Niewydolność zastawki mitralnej Badania w chorobie

Ocena optymalnego czasu rozpoczęcia antykoagulacji heparyną u pacjentów poddawanych przezprzegrodowym zabiegom kardiologicznym (TEER lub zamknięcie uszka lewego przedsionka)

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie kliniczne skupia się na znalezieniu najlepszego momentu rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów, którzy przechodzą zabiegi kardiologiczne wymagające nakłucia przezprzegrodowego. Jest to technika, która polega na utworzeniu małego otworu między górnymi komorami serca. Badanie dotyczy dwóch rodzajów zabiegów: naprawy zastawki metodą "brzeg do brzegu" (TEER) – minimalnie inwazyjnej procedury naprawy nieszczelnej zastawki serca oraz zamknięcia uszka lewego przedsionka – zabiegu zapobiegającego powstawaniu skrzeplin krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Zakwalifikowanie do jednego z zabiegów: TEER (przezskórna naprawa zastawki metodą "brzeg do brzegu") lub LAAC (zamknięcie uszka lewego przedsionka)
• Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych i przestrzegania planu leczenia
• Zdolność i chęć do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
• Badanie obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Wiek poniżej 18 lat
• Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
• Ciężka choroba nerek (zaburzenie funkcji nerek)
• Niewydolność wątroby (zaburzenie funkcji wątroby)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, których nie można leczyć standardowymi lekami
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Udar mózgu lub przemijający epizod niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Aktywny nowotwór wymagający leczenia
• Niemożność przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
• Przebycie dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 30 dni
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Udział w innych badaniach klinicznych
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowego leczenia

Cel badania:

Głównym celem badania jest ustalenie, kiedy najbezpieczniej i najskuteczniej rozpocząć leczenie rozrzedzające krew u pacjentów poddawanych tym zabiegom kardiologicznym. W trakcie badania pacjenci otrzymują albo standardowe dawkowanie leku przeciwzakrzepowego, albo lek podawany według innego schematu czasowego. Skutki są monitorowane za pomocą różnych badań medycznych, w tym obrazowania serca i mózgu, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i ocenić skuteczność różnych podejść czasowych. Badanie śledzi wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas i po zabiegach.

Badane leki:

Heparyna – jest to lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi podczas i po zabiegach medycznych. Pomaga chronić pacjentów przed powstawaniem niebezpiecznych skrzeplin podczas zabiegów kardiologicznych wymagających przejścia między komorami serca. Lek podawany jest w postaci iniekcji w stężeniu 5000 IU/ml.

Doustne leki przeciwzakrzepowe – są to leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Są powszechnie stosowane u pacjentów, którzy potrzebują długotrwałej ochrony przed skrzeplinami krwi, szczególnie w stanach związanych z komorami serca.

Przebieg badania:

1. Przygotowanie do zabiegu – pacjent zostanie poddany zabiegowi TEER lub LAAC. Lekarz wyjaśni dokładny rodzaj zabiegu planowanego w danym przypadku.
2. Podanie leku – podczas zabiegu pacjent otrzyma heparynę sodową w postaci iniekcji. Ponadto zostanie podany standardowy roztwór soli fizjologicznej (9 mg/ml).
3. Obrazowanie medyczne – podczas zabiegu wykonywane będą obrazy serca za pomocą TEE (specjalnego badania ultrasonograficznego, które obserwuje serce od strony przełyku). Między 2 a 5 dni po zabiegu pacjent wykona badanie MRI (rezonans magnetyczny) mózgu.
4. Monitorowanie podczas pobytu w szpitalu – zespół medyczny będzie monitorował wszelkie powikłania podczas pobytu w szpitalu, w tym problemy z krwawieniem lub inne potencjalne komplikacje.
5. Okres obserwacji – stan zdrowia pacjenta będzie monitorowany przez 30 dni po zabiegu. Zespół medyczny będzie sprawdzał występowanie jakichkolwiek zdarzeń sercowych, objawów udaru lub innych zmian w stanie zdrowia w tym czasie.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące niewydolności zastawki mitralnej, realizowane w Polsce. Badanie koncentruje się na optymalizacji czasu podania heparyny podczas zabiegów przezprzegrodowych, co jest istotnym zagadnieniem w kontekście bezpieczeństwa pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym zabiegom kardiologicznym. Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów: tych poddawanych naprawie zastawki metodą TEER oraz tych, którym zamyka się uszko lewego przedsionka.

Warto zauważyć, że badanie kładzie szczególny nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, co widać w szczegółowych kryteriach wykluczenia obejmujących osoby z wysokim ryzykiem krwawienia, ciężkimi chorobami nerek i wątroby oraz niedawno przebytym udarem mózgu. Głównym celem badania jest znalezienie równowagi między skuteczną profilaktyką przeciwzakrzepową a minimalizacją ryzyka krwawienia, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów przezprzegrodowych.