Badanie terapii skojarzonej lekami dla pacjentów z nawrotowym i pierwotnie opornym mięsakiem Ewinga
Badanie prowadzone w: Finlandia, Dania, Włochy, Francja, Hiszpania, Austria, Norwegia, Holandia, Belgia, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga, który powrócił po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiedział na terapię początkową. W ramach badania testowanych jest kilka leków chemioterapeutycznych, w tym gemcytabina, docetaksel, irynotekan, temozolomid, topotekan, karboplatyna, cyklofosfamid, ifosfamid, etopozyd oraz lenvatynib.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzony mięsak Ewinga lub mięsak podobny do mięsaka Ewinga na podstawie badania tkanek
- Pacjent ma co najmniej 2 lata
- Potwierdzone postępy choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
- Odpowiednia wydolność nerek (z GFR wynoszącym 60 ml/min/1,73m2 lub więcej)
- Badania obrazowe wykonane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Dla niektórych grup leczenia wymagana jest prawidłowa czynność wątroby, serca oraz kontrolowane ciśnienie krwi
- Pacjent musi kwalifikować się do co najmniej dwóch opcji leczenia w ramach badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano mięsaka Ewinga
- Pacjenci poniżej 6. roku życia lub powyżej 65 lat
- Pacjenci, u których nie wystąpił nawrót choroby lub nie wykazali oporności na początkowe leczenie
- Pacjenci niezdolni do przejścia terapii ogólnoustrojowej
- Pacjenci niezdolni do wykonania badań obrazowych niezbędnych do monitorowania odpowiedzi na leczenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu
- Znane alergie lub nadwrażliwość na badane leki
Cel i przebieg badania:
Celem badania jest ustalenie, która kombinacja leków działa najlepiej pod względem skuteczności i występowania skutków ubocznych. Leczenie obejmuje różne kombinacje wymienionych leków, podawanych dożylnie (przez kroplówkę do żyły) lub doustnie (w postaci kapsułek przyjmowanych przez usta). Niektóre leki podawane są codziennie, inne w określone dni podczas cykli leczenia, które zazwyczaj trwają kilka tygodni.
Pacjenci są losowo przypisywani do jednej z dostępnych grup leczenia. Całkowity czas leczenia może trwać do 104 tygodni, w zależności od tego, jak dobrze terapia działa. Podczas badania lekarze będą monitorować wielkość guza za pomocą badań obrazowych, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi efekty. Po 2 i 4 cyklach leczenia wykonywane są badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na terapię. W niektórych grupach przeprowadza się dodatkowe badania po 6 cyklach. Specjalne badanie obrazowe zwane PET-CT wykonywane jest po 4 cyklach.
W trakcie całego badania prowadzone jest regularne monitorowanie, które obejmuje:
- Regularne pomiary ciśnienia krwi
- Kontrolę czynności wątroby i nerek
- Badania funkcji serca dla określonych grup leczenia
- Ocenę działań niepożądanych według standaryzowanych kryteriów
- Ocenę jakości życia pacjentów
Badanie śledzi również, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby oraz ich ogólny czas przeżycia. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne dla pacjentów z nawrotowym lub opornym mięsakiem Ewinga. Badanie to prowadzone jest w dziesięciu krajach europejskich: Finlandii, Danii, Włoszech, Francji, Hiszpanii, Austrii, Norwegii, Holandii, Belgii i Czechach, co daje pacjentom z różnych części Europy możliwość wzięcia udziału.
Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków chemioterapeutycznych, w tym gemcytabiny, docetakselu, irynotekan, temozolomidu, topotekanu, karboplatyny, cyklofosfamidu, ifosfamidu, etopozidu oraz lenwatynibu. Jest to kompleksowe podejście, które może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, które kombinacje leków są najbardziej skuteczne w leczeniu tej trudnej formy choroby.
Warto zauważyć, że badanie jest skierowane do pacjentów w wieku od 2 do 65 lat, u których choroba powróciła po leczeniu lub nie odpowiedziała na początkową terapię. Wymaga to od pacjentów odpowiedniej wydolności narządów i zdolności do przejścia intensywnego leczenia chemioterapeutycznego.
Austria
