Porównanie niraparabu samodzielnie oraz niraparabu z bewacyzumabem u pacjentek z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika po chemioterapii karboplatyną i paklitakselem
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie skupia się na pacjentkach z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Wszystkie uczestniczki otrzymują początkowo chemioterapię karboplatyną i paklitakselem, które są standardowymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dożylnie. Po zakończeniu chemioterapii pacjentki są dzielone na dwie grupy – jedna otrzymuje niraparab samodzielnie, druga niraparab w połączeniu z bewacyzumabem. Niraparab przyjmowany jest w formie doustnej, natomiast bewacyzumab podawany jest dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą zaawansowanego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu. Uczestniczki muszą mieć przeprowadzoną operację lub planować chemioterapię przed zabiegiem. Wymagana jest dobra sprawność fizyczna oraz prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki, które otrzymały wcześniej chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie systemowe raka jajnika. Wyklucza się również osoby z przerzutami do mózgu, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, aktywnym krwawieniem oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badany lek: Niraparab jest inhibitorem PARP, który działa poprzez blokowanie enzymu potrzebnego komórkom rakowym do naprawy ich DNA. Bewacyzumab jest inhibitorem angiogenezy, który blokuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych zasilających nowotwór. Karboplatyna i paklitaksel to leki chemioterapeutyczne stosowane w standardowym leczeniu.
Badanie dla pacjentek z mutacją BRCA w raku jajnika, piersi, trzustki, prostaty i endometrium kontynuujących leczenie olaparybem
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Węgry, Słowenia, Czechy, Francja, Włochy, Hiszpania, Portugalia, Niemcy, Belgia, Szwecja
Badanie to przeznaczone jest dla pacjentek, które ukończyły wcześniejsze badanie onkologiczne z olaparybem i nadal odnoszą korzyści z tego leczenia. Uczestniczki kontynuują przyjmowanie olaparabu w formie tabletek doustnych. Celem jest zapewnienie bezpiecznej kontynuacji terapii przy monitorowaniu działań niepożądanych.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą podpisać formularz świadomej zgody i obecnie odnosić korzyści z leczenia w poprzednim badaniu z lekiem AstraZeneca. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu z olaparybem.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby bez mutacji w genie BRCA, pacjentki bez nabłonkowego raka jajnika, bez przerzutowego raka piersi, bez platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika, bez raka trzustki z mutacją gBRCA, bez raka prostaty oraz bez raka endometrium.
Badany lek: Olaparib działa poprzez hamowanie enzymu PARP, który pomaga w naprawie uszkodzeń DNA w komórkach. Blokując ten enzym, olaparib zapobiega naprawie komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci.
Badanie mirwetuksymabu sorawatansyny i bewacyzumabu w leczeniu podtrzymującym u dorosłych z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie prowadzone w: Niemcy, Bułgaria, Irlandia, Francja, Grecja, Włochy, Polska, Węgry, Belgia, Czechy, Hiszpania
Badanie to porównuje skuteczność połączenia mirwetuksymabu sorawatansyny z bewacyzumabem w porównaniu do samego bewacyzumabu u pacjentek, które nie wykazały progresji choroby po chemioterapii opartej na platynie. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z grup terapeutycznych. Leczenie podawane jest dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat i ukończyć chemioterapię zawierającą paklitaksel, gemcytabinę lub pegylowany doksorubicynę liposomalną wraz z terapią opartą na platynie. Wymagana jest odpowiedź na leczenie (całkowita, częściowa lub stabilizacja). Randomizacja musi nastąpić w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii. Pacjentki muszą mieć mierzalną chorobę lub podwyższony poziom CA-125.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki bez platynowrażliwych nowotworów oraz osoby niebędące kobietami.
Badane leki: Mirwetuksymab sorawatansyna to konugat przeciwciało-lek, który celuje w specyficzne komórki rakowe i dostarcza do nich substancję toksyczną. Bewacyzumab blokuje białko, które pomaga komórkom rakowym tworzyć nowe naczynia krwionośne potrzebne do wzrostu nowotworu.
Badanie pembrolizumabu i chemioterapii dla pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem surowiczym jajnika niskiego stopnia złośliwości
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie ocenia skuteczność pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią u pacjentek z rakiem surowiczym jajnika niskiego stopnia złośliwości, który może również dotyczyć jajowodów i otrzewnej. Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami rakowymi. Podawany jest dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą raka surowiczego jajnika, jajowodu lub otrzewnej niskiego stopnia złośliwości. Muszą ukończyć co najmniej jedno wcześniejsze leczenie terapią zawierającą platynę. Wymagana jest choroba platynowrażliwa (progresja nie wcześniej niż 6 miesięcy po ostatniej terapii platynowej). Stan sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki bez nawrotowego platynowrażliwego raka surowiczego jajnika niskiego stopnia złośliwości oraz osoby niebędące kobietami.
