Dostępne badania kliniczne
Badanie leku DS-3939a u pacjentek z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli typach nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza pierwotną lokalizację i są trudne w leczeniu. Badanie testuje nowy lek zwany DS-3939a, który jest podawany w postaci roztworu we wlewie dożylnym, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjentki muszą podpisać i datować formularz świadomej zgody
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi wynosić co najmniej 50%
- Odpowiednia czynność narządów
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1
- Dla części 1 badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego raka pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
- Dla części 2 badania: potwierdzona diagnoza z progresją choroby widoczną w badaniach obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjentki należące do grup wrażliwych
- Pacjentki, które nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku DS-3939a
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Badanie jest podzielone na dwie części – pierwsza ocenia bezpieczeństwo, druga ocenia skuteczność leku przy zalecanej dawce.
Badany lek: DS-3939a jest nowym lekiem zaprojektowanym do leczenia zaawansowanych guzów litych. Jest podawany dożylnie, a badanie ma określić, czy jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu tego typu nowotworów.
Badanie dotyczące modyfikacji chemioterapii karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika o złym rokowaniu
Badanie prowadzone w: Holandia, Francja, Włochy
To badanie skupia się na raku jajnika, szczególnie u pacjentek, które mają złe rokowanie z powodu oporności nowotworu na wstępną chemioterapię oraz niepełnego chirurgicznego usunięcia guza. Badanie bada skuteczność nowego podejścia terapeutycznego wykorzystującego kombinację karboplatyny i paklitakselu.
Kryteria włączenia:
- Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę nabłonkowego raka jajnika wysokiego stopnia złośliwości, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Choroba w zaawansowanym stadium, szczególnie stadium III lub IV
- Pacjentki powinny być leczone 3 do 4 cyklami standardowej chemioterapii karboplatyną i paklitakselem przed przystąpieniem do badania, ze słabą odpowiedzią na leczenie (niekorzystny wynik KELIM poniżej 1,0)
- Stan sprawności według ECOG wynoszący 0 lub 1
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z rakiem jajnika o złym rokowaniu, u których nowotwór nie reaguje dobrze na leczenie, a operacja nie może usunąć całego guza
- Pacjentki ze słabą chemowrażliwością (nowotwór nie reaguje dobrze na chemioterapię)
- Pacjentki z niekorzystnym wynikiem KELIM poniżej 1,0
- Pacjentki, których choroba nie może być całkowicie usunięta chirurgicznie
- Do badania kwalifikują się wyłącznie pacjentki płci żeńskiej
Cel badania: Badanie ma na celu przetestowanie, czy nowy schemat dawkowania – częstsze, mniejsze dawki (tzw. „tygodniowy schemat intensywny") – jest bardziej skuteczny niż standardowe leczenie polegające na podawaniu większych dawek co trzy tygodnie.
Badane leki: Karboplatyna i paklitaksel to leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka jajnika. Karboplatyna działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich wzrostowi i podziałowi. Paklitaksel pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez hamowanie ich zdolności do podziału.
Badanie dotyczące niraparibu, karboplatyny i paklitakselu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po usunięciu guza
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Włochy, Belgia, Czechy, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika wysokiego stopnia złośliwości, w tym powiązanych stanów, takich jak rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej i jasnokomórkowy rak jajnika. Badanie obejmuje pacjentki, u których po początkowej operacji nie pozostała masa guza.
