Badanie przedoperacyjnego leczenia raka piersi z użyciem niwolumabu, ipilimumabu i relatllimabu u pacjentów z rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu raka piersi przed operacją. W badaniu wykorzystuje się kilka leków: niwolumab, ipilimumab i relatllimab. Leki te podawane są dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które mają usuwalny chirurgicznie rak piersi w stadium I-III. Guzy muszą być większe niż 5 mm według badania MRI. Badanie obejmuje konkretne typy raka piersi, w tym raka potrójnie ujemnego (TNBC) oraz raka piersi typu Luminal B. Pacjentki muszą być w dobrym stanie ogólnym, co oznacza, że są w pełni aktywne lub mają pewne objawy, ale nadal mogą wykonywać lekką pracę.
Kryteria wykluczenia: W badaniu nie mogą uczestniczyć osoby, które nie mają rozpoznanego raka piersi, mężczyźni oraz osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat.
Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy te leki, stosowane pojedynczo lub w połączeniu, mogą doprowadzić do całkowitej odpowiedzi przed operacją. Całkowita odpowiedź oznacza, że po leczeniu nie znajduje się żadnych komórek rakowych w piersi ani pobliskich węzłach chłonnych podczas badania pod mikroskopem.
Badane leki: Niwolumab, ipilimumab i relatllimab to leki z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Pomagają one układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Każdy z tych leków działa na inny białko, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną, dzięki czemu wspólnie mogą skuteczniej pobudzać układ odpornościowy do walki z rakiem.
Badanie przywracania wrażliwości na immunoterapię w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi z użyciem ceralasertību, durwalumabu i paklitakselu związanego z albuminą
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne skupia się na zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC). Jest to szczególnie agresywna forma raka, która nie ma trzech powszechnych receptorów: estrogenowego, progesteronowego oraz białka HER2.
Kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi, który powrócił po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) oraz chemioterapię. Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat, prawidłowe funkcje narządów i być w stanie przestrzegać zasad badania, w tym przyjmować leki doustnie. Wymagany jest negatywny test ciążowy oraz zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, u których rak nie powrócił po początkowym leczeniu, którzy nie otrzymali wcześniej inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych oraz chemioterapii, a także osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy schemat leczenia obejmujący najpierw ceralasertib w formie tabletek, a następnie połączenie durwalumabu i paklitakselu związanego z albuminą (podawanych dożylnie), może przywrócić wrażliwość organizmu na immunoterapię i skutecznie kontrolować rozwój choroby.
Badane leki: Ceralasertib działa poprzez hamowanie białka zaangażowanego w naprawę uszkodzeń DNA, co może zwiększyć skuteczność innych terapii. Durwalumab to inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Nab-paklitaksel to chemioterapia, która zatrzymuje wzrost komórek rakowych poprzez zakłócanie procesu ich podziału.
Badanie sakituzumabu govitekan w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu neoadiuwantowym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Austria, Francja, Irlandia, Belgia
To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem piersi HER2-ujemnym, u których po standardowym leczeniu chemioterapią przed operacją nadal pozostaje choroba resztkowa i mają wysokie ryzyko nawrotu choroby.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego raka piersi HER2-ujemnego z pozostałą chorobą po chemioterapii i konkretnymi czynnikami ryzyka nawrotu. Muszą być po odpowiednim zabiegu chirurgicznym usunięcia guza i węzłów chłonnych oraz muszą ukończyć co najmniej 16 tygodni chemioterapii zawierającej taksany. Wymagana jest dobra sprawność fizyczna, prawidłowa funkcja serca oraz odpowiednie wyniki badań krwi, w tym liczba komórek krwi, funkcja wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi HER2-dodatniego, osoby poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z aktywnym przerzutem do mózgu, poważnymi chorobami serca, trwającymi infekcjami, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi oraz osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy sakituzumab govitekan jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotowi raka w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia. Leczenie będzie trwać do 24 miesięcy. Pacjenci otrzymają losowo albo sakituzumab govitecan, albo standardowe leczenie wybrane przez lekarza (karboplatyna, cisplatyna lub kapecytabina).
Badany lek: Sakituzumab govitecan to połączenie przeciwciała z lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciało pomaga znaleźć i przyczepić się do specyficznych białek na komórkach rakowych, podczas gdy lek działa niszcząco na te komórki. To ukierunkowana terapia podawana dożylnie, która minimalizuje uszkodzenie zdrowych tkanek.