Badane leki: Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej wykrywać i atakować komórki rakowe. Chemioterapia stosowana jest w celu zniszczenia komórek rakowych poprzez zatrzymanie ich podziału.
Badanie raludotatugu derukstekanu dla pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu wysokiego stopnia złośliwości
Badanie prowadzone w: Grecja, Polska, Finlandia, Włochy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Portugalia
Badanie ocenia skuteczność raludotatugu derukstekanu w porównaniu do standardowej chemioterapii wybranej przez lekarza u pacjentek z platynoopornym rakiem wysokiego stopnia złośliwości. Raludotatug derukstekan jest konugatem przeciwciało-lek podawanym dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą podpisać formularz świadomej zgody i mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1. Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki guza przed leczeniem lub w jego trakcie. Pacjentki muszą ukończyć od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia systemowego. Choroba musi być platynoopora (brak odpowiedzi na terapię platynową). Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki z innymi typami raka niż określone w badaniu oraz osoby niebędące kobietami.
Badane leki: Raludotatug derukstekan to konugat przeciwciało-lek celujący w specyficzne białko na komórkach rakowych. Opcje chemioterapii obejmują paklitaksel, pegylowany doksorubicynę liposomalną, gemcytabinę i topotekan.
Badanie relakorillantu, nab-paklitakselu i bewacyzumabu dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Francja, Polska
Badanie ocenia skuteczność kombinacji relakorillantu, nab-paklitakselu i bewacyzumabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem. Relakorillant przyjmowany jest doustnie w postaci kapsułek, podczas gdy nab-paklitaksel i bewacyzumab podawane są dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę nabłonkowego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu wysokiego stopnia złośliwości surowiczego lub endometrioidalnego. Choroba musi być platynoopora. Wymagany jest co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze leczenia. Pacjentki muszą mieć dobry stan sprawności (ECOG 0 lub 1) i oczekiwany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki bez zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu oraz osoby niebędące kobietami.
Badane leki: Relakorillant działa poprzez blokowanie działania kortyzolu, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu komórek rakowych. Nab-paklitaksel zatrzymuje podział komórek rakowych. Bewacyzumab blokuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych zasilających nowotwór.
Badanie niraparabu i dostarlimabu dla pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej niezdatnych do leczenia platyną
Badanie prowadzone w: Włochy, Francja, Niemcy, Czechy
Badanie porównuje kombinację niraparabu i dostarlimabu z chemioterapią wybraną przez lekarza u pacjentek, które nie mogą otrzymać leczenia opartego na platynie. Niraparab przyjmowany jest doustnie, dostarlimab podawany jest dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Uczestniczki muszą mieć nawrotowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej niezdatnego do ponownego leczenia platyną (pacjentki opornonnie na platynę lub nietolerujące jej). Stan sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Wymagana jest mierzalna choroba lub ocena według kryteriów RECIST 1.1. Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat i prawidłową funkcję narządów.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki bez nawrotowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz osoby niebędące kobietami.
Badane leki: Niraparab blokuje enzymy w komórkach rakowych, zapobiegając ich wzrostowi. Dostarlimab to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe.
Badanie niraparabu, karboplatyny i paklitakselu dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po usunięciu guza
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Włochy, Belgia, Czechy, Austria
Badanie to ocenia, czy podanie niraparabu po trzech cyklach chemioterapii jest równie skuteczne jak po sześciu cyklach u pacjentek bez widocznego guza po operacji. Uczestniczki otrzymują chemioterapię karboplatyną i paklitakselem, a następnie leczenie podtrzymujące niraparabem.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą podpisać świadomą zgodę i być kobietami po menopauzie lub niezdolnymi do zajścia w ciążę. Wiek minimalny to 18 lat. Wymagany jest zaawansowany rak jajnika wysokiego stopnia złośliwości (nie typu śluzowego). Pacjentki muszą przejść operację usunięcia guza potwierdzoną obrazowaniem. Wymagane są próbki guza do testowania statusu HRD.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki z innymi typami raka, bez przeprowadzonej operacji, z pozostałą masą guza po zabiegu oraz osoby niebędące kobietami.