Kryteria włączenia:
- Pacjentki muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Muszą być kobietami po menopauzie lub niemogącymi mieć dzieci. Jeśli mogą mieć dzieci, konieczny jest negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaawansowany rak jajnika wysokiego stopnia złośliwości, ale nie typu śluzowego
- Po operacji usunięcia guza pierwotnego, a tomografia komputerowa potwierdza brak widocznego guza
- Dostępność próbek guza do specjalistycznych badań potwierdzających status genetyczny HRD dodatni
- Dobry stan ogólny zdrowia (stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG)
- Zdolność przyjmowania leków doustnie
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z jakimkolwiek innym typem nowotworu nieokreślonym w badaniu
- Pacjentki, które nie przeszły operacji usunięcia guza pierwotnego
- Pacjentki z pozostałą masą guza po operacji
- Pacjentki płci męskiej, ponieważ badanie dotyczy tylko pacjentek płci żeńskiej
- Pacjentki uważane za należące do grup wrażliwych
Cel badania: Badany lek, niraparib tosylan monohydrat, przyjmowany w postaci tabletek, jest porównywany ze standardowymi metodami leczenia chemioterapią (karboplatyna i paklitaksel podawane dożylnie). Celem badania jest określenie, czy przyjmowanie niraparibu po trzech cyklach chemioterapii jest tak samo skuteczne jak przyjmowanie go po sześciu cyklach.
Badany lek: Niraparib jest lekiem stosowanym w tym badaniu klinicznym jako terapia podtrzymująca u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego stopnia złośliwości. Podaje się go pacjentkom po zakończeniu wstępnego leczenia chemioterapią. Celem stosowania niraparibu jest pomoc w zapobieganiu nawrotom nowotworu.
Badanie letrozolu w porównaniu z chemioterapią (karboplatyną i paklitakselem) u pacjentek z zaawansowanym surowiakopodobnym rakiem jajnika niskiego stopnia złośliwości z receptorami hormonalnymi
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne skupia się na typie nowotworu znanym jako surowiakopodobny nabłonkowy rak jajnika niskiego stopnia złośliwości, który może również wpływać na jajowody i wyściółkę jamy brzusznej. Ten nowotwór charakteryzuje się dodatnim statusem receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, co oznacza, że hormony te mogą promować wzrost komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nowo zdiagnozowany surowiakopodobny rak niskiego stopnia złośliwości jajnika, jajowodu lub otrzewnej, potwierdzony specjalnym testem immunohistochemicznym p53
- Nowotwór musi wykazywać dodatni wynik (10% lub więcej) dla receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, potwierdzony centralną oceną
- Po operacji mającej na celu usunięcie jak największej części guza, z optymalnym lub suboptymalnym wynikiem
- Nowotwór musi być w stadium III-IV według klasyfikacji FIGO z 2018 roku
- Pacjentki muszą być po menopauzie
- Przystąpienie do badania w ciągu 90 dni (najlepiej w ciągu 60 dni) po pierwotnej operacji
- Stan sprawności według ECOG wynoszący 0-1
- Zdolność przyjmowania leków doustnie
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które nie mają surowiakopodobnego nabłonkowego raka jajnika niskiego stopnia złośliwości, w tym raka jajowodu i otrzewnej
- Pacjentki, których nowotwór nie jest w stadium FIGO III-IV
- Pacjentki, których nowotwór nie jest ER+ i/lub PgR+
- Pacjentki, które nie przeszły pierwotnej operacji z powodu nowotworu
- Do badania mogą przystąpić tylko pacjentki płci żeńskiej
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie skuteczności leku zwanego letrozol ze standardowymi metodami leczenia chemioterapią. Letrozol działa poprzez obniżanie poziomu estrogenu w organizmie, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.
Badany lek: Letrozol jest lekiem stosowanym w tym badaniu klinicznym do leczenia określonego typu raka jajnika znanego jako surowiakopodobny nabłonkowy rak jajnika niskiego stopnia złośliwości. Ten typ nowotworu jest dodatni pod względem receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych. Letrozol działa poprzez obniżanie poziomów estrogenu w organizmie, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.
