Ocena ekspresji receptora somatostatyny 2 za pomocą obrazowania PET/CT z [68Ga]Ga-DOTA-TOC u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej związanym z wirusem Epsteina-Barra
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na raku jamy nosowo-gardłowej związanym z wirusem Epsteina-Barra (EBV). Wykorzystuje zaawansowaną technikę obrazowania PET/CT z użyciem znacznika [68Ga]Ga-DOTA-TOC do oceny obecności receptora somatostatyny 2 (SSTR2) w komórkach nowotworowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Rozpoznanie raka jamy nosowo-gardłowej w stadium IB-IVA
- Potwierdzony test dodatni na wirusa Epsteina-Barra (EBV) w badaniu EBER
- Wiek co najmniej 18 lat
- Planowane leczenie chemioterapią indukcyjną lub chemioradioterapią
- Dostępność materiału tkankowego z wcześniejszych biopsji lub operacji
- Zgoda na uczestnictwo w badaniu i przestrzeganie wszystkich wymaganych procedur
Kryteria wykluczenia:
- Uczulenie na oktreotyd lub substancje stosowane w badaniu PET
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne problemy z nerkami (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/min/1,73m²)
- Niemożność pozostawania w bezruchu przez 30-60 minut podczas skanowania PET
- Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Niekontrolowana cukrzyca
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy obrazowanie PET/CT może skutecznie ocenić charakterystykę guza u pacjentów z tym specyficznym typem raka. Uczestnicy przejdą obrazowanie przed i po otrzymaniu chemioterapii indukcyjnej lub chemioradioterapii. Obrazowanie pomoże badaczom zobrazować i zmierzyć, jak guz wchłania specjalny znacznik, co może dostarczyć ważnych informacji o charakterystyce guza i potencjalnie pomóc w podejmowaniu przyszłych decyzji terapeutycznych.
Badany lek: [68Ga]Ga-DOTA-TOC to substancja radioaktywna stosowana w obrazowaniu PET/CT. Wiąże się z receptorami somatostatyny (szczególnie SSTR2), które mogą być obecne na niektórych komórkach nowotworowych. W tym badaniu służy do tworzenia szczegółowych obrazów, które mogą pokazać, czy komórki raka zawierają te specyficzne receptory.
Badanie leczenia niwolumabem u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej, którzy nie odpowiedzieli na chemioterapię opartą na platynie lub u których nastąpiło pogorszenie po takim leczeniu
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne ocenia skuteczność leku o nazwie niwolumab u pacjentów, których rak pogorszył się podczas lub po leczeniu chemioterapią opartą na platynie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy nosowo-gardłowej w badaniu tkankowym lub cytologicznym
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie, która nie była skuteczna lub rak się pogorszył
- Nawrót raka w pierwotnej lokalizacji, węzłach chłonnych lub przerzuty do innych części ciała podczas lub w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii platynowej
- Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (zdolność do samoobsługi i aktywność przez ponad 50% czasu)
- Gotowość do podpisania zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i przechodzenia wszystkich planowanych procedur
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego
- Niekontrolowana lub poważna choroba serca
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Aktywna gruźlica
- Zakażenie HIV lub AIDS
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Cel badania: Badanie sprawdza, jak dobrze niwolumab działa w leczeniu tego typu raka. Lek podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Pacjenci mogą otrzymywać leczenie przez okres do 6 miesięcy. W trakcie badania stan pacjentów będzie monitorowany za pomocą różnych badań medycznych, w tym skanów MRI. Badanie śledzi odpowiedź raka na leczenie, czas przeżycia bez progresji choroby oraz występujące działania niepożądane.
Badane leki: Niwolumab to rodzaj leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które normalnie uniemożliwia limfocytom T (komórkom odpornościowym) atakowanie komórek nowotworowych. Blokując to białko, niwolumab pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.
Badanie niwolumabu, cisplatyny i 5-fluorouracylu u dzieci i dorosłych z rakiem jamy nosowo-gardłowej EBV-dodatnim
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na raku jamy nosowo-gardłowej EBV-dodatnim i obejmuje kombinację trzech leków: niwolumabu, cisplatyny i 5-fluorouracylu stosowanych jako terapia indukcyjna.