Badanie połączenia trastuzumabu, pertuzumabu i chemioterapii z leczeniem dostosowanym do odpowiedzi u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na pacjentach z rakiem piersi HER2-dodatnim. Celem jest sprawdzenie, czy można skutecznie zmniejszyć ilość chemioterapii, kierując się wynikami badań obrazowych, przy jednoczesnym stosowaniu dwóch leków celowanych w HER2: Herceptinu (trastuzumab) i Perjety (pertuzumab).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego raka piersi, który rozprzestrzenił się w obrębie tkanki piersi, być w wieku co najmniej 18 lat, mieć raka w stadium II lub III oraz guz dodatni dla HER2. Guz musi być widoczny w badaniu MRI z kontrastem. Wymagana jest dobra sprawność fizyczna (możliwość wykonywania codziennych czynności przy minimalnych ograniczeniach), prawidłowe wyniki badań krwi, w tym zdrowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, oraz dobra funkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory 50% lub wyższa).
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z przerzutowym rakiem piersi (rak rozprzestrzeniony na inne części ciała), osoby po wcześniejszym leczeniu chemioterapią lub terapią celowaną raka piersi, z ciężkimi reakcjami alergicznymi na badane leki, ze znacznymi problemami z sercem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z aktywnymi lub niekontrolowanymi poważnymi infekcjami oraz z innymi aktywnymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy to podejście może skutecznie leczyć raka, potencjalnie redukując ilość potrzebnej chemioterapii. Lekarze będą używać badań obrazowych do monitorowania skuteczności leczenia i na tej podstawie mogą dostosować dawkę chemioterapii. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej trzy lata po rozpoczęciu leczenia.
Badane leki: Herceptin (trastuzumab) i pertuzumab to terapie celowane stosowane w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Działają one poprzez przyczepianie się do białek HER2 na komórkach rakowych i zatrzymywanie ich wzrostu. Stosowane razem jako "podwójna blokada HER2", zapewniają bardziej kompletne zablokowanie sygnalizacji HER2. W badaniu stosuje się również paklitaksel i karboplatynę jako leki chemioterapeutyczne oraz potencjalnie Kadcylę (trastuzumab emtanzyna).
Badanie przedoperacyjnego leczenia raka piersi HER2-dodatniego z użyciem docetakselu, pertuzumabu i trastuzumabu u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na raku piersi HER2-dodatnim, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2. Badanie ma na celu ocenę podejścia terapeutycznego dostosowanego do odpowiedzi pacjenta na leczenie przed operacją.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi z określonymi cechami (badania ER, PR, HER2 i markera proliferacji). Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat. Guz pierwotny musi być większy niż 20 mm lub musi być potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych. Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca (frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 55%) oraz dobrą sprawność ogólną (status ECOG 0-1).
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z jakimkolwiek innym typem nowotworu oprócz pierwotnego raka piersi, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup uznanych za szczególnie wrażliwe.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia w zmniejszaniu rozmiaru guza i poprawie szans na pomyślną operację. Monitorowane będą różne aspekty, w tym kliniczna i radiologiczna odpowiedź na leczenie, charakterystyka guzów oraz wskaźniki przeżycia pacjentów. Badanie oceni również częstość operacji oszczędzających pierś oraz ogólne bezpieczeństwo schematu leczenia.
Badane leki: Docetaksel to lek chemioterapeutyczny, który pomaga zabijać komórki rakowe poprzez zakłócanie ich zdolności do podziału. Trastuzumab działa poprzez celowanie w białko HER2 na komórkach rakowych, blokując sygnały wzrostu. Pertuzumab również blokuje białko HER2, ale w inny sposób niż trastuzumab. Stosowanie tych leków w połączeniu ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia. W badaniu może być również stosowany trastuzumab emtanzyna (Kadcyla).
Podsumowanie
Przedstawione pięć badań klinicznych obejmuje różnorodne podejścia terapeutyczne w leczeniu nowotworów piersi stadium III. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, z koncentracją w Holandii (2 badania) oraz pojedynczymi badaniami we Włoszech, Szwecji i międzynarodowym badaniu obejmującym sześć krajów (Niemcy, Hiszpania, Austria, Francja, Irlandia, Belgia).
Zauważalna jest różnorodność podejść terapeutycznych w zależności od podtypu raka piersi. Dwa badania koncentrują się na nowotworach HER2-dodatnich, stosując terapie celowane takie jak trastuzumab i pertuzumab. Jedno badanie dotyczy szczególnie trudnego do leczenia potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), testując innowacyjne połączenia immunoterapii. Dwa badania wykorzystują immunoterapię z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, co pokazuje rosnące znaczenie tej metody leczenia.
Wspólnym elementem większości badań jest przedoperacyjne podawanie leków (tzw. leczenie neoadiuwantowe), którego celem jest zmniejszenie rozmiaru guza przed zabiegiem chirurgicznym. Kilka badań wprowadza koncepcję leczenia dostosowanego do odpowiedzi pacjenta, co może w przyszłości pozwolić na bardziej spersonalizowane podejście terapeutyczne i potencjalne zmniejszenie obciążenia pacjentów chemioterapią.
Niemcy
