Badanie nad pembrolizumabem dla pacjentów z miejscowymi nieprzerzutowymi nowotworami MSI/dMMR lub rakiem żołądka EBV+
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na określonych typach nowotworów – nowotworach MSI/dMMR oraz raku żołądka związanym z wirusem Epsteina-Barra (EBV+). Są to specyficzne rodzaje nowotworów, które mają unikalne cechy genetyczne. Badany lek to pembrolizumab, który podawany jest dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
- Potwierdzony miejscowy nowotwór, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała – dotyczy to określonych typów raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka, przełyku, endometrium lub jelita cienkiego
- Obecność nowotworów typu MSI/dMMR lub raka żołądka EBV+, potwierdzona specjalistycznymi badaniami tkanki nowotworowej
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale nadal może wykonywać lekką pracę
- Prawidłowe parametry krwi, czynności wątroby i nerek według określonych badań medycznych
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
- Zgoda na przestrzeganie harmonogramu wizyt i przeprowadzenie niezbędnych badań
- Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez osoby mogące zajść w ciążę
Kryteria wykluczające:
- Nowotwory niebędące typem MSI/dMMR lub rakiem żołądka EBV+
- Wcześniejsze leczenie onkologiczne
- Nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty)
- Wiek poza określonym zakresem wiekowym
- Przynależność do populacji szczególnie wrażliwej wymagającej specjalnej opieki
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności pembrolizumabu w leczeniu tych specyficznych typów nowotworów, które nie rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w redukowaniu lub eliminowaniu komórek nowotworowych. Uczestnicy będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny, a badanie będzie trwało do 2029 roku, co pozwoli na zebranie kompleksowych danych o długoterminowych efektach leczenia.
Badany lek: Pembrolizumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego organizmu w walce z rakiem. Blokuje on specyficzne białko na komórkach nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować te komórki. Jest to tak zwany inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej, rodzaj immunoterapii.
Badanie nad atezolizumabem dla pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem jelita grubego w stadium II lub III, niekwalifikujących się do chemioterapii z oksaliplatyną
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy raka jelita grubego u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby lub w stadium III. Uczestnikami są osoby z nowotworami charakteryzującymi się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high) lub niedoborem białek naprawy DNA (MMR-deficient). Badanie przeznaczone jest dla osób, które nie mogą otrzymać lub zdecydowały się nie przyjmować powszechnie stosowanej chemioterapii z oksaliplatyną.
Kryteria włączenia do badania:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Określone wyniki badań krwi – INR i PTT poniżej 1,5 razy normy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego lub odbytnicy
- Rak w określonym stadium – wysokiego ryzyka stadium II lub stadium III
- Udane całkowite (R0) lub prawie całkowite (R1) usunięcie guza operacyjne
- Nowotwór o charakterystyce MSI-high lub dMMR
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0-2
- Niemożność otrzymania chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub świadoma rezygnacja z niej
- Odpowiednie parametry morfologii krwi, czynności wątroby i nerek
Kryteria wykluczające:
- Inny typ nowotworu niż badany
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na oksaliplatynie
- Brak całkowitego usunięcia guza lub brak planu operacji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Znana alergia na badany lek
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia
- Wcześniejsze zastosowanie szczepionki żywej w określonym czasie przed badaniem
- Poważne schorzenia serca, płuc, wątroby, nerek lub układu odpornościowego
- Historia nadużywania substancji
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek atezolizumab może poprawić szanse na pozostanie wolnym od choroby przez trzy lata po leczeniu. Badanie obejmuje również porównanie z placebo (substancją bez aktywnego leku), aby ocenić rzeczywistą skuteczność atezolizumabu. Leczenie będzie trwać do 12 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian w ich stanie zdrowia.
Badany lek: Atezolizumab podawany jest dożylnie i działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. Na poziomie molekularnym blokuje białko zwane PD-L1, które pomaga komórkom rakowym unikać wykrycia przez układ odpornościowy. Jest to inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej, stosowany jako leczenie uzupełniające po głównej terapii w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Podsumowanie
Oba obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczące mutacji genu białka mechanizmów naprawy DNA koncentrują się na nowoczesnej immunoterapii. Badania odbywają się we Francji i Niemczech, co wskazuje na europejski zasięg poszukiwań nowych terapii dla pacjentów z nowotworami charakteryzującymi się specyficznymi cechami genetycznymi – niestabilnością mikrosatelitarną lub niedoborem białek naprawy DNA.
Warto zauważyć, że oba badania wykorzystują inhibitory punktów kontrolnych immunologicznej – pembrolizumab i atezolizumab. Te leki działają na podobnej zasadzie, wspierając naturalną zdolność układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Pierwsze badanie obejmuje szersze spektrum nowotworów, w tym raka żołądka, jelita grubego i endometrium, podczas gdy drugie koncentruje się specyficznie na raku jelita grubego u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii.
Oba badania mają na celu dostarczenie cennych informacji na temat długoterminowej skuteczności immunoterapii u pacjentów z nowotworami o tym specyficznym profilu genetycznym. Wyniki mogą potencjalnie prowadzić do nowych opcji leczenia dla pacjentów, dla których dotychczasowe terapie są nieodpowiednie lub nieskuteczne.
Niemcy