Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności niraparibu w leczeniu zaawansowanego raka jajnika po chemioterapii u pacjentek bez resztkowej masy guza

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka jajnika, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej oraz raka jasnokomórkowego jajnika. W szczególności skupia się na pacjentkach z zaawansowanym rakiem jajnika, które nie mają pozostałości guza po operacji usunięcia guza. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia trzema cyklami chemioterapii z sześcioma cyklami, a następnie stosowaniem leku niraparib jako leczenia podtrzymującego. Niraparib to lek w formie tabletek, który działa na poziomie komórkowym, hamując procesy naprawy DNA w komórkach nowotworowych.

W badaniu stosowane są również inne leki chemioterapeutyczne, takie jak karboplatyna i paklitaksel, które podawane są dożylnie. Karboplatyna i paklitaksel są powszechnie stosowane w leczeniu raka jajnika i działają poprzez niszczenie komórek nowotworowych. Badanie ma na celu ocenę, czy krótszy cykl chemioterapii z późniejszym stosowaniem niraparibu jest równie skuteczny jak dłuższy cykl chemioterapii.

Pacjentki biorące udział w badaniu będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma trzy cykle chemioterapii, a druga sześć cykli, po czym obie grupy będą kontynuować leczenie niraparibem. Badanie będzie monitorować czas do nawrotu choroby oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak ogólne przeżycie i czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia. W trakcie badania będą również oceniane objawy i skutki uboczne leczenia, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak resztkowej masy guza po operacji oraz zdolność do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Chemioterapia

    Pacjentka otrzymuje chemioterapię składającą się z karboplatyny i paklitakselu, podawanych dożylnie.

    Chemioterapia trwa przez 3 lub 6 cykli, w zależności od grupy badawczej, do której pacjentka została przydzielona.

  3. Krok 3

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu chemioterapii pacjentka rozpoczyna leczenie podtrzymujące z użyciem niraparibu, który jest podawany doustnie w formie tabletek.

    Celem leczenia podtrzymującego jest zapobieganie nawrotowi choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują badania laboratoryjne, badania fizykalne oraz ocenę objawów choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak czas do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Po zakończeniu badania pacjentka może być objęta dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen wstępnych.
  • Pacjentka musi być w wieku postmenopauzalnym lub mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na surowicy wykonany nie później niż 3 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć zaawansowanego raka jajnika w stadium III-IV według klasyfikacji FIGO (wszystkie typy histologiczne, z wyjątkiem histologii śluzowej).
  • Pacjentka musi być całkowicie zoperowana, co oznacza brak widocznych resztek guza, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej po operacji.
  • Pacjentka musi mieć dostępne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie z pierwotnego raka do analizy NGS i musi być HRD pozytywna, co oznacza obecność mutacji BRCA niezależnie od wyniku NOGGO GIS lub wynik NOGGO GIS powyżej 83 niezależnie od statusu BRCA.
  • Pacjentka musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjentka musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Dozwolone są jednoczesne i wtórne nowotwory, jeśli nie wpływają na rokowanie raka jajnika. Przed włączeniem pacjentki do badania lekarz prowadzący musi skontaktować się z zespołem monitorującym badanie.
  • Pacjentka musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL niezależnie od transfuzji w ciągu 14 dni przed oceną hemoglobiny.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 10^9/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L.
    • Całkowity poziom bilirubiny nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy instytucji (ULN); mniej niż 2 razy ULN, jeśli hiperbilirubinemia jest spowodowana zespołem Gilberta.
    • Poziom enzymów wątrobowych (ASAT/SGOT i ALAT/SGPT) nie przekraczający 2,5 razy ULN.
    • Poziom kreatyniny w surowicy nie przekraczający 1,5 razy ULN instytucji i klirens kreatyniny powyżej 30 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być w sytuacji, która utrudnia jej podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Niraparib to lek stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, które nie mają resztkowej masy guza po pierwotnym usunięciu guza. W badaniu klinicznym ocenia się, czy stosowanie niraparibu po trzech cyklach chemioterapii jest równie skuteczne jak po sześciu cyklach chemioterapii. Niraparib pomaga w zapobieganiu nawrotom choroby, co jest kluczowe dla poprawy długoterminowego przeżycia pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

Niraparib – Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym jako terapia podtrzymująca u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które nie mają resztkowej masy guza po pierwotnym usunięciu guza. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z dłuższym cyklem chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane przypadki raka jajnika z dodatnim wynikiem HRD. Mechanizm działania niraparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do zwiększenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co ostatecznie prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

  • Rak jajnika

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach jajnika. Może być trudny do wykrycia we wczesnych stadiach, ponieważ często nie daje wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na jamę brzuszną i miednicę. Zaawansowane stadia mogą obejmować objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym. Rak jajnika często wymaga interwencji chirurgicznej oraz terapii farmakologicznej. Wysokie ryzyko nawrotu jest charakterystyczne dla tej choroby.

  • Rak jajowodu

    Jest to rzadki typ nowotworu, który rozwija się w jajowodach, strukturach łączących jajniki z macicą. Objawy mogą być podobne do innych schorzeń ginekologicznych, co utrudnia wczesne rozpoznanie. W miarę postępu choroby, może dojść do rozprzestrzenienia się komórek rakowych na inne narządy w jamie brzusznej. Objawy mogą obejmować ból brzucha, nieprawidłowe krwawienia z pochwy oraz uczucie pełności w jamie brzusznej. Rak jajowodu często wymaga leczenia chirurgicznego oraz chemioterapii. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.

  • Rak otrzewnej

    Jest to nowotwór, który rozwija się w otrzewnej, błonie wyściełającej jamę brzuszną. Może przypominać raka jajnika pod względem objawów i przebiegu. W miarę postępu choroby, może dojść do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, co prowadzi do wzdęć i bólu. Inne objawy mogą obejmować utratę apetytu, zmęczenie oraz niezamierzoną utratę masy ciała. Rak otrzewnej często wymaga leczenia chirurgicznego oraz chemioterapii. Ze względu na podobieństwo do innych nowotworów ginekologicznych, diagnoza może być trudna.

  • Rak jasnokomórkowy jajnika

    Jest to rzadki typ raka jajnika, charakteryzujący się obecnością jasnych komórek w tkance nowotworowej. Może być bardziej agresywny niż inne typy raka jajnika i często jest oporny na standardowe metody leczenia. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym. W miarę postępu choroby, może dojść do rozprzestrzenienia się komórek rakowych na inne narządy. Rak jasnokomórkowy jajnika często wymaga specjalistycznego podejścia terapeutycznego. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania chorobą.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502559-69-01Kod protokołuNOGGO-ov53Planowana liczba uczestników640 osóbSponsorNord Ostdeutsche Gesellschaft Fuer Gynaekologische Onkologie e.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).