Niewydolność lewokomorowa Badania w chorobie

Badanie dotyczące komórek macierzystych przedsionka serca wstrzykiwanych do mięśnia sercowego w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca u pacjentów po zawale serca z obniżoną funkcją serca

Badanie prowadzone w: Belgia

To badanie skupia się na leczeniu pacjentów z niewydolnością serca, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego i mają obniżoną funkcję serca. Badana metoda leczenia polega na wstrzykiwaniu bezpośrednio do mięśnia sercowego specjalnych komórek zwanych komórkami macierzystymi przedsionka serca. Komórki te pochodzą z tkanki serca dawcy i są testowane w celu poprawy funkcji serca u pacjentów z uszkodzonym mięśniem sercowym.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek powyżej 18 lat (mężczyźni lub kobiety)
• Udokumentowany przebyty zawał serca spowodowany zwężeniem tętnic wieńcowych
• Obszar mięśnia sercowego, który nie pracuje prawidłowo, widoczny w badaniach obrazowych serca, takich jak echokardiografia, rezonans magnetyczny lub inne badania
• Tkanka bliznowata w sercu widoczna w badaniu MRI
• Frakcja wyrzutowa serca (miara zdolności pompowania) między 25% a 45%
• Konieczność wykonania operacji pomostowania naczyń wieńcowych (CABG) w obszarze dotkniętym zawałem
• Prawidłowe wyniki badań krwi umożliwiające przeprowadzenie operacji
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 miesiące przed badaniem i przez cały okres trwania badania

Główne kryteria wykluczenia:

• Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
• Aktywny nowotwór lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
• Zawał serca w ciągu ostatnich 30 dni
• Obecny udział w innych badaniach klinicznych
• Guzy serca lub historia guzów serca
• Ciężka choroba nerek lub wątroby
• Aktywne zakażenie lub gorączka
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niekontrolowana cukrzyca
• Historia ciężkich reakcji alergicznych
• Zaburzenia psychiczne mogące wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy wstrzykiwanie komórek macierzystych przedsionka serca bezpośrednio do mięśnia sercowego jest bezpieczne dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Zabieg obejmuje operację chirurgiczną, podczas której komórki są wstrzykiwane bezpośrednio do określonych obszarów serca uszkodzonych przez wcześniejszy zawał. Zespół badawczy będzie regularnie monitorował pacjentów pod kątem wszelkich powikłań sercowych i oceniał ogólny stan zdrowia po otrzymaniu leczenia.

Badany lek: W badaniu wykorzystywane są komórki macierzyste przedsionka serca – specjalistyczne komórki pobrane z tkanki serca (konkretnie z uszka przedsionka). Komórki te pochodzą od dawców (allogeniczne), co oznacza, że pochodzą od innej osoby niż pacjent otrzymujący leczenie. Są podawane bezpośrednio do mięśnia sercowego podczas zabiegu chirurgicznego w technice wstrzyknięcia domięśniowego.

Badanie dotyczące wpływu dobutaminy i lewosimendanu u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną funkcją lewej komory

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na porównaniu wpływu dwóch leków – dobutaminy i lewosimendanu – w leczeniu niewydolności serca. Badanie dotyczy pacjentów z obniżoną zdolnością lewej komory serca do pompowania krwi, znaną jako obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek powyżej 18 lat
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 35% potwierdzona w echokardiografii (USG serca) wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Klasa czynnościowa NYHA III lub wyższa, co oznacza znaczne ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu niewydolności serca, nawet po otrzymaniu najlepszego możliwego leczenia i stosowaniu leków moczopędnych
• Niedawna hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne z powodu pogorszenia niewydolności serca wymagające stosowania leków moczopędnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, co prowadzi do konieczności zastosowania urządzenia CardioMEMS (urządzenia monitorującego ciśnienie w sercu)
• Podpisanie formularza świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak rozpoznania niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory
• Wiek wykraczający poza określony zakres wiekowy
• Przynależność do grupy wymagającej szczególnej ochrony w badaniach

Cel badania: Badanie ma na celu porównanie, jak te dwa leki wpływają na serce i naczynia krwionośne. Uczestnicy otrzymają dobutaminę lub lewosimedan dożylnie. Badanie będzie obserwować zmiany w ciśnieniu w naczyniach krwionośnych płuc oraz ilości krwi pompowanej przez serce. Przez cały okres badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem różnych wskaźników zdrowia, w tym funkcji serca i ogólnego samopoczucia.

