Badanie porównujące dostarlimab z CAPEOX i sam CAPEOX u pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego w stadium III
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na typie raka jelita grubego określanym jako stadium III MMRp/MSS. Badacze sprawdzają skuteczność i bezpieczeństwo leczenia łączącego dwa leki: dostarlimab i CAPEOX. Dostarlimab jest lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. CAPEOX to połączenie dwóch leków chemioterapeutycznych: kapecytabiny i oksaliplatyny, które są stosowane w celu zniszczenia komórek rakowych.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek pełnoletności zgodnie z lokalnym prawem
- Uczestnik musi mieć typ raka jelita grubego zwany gruczolakorakiem, który nie był wcześniej leczony. Gruczolakrak to najczęstszy typ raka, który rozpoczyna się w komórkach gruczołowych
- Nowotwór musi być możliwy do usunięcia chirurgicznego i sklasyfikowany jako klinicznie T4N0 lub stadium III. Te terminy opisują rozmiar i rozprzestrzenienie nowotworu
- Guz musi wykazywać określone cechy: status MMR sprawdzany jest poprzez badanie obecności pewnych białek (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) w guzie. Jeśli wszystkie są obecne, wskazuje to na MMRp. Alternatywnie, guz może mieć fenotyp MSS lub MSI-L
- Uczestnik musi dostarczyć świeżą próbkę tkanki guza, pobraną podczas kolonoskopii
- Uczestnik musi mieć wskaźnik sprawności ECOG-PS wynoszący 0 lub 1. Jest to skala mierząca, jak dobrze osoba może wykonywać codzienne czynności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 ograniczenie w wykonywaniu czynności wymagających dużego wysiłku fizycznego
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem raka jelita grubego niż badany nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy nie są w określonych stadiach raka jelita grubego badanych w tym programie (T4N0 lub stadium III) nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, które mogą wymagać szczególnej ochrony, nie mogą uczestniczyć
Cel badania:
Celem badania jest porównanie skutków stosowania dostalrimabu z CAPEOX w porównaniu z samym CAPEOX u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania albo kombinacji dostalrimabu i CAPEOX, albo samego CAPEOX. Badanie potrwa do 12 miesięcy, w czasie których uczestnicy będą otrzymywać przydzielone leczenie doustnie w formie tabletek lub dożylnie. Przez cały okres badania uczestnicy będą ściśle monitorowani w celu oceny, jak dobrze działa leczenie i wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
Badane leki:
Dostarlimab to lek stosowany w tym badaniu w celu wspomagania układu odpornościowego organizmu w walce z komórkami rakowymi. Jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z niektórymi typami raka jelita grubego, gdy jest stosowany przed operacją. Dostarlimab działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych.
CAPEOX to połączenie dwóch leków chemioterapeutycznych: kapecytabiny i oksaliplatyny. Ta kombinacja jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego poprzez zabijanie komórek rakowych i zatrzymywanie ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badanie dotyczące botensillimabu samodzielnie i w połączeniu z balstyliimabem lub kombinacją leków dla pacjentów z opornym przerzutowym rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja, Włochy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu opornego przerzutowego raka jelita grubego, czyli typu nowotworu, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie reaguje na standardowe leczenie. Badanie sprawdzi skuteczność nowego leczenia zwanego botensilimab (znanego również jako AGEN1181) zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem zwanym balstilimab (znanym również jako AGEN2034). Dodatkowo badanie porówna te leczenia ze standardowymi opcjami terapeutycznymi, które obejmują regorafenib oraz połączenie trifluridyny i tipiracylu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego, który nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się do innych części ciała
- Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie chemioterapią dla raka jelita grubego, który się rozprzestrzenił lub nawrócił
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni
- Wskaźnik sprawności 0 lub 1 w skali ECOG, która mierzy zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Odpowiednia funkcja narządów, która zostanie sprawdzona badaniami krwi
- Mierzalna choroba na podstawie badań obrazowych
- Brak otrzymywania wsparcia czynników wzrostu, transfuzji lub podawania albuminy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Dostarczenie niedawnej próbki guza lub zgoda na wykonanie nowej biopsji w razie potrzeby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu
- Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu
- Guz musi być przebadany pod kątem specyficznych markerów genetycznych zwanych MSI-H lub dMMR
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż oporny przerzutowy rak jelita grubego
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur lub instrukcji badania
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z alergiami na badane leki
- Pacjenci po niedawnym większym zabiegu chirurgicznym
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
- Pacjenci z historią określonych schorzeń serca
Cel badania:
Celem badania jest ocena, jak dobrze działają te leczenia u pacjentów z tym typem nowotworu. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do otrzymania albo botensillimabu samodzielnie, albo botensillimabu z balstiliimabem, albo jednego ze standardowych leczeń. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien okres czasu, aby zobaczyć, jak ich nowotwór reaguje na otrzymywane leczenie. Uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane badania fizykalne, badania krwi i badania obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.
Badane leki:
Botensilimab (AGEN1181) to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego, który nie reaguje na inne leczenie. Jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem. Celem jest sprawdzenie, czy może pomóc zmniejszyć guzy lub zatrzymać ich wzrost. Botensilimab działa poprzez celowanie w specyficzne białka na komórkach rakowych, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować te komórki skuteczniej. Jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.
Balstilimab (AGEN2034) to kolejny lek zaangażowany w to badanie. Jest stosowany w połączeniu z botensilimabem, aby sprawdzić, czy te dwa leki razem mogą być skuteczniejsze w leczeniu raka jelita grubego. Ta kombinacja ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom rakowym. Balstilimab działa poprzez blokowanie pewnych białek, które zazwyczaj pomagają komórkom rakowym unikać układu odpornościowego.
Regorafenib to standardowa opcja leczenia raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie pewnych białek, których komórki rakowe potrzebują do wzrostu. W tym badaniu jest stosowany jako porównanie, aby zobaczyć, jak dobrze nowe leczenie sprawdza się w porównaniu z ustaloną terapią.
Trifluridyna i tipiracyl to kolejne standardowe leczenie raka jelita grubego. Ta kombinacja działa poprzez zakłócanie DNA komórek rakowych, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać ich wzrost.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące przerzutowego nowotworu jelita grubego, które koncentrują się na testowaniu nowych podejść terapeutycznych dla pacjentów z tym schorzeniem. Oba badania prowadzone są w krajach europejskich, głównie w Belgii, Hiszpanii, Włoszech i Francji.
Pierwsze badanie skupia się na pacjentach z nieleczonym rakiem jelita grubego w stadium III i porównuje skuteczność immunoterapii dostarlimabem w połączeniu z chemioterapią CAPEOX z samą chemioterapią. Drugie badanie jest przeznaczone dla pacjentów z bardziej zaawansowanym, opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego i bada nowe leki immunoterapeutyczne, botensilimab i balstilimab, porównując je ze standardowymi opcjami leczenia.
Warto zauważyć, że oba badania wykorzystują podejście immunoterapeutyczne, co odzwierciedla rosnące znaczenie stymulacji układu odpornościowego w walce z nowotworami jelita grubego. Badania te mogą w przyszłości dostarczyć cennych informacji na temat nowych możliwości leczenia dla pacjentów z tym trudnym do leczenia schorzeniem.
Belgia