Badanie niraparibu i dostarlimabu w połączeniu z terapią platynową u nowo zdiagnozowanych pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika nieśluzowym stadium III lub IV
Badanie prowadzone w: Niemcy, Belgia, Francja, Rumunia, Finlandia, Polska, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Holandia, Grecja, Dania, Czechy
To badanie koncentruje się na pacjentkach z nabłonkowym rakiem jajnika nieśluzowym stadium III lub IV. Badanie ocenia leczenie skojarzone z użyciem dwóch leków: niraparibu (przyjmowanego w postaci kapsułek doustnych) i dostarlimabu (podawanego we wlewie dożylnym), wraz ze standardową terapią opartą na platynie.
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowany rak jajnika nieśluzowy stadium 3 lub 4, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Odpowiedni stan sprawności fizycznej (wynik ECOG 0 lub 1)
- Normalne lub kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe nie wyższe niż 140 mmHg i rozkurczowe nie wyższe niż 90 mmHg)
- Zdolność przyjmowania leków doustnie
- Dostarczenie próbek krwi do badań
- Dostarczenie próbek tkanki guza do analizy laboratoryjnej
- Odpowiednia czynność narządów, w tym: wystarczające parametry morfologii krwi, prawidłowa czynność nerek, prawidłowa czynność wątroby
- Jeśli możliwe zajście w ciążę: negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, bycie po menopauzie (brak miesiączki przez ponad rok), sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po ostatnim leczeniu
- Chęć wypełniania kwestionariuszy jakości życia przez cały okres badania
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na procedury badania poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci płci męskiej (badanie dotyczy tylko kobiet)
- Wcześniejsze leczenie dostarlimabem lub niparibem
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki
- Obecność śluzowego raka jajnika
- Stadium raka jajnika inne niż stadium 3 lub 4
- Obecność innych aktywnych nowotworów wymagających leczenia
- Poważne schorzenia serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Znaczne problemy z wątrobą lub nerkami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Schorzenia psychiczne, które mogłyby utrudniać przestrzeganie procedur badania
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
Cel badania: Celem tego badania jest określenie, czy dodanie zarówno niraparibu, jak i dostarlimabu do standardowej terapii opartej na platynie poprawia czas, przez jaki pacjentki mogą żyć bez progresji nowotworu, w porównaniu z używaniem tylko niraparibu z terapią opartą na platynie.
Badane leki: Dostarlimab (znany również jako TSR-042) to lek, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. Należy do grupy leków zwanych immunoterapią. Działa poprzez blokowanie białka, którego komórki nowotworowe używają do ukrywania się przed układem odpornościowym. Niraparib to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami PARP, które działają poprzez zapobieganie naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych. Terapia oparta na platynie to standardowe leczenie chemioterapeutyczne, które obejmuje leki zawierające platynę.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne oferują różnorodne podejścia terapeutyczne dla pacjentek z rakiem jajnika w stadium IV. Warto zauważyć szeroką dostępność geograficzną tych badań – ostatnie z opisanych badań prowadzone jest aż w 13 krajach europejskich, w tym w Polsce, co znacznie zwiększa dostępność dla polskich pacjentek.
Badania koncentrują się na kilku głównych kierunkach leczenia: nowe leki immunoterapeutyczne (dostarlimab), inhibitory PARP (niraparib), zmodyfikowane schematy dawkowania standardowej chemioterapii oraz terapie hormonalne (letrozol) dla wybranych podtypów nowotworu. Szczególną uwagę zwraca rosnące znaczenie terapii celowanych i immunoterapii jako uzupełnienia lub alternatywy dla tradycyjnej chemioterapii.
Większość badań koncentruje się na pacjentkach z określonymi charakterystykami molekularnymi nowotworu, takimi jak status receptorów hormonalnych czy defekty w naprawie DNA (HRD), co odzwierciedla trend w kierunku personalizacji leczenia onkologicznego. Pacjentki zainteresowane udziałem w badaniach klinicznych powinny skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem w celu oceny kwalifikowalności i omówienia potencjalnych korzyści oraz ryzyka związanego z udziałem w badaniu.
Czechy