Kryteria włączenia do badania:
- Nowo zdiagnozowany rak jamy nosowo-gardłowej potwierdzony biopsją
- Dla pacjentów w wieku 3-17 lat: rozpoznanie potwierdzone zgodnie z aktualną klasyfikacją WHO
- Dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych: rak jamy nosowo-gardłowej EBV-dodatni sklasyfikowany jako WHO stadium II lub III
- Dla pacjentów do 25. roku życia: rak w stadium II lub wyższym; dla pacjentów powyżej 25 lat: stadium III lub IV według klasyfikacji AJCC, 8. wydanie
- Rak mierzalny w badaniu MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Pisemna zgoda opiekunów prawnych (dla pacjentów poniżej 18 lat) lub pacjenta (18 lat i więcej)
- Dostępność wystarczającej ilości materiału tkankowego do oceny centralnej, w tym badania barwienia PD-L1
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez raka jamy nosowo-gardłowej EBV-dodatniego
- Pacjenci starsi niż 25 lat
- Choroby lub stany uniemożliwiające wykonanie badań obrazowych MRI lub PET-CT
- Niemożność otrzymania chemioterapii indukcyjnej
- Niemożność redukcji dawki radioterapii z 59,4 Gy do 54 Gy
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy ta kombinacja leków może zwiększyć liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (brakiem oznak raka) w badaniach obrazowych, takich jak MRI i PET-CT. Może to potencjalnie pozwolić na zmniejszenie dawki radioterapii u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych do 25. roku życia z rakiem, który nie rozprzestrzenił się poza obszar miejscowy. Badanie ma trwać do 2028 roku.
Badane leki: Niwolumab to lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co zapobiega ich podziałowi i wzrostowi. 5-fluorouracyl to kolejny lek chemioterapeutyczny, który zakłóca zdolność komórek rakowych do wytwarzania DNA i RNA, co jest niezbędne do ich wzrostu i przetrwania.
Badanie pembrolizumabu i olaripabu u dorosłych z nawracającym lub przerzutowym, opornym na platynę rakiem jamy nosowo-gardłowej
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na przypadkach raka jamy nosowo-gardłowej, który nawrócił lub rozprzestrzenił się do innych części ciała i jest oporny na powszechnie stosowane leczenie oparte na platynie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat (mężczyźni i kobiety)
- Prawidłowa funkcja narządów potwierdzona badaniami wykonanymi w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Pisemna zgoda pacjenta (lub jego przedstawiciela prawnego) na udział w badaniu
- Potwierdzone rozpoznanie raka jamy nosowo-gardłowej
- Choroba nienadająca się do leczenia operacyjnego lub radioterapii w celu wyleczenia
- Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po wcześniejszym leczeniu lekami opartymi na platynie
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Stan sprawności według skali ECOG 0-1
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 16 tygodni
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji (dotyczy pacjentów i ich partnerów w wieku rozrodczym)
Kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż badany
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na platynie
- Obecne otrzymywanie innej formy leczenia przeciwnowotworowego
- Poważne schorzenia mogące zakłócać badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Aktywne zakażenie wymagające leczenia
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie ma sprawdzić, czy kombinacja pembrolizumabu i olaripabu może poprawić wskaźnik odpowiedzi u pacjentów w porównaniu z danymi historycznymi, w których stosowano tylko immunoterapię. Uczestnicy będą otrzymywać te leki przez okres do 36 miesięcy. Pembrolizumab podawany jest w postaci infuzji do żyły, a olaparib w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. Badanie będzie również oceniać czas przeżycia bez progresji choroby, całkowite przeżycie, działania niepożądane oraz zmiany w jakości życia pacjentów.
Badane leki: Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe poprzez blokowanie białka PD-1. Olaparib to lek z grupy inhibitorów PARP, który zakłóca zdolność komórek rakowych do naprawy własnego DNA, co prowadzi do ich śmierci.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące leczenia nowotworów jamy nosowo-gardłowej, obejmujące łącznie 4 kraje europejskie: Holandię, Polskę, Niemcy i Włochy. Każde z tych badań koncentruje się na innym podejściu terapeutycznym.
Znaczna część badań wykorzystuje immunoterapię jako kluczowy element leczenia. Trzy z czterech badań stosują leki immunoterapeutyczne, takie jak niwolumab (2 badania) i pembrolizumab (1 badanie). Leki te pomagają układowi odpornościowemu pacjenta w zwalczaniu komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek hamujących odpowiedź immunologiczną.
Badania koncentrują się na różnych grupach pacjentów i stadiach zaawansowania choroby. Dwa badania dotyczą pacjentów z rakiem opornym na leczenie platynowe lub z nawrotami, jedno badanie bada nowo zdiagnozowane przypadki u dzieci i młodych dorosłych z rakiem EBV-dodatnim, a jedno koncentruje się na technikach diagnostycznych obrazowania.
Warto zauważyć, że większość badań wymaga potwierdzenia związku choroby z wirusem Epsteina-Barra (EBV), co podkreśla znaczenie tego czynnika w rozwoju raka jamy nosowo-gardłowej. Badania te mogą przyczynić się do rozwoju bardziej skutecznych i ukierunkowanych metod leczenia tego trudnego w terapii nowotworu.
Włochy
