Badanie dotyczące dostosowania chemioterapii karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika o złym rokowaniu
Badanie prowadzone w: Holandia, Francja, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentkach z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej o złym rokowaniu, u których choroba wykazuje oporność na wstępną chemioterapię i nie można całkowicie usunąć guza chirurgicznie.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzone rozpoznanie wysokozłośliwego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu w stadium zaawansowanym (III lub IV)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przebyte 3-4 cykle standardowej chemioterapii karboplatyną i paklitakselem ze słabą odpowiedzią na leczenie (wynik KELIM poniżej 1,0)
- Niemożność całkowitego usunięcia nowotworu chirurgicznie
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza dobrą zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów, szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni (badanie dotyczy tylko kobiet)
- Pacjentki spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmiana schematu podawania chemioterapii na częstsze, mniejsze dawki (tzw. intensyfikacja tygodniowa) jest skuteczniejsza niż standardowe leczenie polegające na podawaniu większych dawek co trzy tygodnie. Pacjentki będą losowo przydzielone do kontynuowania standardowej chemioterapii lub przejścia na schemat z intensyfikacją tygodniową.
Badane leki: W badaniu wykorzystuje się karboplatynę i paklitaksel – leki chemioterapeutyczne, które działają poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych i hamowanie ich podziału. Dodatkowo stosuje się bewacyzumab (lek hamujący wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących guz) oraz filgrastym (wspierający produkcję białych krwinek). Leczenie trwa do 64 tygodni, a badacze monitorują skuteczność terapii, czas wolny od progresji choroby oraz jakość życia pacjentek.
Badanie dotyczące niraparabibu, karboplatyny i paklitakselu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po usunięciu guza
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Włochy, Belgia, Czechy, Austria
To badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym wysokozłośliwym rakiem jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jasnokomórkowym rakiem jajnika, u których nie pozostał żaden widoczny guz po operacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, po menopauzie lub bez zdolności do zajścia w ciążę (z negatywnym testem ciążowym)
- Zaawansowany wysokozłośliwy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej (z wyłączeniem typu śluzowego)
- Wykonana operacja usunięcia guza pierwotnego, potwierdzona badaniem tomografii komputerowej, która nie wykazuje pozostałości nowotworu
- Dostępność próbek guza do specjalistycznych badań genetycznych potwierdzających status HRD pozytywny
- Dobry stan ogólny według skali ECOG (0 lub 1)
- Zdolność do przyjmowania leków doustnie
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 10,0 g/dl, odpowiednia liczba białych krwinek i płytek krwi, prawidłowa funkcja wątroby i nerek
Kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów nieobjęte badaniem
- Brak operacji usunięcia guza pierwotnego
- Pozostałości guza po operacji
- Mężczyźni (badanie dotyczy tylko kobiet)
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy przyjmowanie leku niraparib po trzech cyklach chemioterapii jest równie skuteczne jak przyjmowanie go po sześciu cyklach. Celem jest sprawdzenie, czy krótszy czas leczenia może zapewnić podobne korzyści w zapobieganiu nawrotowi choroby.
Badany lek: Niraparib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, stosowany jako terapia podtrzymująca po zakończeniu wstępnej chemioterapii. Działa jako inhibitor enzymu PARP, który uczestniczy w naprawie DNA. Blokując ten enzym, niraparib uniemożliwia komórkom nowotworowym naprawę ich DNA, co prowadzi do ich śmierci. Pacjentki otrzymują również standardową chemioterapię karboplatyną i paklitakselem podawaną dożylnie. Badanie będzie monitorować czas wolny od nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie pacjentek. Badanie ma trwać do 31 marca 2032 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są dwa badania kliniczne dla pacjentek z zaawansowanym nowotworem jajowodu w stadium IV. Oba badania obejmują również pacjentki z rakiem jajnika i pierwotnym rakiem otrzewnej, ponieważ te schorzenia są leczone w podobny sposób.
Pierwsze badanie koncentruje się na optymalizacji chemioterapii u pacjentek o złym rokowaniu, testując schemat z częstszym podawaniem mniejszych dawek leków. Drugie badanie bada skuteczność terapii podtrzymującej niraparibem u pacjentek, u których całkowicie usunięto guz chirurgicznie.
Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, w tym w Niemczech, Francji, Włoszech, Hiszpanii, Holandii, Belgii, Czechach i Austrii. Oba badania wykorzystują karboplatynę i paklitaksel jako podstawowe leki chemioterapeutyczne, co odzwierciedla standardowe podejście do leczenia tych nowotworów.
Warto zauważyć, że oba badania stawiają wysokie wymagania dotyczące stanu zdrowia uczestniczek i wymagają dokładnej oceny funkcjonowania narządów przed włączeniem do programu. Pacjentki zainteresowane udziałem w badaniach powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia.
Austria