Badany lek: Niraparab jest inhibitorem PARP stosowanym jako terapia podtrzymująca. Zapobiega naprawie DNA w komórkach rakowych, prowadząc do ich śmierci.
Badanie olaparybu i bewacyzumabu dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie ocenia status HRD (niedobór rekombinacji homologicznej) u pacjentek otrzymujących olaparib w połączeniu z bewacyzumabem po standardowym leczeniu pierwszej linii. Olaparib przyjmowany jest doustnie, bewacyzumab podawany dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą być kobietami w wieku 18 lat lub starszymi ze stanem sprawności ECOG 0-1. Wymagana jest oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni. Pacjentki muszą mieć nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu wysokiego stopnia złośliwości. Wymagane jest ukończenie chemioterapii platyna-taksan i bewacyzumabu oraz dostarczenie próbki guza.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki z innymi typami raka, nieokreślonymi etapami choroby oraz osoby niebędące kobietami.
Badane leki: Olaparib hamuje enzym PARP, zapobiegając naprawie DNA w komórkach rakowych. Bewacyzumab hamuje wzrost nowych naczyń krwionośnych zasilających nowotwór.
Badanie skuteczności hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej z cisplatyną i tiosiarczanem sodu dla pacjentek z rakiem jajnika poddawanych operacji
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia
Badanie ocenia skuteczność HIPEC (hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej) u pacjentek z rakiem jajnika. HIPEC polega na podawaniu podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji. Badanie porównuje wyniki u pacjentek otrzymujących HIPEC z tymi, które otrzymują standardową opiekę.
Główne kryteria włączenia: Wiek od 18 do 76 lat, potwierdzona diagnoza określonych typów raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu w stadium III według FIGO. Podczas operacji nie może być widocznego guza lub pozostałości mniejszej niż 2,5 mm. Pacjentki muszą mieć dobry stan sprawności i funkcję narządów.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki bez nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz osoby niebędące kobietami.
Badana interwencja: HIPEC to metoda dostarczania podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej w celu zabicia pozostałych komórek rakowych po operacji.
Badanie wpływu ZN-c3 dla pacjentek z rakiem surowiczym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej wysokiego stopnia złośliwości
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Włochy, Belgia, Francja
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność asenosertybą (ZN-c3) u pacjentek z rakiem surowiczym wysokiego stopnia złośliwości. Lek podawany jest doustnie w postaci tabletek. Badanie składa się z dwóch faz – oceny bezpieczeństwa i oceny działania przeciwnowotworowego.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą nawrotowego raka surowiczego jajnika, jajowodu lub otrzewnej wysokiego stopnia złośliwości. Choroba musi być platynoopora. Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana i stan sprawności ECOG 0 lub 1.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki z innym typem raka oraz osoby niebędące kobietami.
Badany lek: ZN-c3 (azenosertib) to eksperymentalny lek badany pod kątem jego potencjalnej zdolności do leczenia określonych typów raka poprzez hamowanie specyficznych enzymów istotnych dla wzrostu komórek rakowych.
Podsumowanie
Wśród 27 badań klinicznych dotyczących nowotworu jajowodu widoczna jest koncentracja na leczeniu zaawansowanych i nawrotowych postaci choroby. Znaczna część badań prowadzona jest w krajach europejskich, szczególnie w Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Francji i Belgii. Polska uczestniczy w 10 badaniach, co czyni ją istotnym ośrodkiem badawczym w tej dziedzinie.
Badania koncentrują się na kilku głównych kierunkach terapeutycznych. Pierwszym z nich są inhibitory PARP (niraparab, olaparib, rucaparib), które stanowią podstawę wielu protokołów leczenia, szczególnie jako terapia podtrzymująca. Drugim kierunkiem jest immunoterapia, reprezentowana przez pembrolizumab, dostarlimab i durvalumab, często testowana w połączeniu z innymi lekami. Trzecią grupą są terapie celowane, takie jak bewacyzumab (inhibitor angiogenezy) oraz konugaty przeciwciało-lek (mirwetuksymab sorawatansyna).
Wiele badań łączy różne mechanizmy działania, na przykład inhibitory PARP z immunoterapią lub bewacyzumabem, co może potencjalnie prowadzić do lepszych wyników leczenia. Większość protokołów wymaga określenia statusu mutacji BRCA i/lub statusu HRD, co podkreśla znaczenie medycyny personalizowanej w leczeniu nowotworów jajowodu.
Belgia