Badane leki: Dobutamina to lek pomagający sercu pompować krew bardziej efektywnie, często podawany pacjentom z problemami sercowymi wymagającym wsparcia w poprawie zdolności serca do krążenia krwi. Lewosimedan to lek, który pomaga sercu działać lepiej, czyniąc go silniejszym i bardziej wydajnym. Jest stosowany u pacjentów z niewydolnością serca w celu poprawy funkcji serca. W tym badaniu porównywany jest wpływ obu leków na ciśnienie w płucach i zdolność serca do pompowania krwi.

Badanie dotyczące wpływu CDR132L u pacjentów z obniżoną funkcją serca po zawale serca

Badanie prowadzone w: Węgry, Holandia, Hiszpania, Grecja, Niemcy, Czechy, Polska

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków nowego leczenia o nazwie CDR132L u pacjentów, którzy przeszli zawał serca. Po zawale niektórzy pacjenci mają stan, w którym lewa strona serca nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinna, co określa się jako obniżoną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF).

Główne kryteria włączenia:

• Wiek między 30 a 80 lat w momencie podpisywania formularza zgody
• Przebyty spontaniczny ostry zawał mięśnia sercowego z randomizacją w ciągu 14 dni od rozpoznania
• Frakcja wyrzutowa lewej komory 45% lub mniej, zmierzona w echokardiografii po zawale serca
• Możliwy udział pacjentów z wcześniejszym zawałem serca w wywiadzie
• Masa ciała 120 kg lub mniej
• Poziom N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) między 125 pg/ml a 8000 pg/ml podczas badania przesiewowego
• Przebyty zawał serca typu STEMI lub NSTEMI z wykonaną przezskórną interwencją wieńcową w tym zdarzeniu

Główne kryteria wykluczenia:

• Niedawny zawał serca lub ostra niewydolność serca po lewej stronie serca
• Obniżona LVEF 45% lub mniej po zawale serca u pacjentów nieobjętych standardową opieką
• Brak otrzymywania standardowego leczenia dla danego schorzenia
• Przynależność do grupy wymagającej szczególnej ochrony

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CDR132L w poprawie funkcji serca u tych pacjentów. Badanie obejmuje trzy grupy uczestników. Jedna grupa otrzyma niską dawkę CDR132L, druga grupa otrzyma wyższą dawkę, a trzecia grupa otrzyma placebo. Leczenie podawane jest przez infuzję dożylną, czyli bezpośrednio do krwiobiegu. Uczestnicy otrzymają trzy dawki, każda podawana w odstępie 28 dni. Badanie będzie monitorować zmiany w funkcji serca i ogólnym stanie zdrowia przez określony czas, aby określić wpływ leczenia.

Badany lek: CDR132L to lek eksperymentalny testowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowany, aby pomóc pacjentom, którzy mają osłabioną funkcję serca po zawale. Lek podawany jest przez infuzję dożylną, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu. Celem CDR132L jest poprawa zdolności serca do pompowania krwi poprzez celowanie w określone cząsteczki w organizmie, które wpływają na funkcję serca. Ten lek znajduje się w fazie 2 badań klinicznych i jest nadal w trakcie badań – nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku medycznego.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące leczenia niewydolności lewokomorowej, oferujące pacjentom różne podejścia terapeutyczne. Badania te reprezentują zarówno innowacyjne terapie komórkowe, jak i farmakologiczne metody wspomagania funkcji serca.

Badanie belgijskie koncentruje się na nowatorskiej terapii komórkami macierzystymi przedsionka serca, która może potencjalnie pomóc w regeneracji uszkodzonego mięśnia sercowego u pacjentów po zawale. To badanie jest szczególnie istotne dla osób z zaawansowaną niewydolnością serca wymagających operacji pomostowania naczyń wieńcowych.

Badanie hiszpańskie porównuje dwa dobrze znane leki inotropowe – dobutaminę i lewosimedan – u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. To badanie jest skierowane do osób z bardzo niską frakcją wyrzutową (poniżej 35%) i znacznymi ograniczeniami w codziennym funkcjonowaniu.

Największy zakres ma badanie CDR132L, które jest prowadzone w siedmiu krajach europejskich, w tym w Polsce. To międzynarodowe badanie testuje całkowicie nowy lek eksperymentalny u pacjentów po świeżym zawale serca z obniżoną funkcją lewej komory. Udział Polski w tym badaniu daje polskim pacjentom dostęp do innowacyjnej terapii na wczesnym etapie jej rozwoju.

Warto zauważyć, że wszystkie trzy badania koncentrują się na pacjentach z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, co podkreśla znaczenie tego wskaźnika w ocenie ciężkości niewydolności serca. Badania te oferują różne opcje w zależności od czasu, jaki upłynął od zawału serca, oraz stopnia zaawansowania choroby.