delgocitinib lub krem bez substancji czynnej. Badanie jest prowadzone podwójnie ślepo, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który krem jest stosowany. Regularne wizyty w klinice będą wymagane w celu monitorowania postępów, a liczba krost i nasilenie choroby będą regularnie oceniane.

Badany lek:

Delgocitinib w postaci kremu to lek miejscowy badany w leczeniu krostowatości dłoniowo-podeszwowej. Lek działa poprzez blokowanie określonych białek w skórze zaangażowanych w proces zapalny. Jest stosowany bezpośrednio na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie. Jako kontrolę stosuje się podstawę kremu bez substancji czynnej, która ma taką samą konsystencję i wygląd jak lek aktywny, ale nie zawiera składnika leczniczego.

Badanie nad wpływem Sonelokimabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej krostowatością dłoniowo-podeszwową

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie Sonelokimab, który jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego. Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie Sonelokimab poprawia stan skóry u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej krostowatością dłoniowo-podeszwową.

Kryteria włączenia do badania:

Aby wziąć udział w badaniu, należy:

• Mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody
• Chorować na krostowatość dłoniowo-podeszwową przez co najmniej 6 miesięcy
• Kwalifikować się do leczenia ogólnoustrojowego, ponieważ choroba nie jest dobrze kontrolowana przez kremy, fototerapię lub wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe
• Mieć umiarkowaną do ciężkiej postać choroby mierzoną wynikiem PPPASI wynoszącym 12 lub więcej
• Wypełnić co najmniej 4 z 7 dni wpisów w elektronicznym dzienniku w co najmniej 1 z 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne
• Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z partnerkami mogącymi zajść w ciążę

Kryteria wykluczenia z badania:

Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli:

• Ma się inną chorobę skóry, która mogłaby zakłócić wyniki badania
• Występowały wcześniej ciężkie reakcje alergiczne na leki
• Jest się w ciąży lub karmi piersią
• Ma się poważną infekcję lub chorobę wymagającą leczenia
• Stosuje się określone leki, które mogą wpłynąć na wyniki badania
• Ma się historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Niedawno brało się udział w innym badaniu klinicznym
• Ma się schorzenie, które według lekarza prowadzącego badanie może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny

Cel i przebieg badania:

Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki Sonelokimabu przez okres 16 tygodni. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieli, że podawany jest Sonelokimab. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w nasileniu choroby przy użyciu wskaźnika PPPASI. Wymagane będą regularne wizyty i oceny stanu skóry. Uczestnicy będą również musieli prowadzić elektroniczny dziennik, aby dostarczyć dodatkowych danych o swoim stanie i ewentualnych działaniach niepożądanych. Na koniec 16-tygodniowego okresu zostanie przeprowadzona końcowa ocena, aby określić procentową zmianę w wyniku PPPASI w stosunku do początku badania.

Badany lek:

Sonelokimab to lek podawany podskórnie, obecnie badany pod kątem skuteczności w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej krostowatości dłoniowo-podeszwowej. Jest to przeciwciało monoklonalne, rodzaj terapii biologicznej zaprojektowanej do oddziaływania na określone szlaki odpowiedzi immunologicznej. Lek działa poprzez celowanie w specyficzne białka w układzie odpornościowym, aby zmniejszyć stan zapalny i objawy skórne.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia krostowatości dłoniowo-podeszwowej. Oba badania koncentrują się na pacjentach z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby i testują różne podejścia terapeutyczne.

Warto zauważyć, że oba badania są prowadzone w Niemczech, co wskazuje na duże zainteresowanie tą chorobą w tym kraju. Jedno z badań jest również prowadzone w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość dostępu do innowacyjnego leczenia. Badania testują różne typy leków: jeden w postaci kremu do stosowania miejscowego (delgocitinib), a drugi w postaci zastrzyków podskórnych (sonelokimab). Oba podejścia mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę stanu skóry.

Badania te są ważne dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na tradycyjne metody leczenia, takie jak kortykosteroidy miejscowe. Oferują nadzieję na nowe, skuteczniejsze opcje terapeutyczne dla osób zmagających się z tą przewlekłą i często bolesną chorobą skóry.