Badanie porównujące DB-1303 i chemioterapię u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-niskim, z receptorami hormonalnymi
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Belgia, Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach z przerzutowym rakiem piersi charakteryzującym się niskim poziomem białka HER2 oraz obecnością receptorów hormonalnych. Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu to dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), które wykazują odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego. Konieczne jest odpowiednie odstąpienie od wcześniejszych terapii. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku DB-1303 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza. DB-1303, będący eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym podawanym dożylnie, jest porównywany ze standardowymi opcjami chemioterapii, takimi jak kapecytabina, paklitaksel lub paklitaksel związany z albuminą.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, osoby, które niedawno otrzymywały określone leczenie, osoby z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
Badanie porównujące giredestrant z terapią endokrynną u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium z receptorem estrogenowym dodatnim i HER2-ujemnym
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Rumunia, Czechy, Austria, Grecja, Bułgaria, Portugalia, Włochy, Chorwacja, Francja, Niemcy, Słowenia, Polska, Węgry, Belgia, Holandia, Irlandia, Szwecja, Finlandia, Łotwa, Słowacja
Uczestnikami badania mogą być osoby posiadające raka piersi ER-dodatniego i HER2-ujemnego, który został całkowicie usunięty chirurgicznie z czystymi brzegami. Pacjenci muszą mieć ukończoną chemioterapię (jeśli była wymagana) przed przystąpieniem do badania. Wymagany jest stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub występowanie pewnych objawów, ale możliwość wykonywania lekkiej pracy.
Głównym celem badania jest ocena, czy giredestrant jest bardziej skuteczny niż standardowa terapia hormonalna wybrana przez lekarzy w zapobieganiu powrotowi raka. Giredestrant działa poprzez selektywne wiązanie się z receptorami estrogenu i blokowanie efektów estrogenu w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost.
Badanie wyklucza pacjentów z innymi rodzajami raka piersi niż ER-dodatni lub HER2-ujemny, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niewłaściwej płci oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Badanie porównujące MK-2870 i pembrolizumab z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi
Badanie prowadzone w: Polska, Grecja, Węgry, Rumunia, Francja, Hiszpania, Dania, Irlandia, Niemcy, Włochy, Belgia, Norwegia, Szwecja, Holandia, Czechy, Portugalia
Badanie skierowane jest do pacjentów z rakiem piersi z receptorami hormonalnymi, który nie może być usunięty chirurgicznie. Pacjenci muszą wykazywać progresję choroby po jednej lub więcej terapii endokrynnej i być kandydatami do chemioterapii. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0-1, odpowiednia funkcja narządów oraz zgodność na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Badanie porównuje skuteczność MK-2870, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem, z standardową chemioterapią wybraną przez lekarza. MK-2870 jest lekiem badawczym podawanym w formie iniekcji, natomiast pembrolizumab podawany jest dożylnie. Celem jest określenie, która opcja leczenia jest bardziej skuteczna w zarządzaniu tym typem raka piersi.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami raka, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby nieprawidłowej płci oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Badanie giredestrantu, triptoreliny i anastrozolu u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi we wczesnym stadium ER-dodatnim/HER2-ujemnym
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Niemcy, Węgry, Francja, Irlandia, Szwecja
Uczestniczkami badania mogą być kobiety przed menopauzą w wieku co najmniej 18 lat z rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym, który może być leczony operacyjnie. Guz musi mieć co najmniej 1,0 cm wielkości, a poziom Ki-67 (marker tempa wzrostu komórek nowotworowych) musi wynosić co najmniej 10%. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0-1 oraz prawidłowe wyniki badań krwi, nerek i wątroby.
Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie giredestrantu i triptoreliny jest bardziej skuteczne w redukcji wzrostu komórek nowotworowych w porównaniu z połączeniem anastrozolu i triptoreliny. Giredestrant jest degraderem receptora estrogenowego, triptorelin obniża produkcję pewnych hormonów, a anastrozol zmniejsza poziom estrogenu w organizmie.
Badanie wyklucza kobiety po menopauzie, mężczyzn oraz osoby z rakiem piersi innego typu niż ER-dodatni/HER2-ujemny.
Badanie OP-1250 w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+, HER2- u pacjentów po terapii endokrynnej i inhibitorze CDK4/6
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Austria, Portugalia, Niemcy, Rumunia, Francja, Węgry, Polska, Włochy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Czechy
Uczestnikami badania mogą być dorośli pacjenci (kobiety i mężczyźni) z rakiem piersi ER+, HER2-, który rozprzestrzenił się lub jest miejscowo zaawansowany. Pacjenci muszą mieć za sobą leczenie inhibitorem CDK4/6 oraz terapią hormonalną. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0 lub 1 oraz odpowiednia funkcja krwi, wątroby i nerek.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OP-1250 (palazestrantu) w porównaniu ze standardowymi terapiami, takimi jak fulwestrant, anastrozol, exemestan i letrozol. OP-1250 jest selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD), który blokuje receptory estrogenu w komórkach nowotworowych.
Z badania wykluczeni są pacjenci z niewłaściwym typem raka piersi, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niewłaściwej płci oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Badanie patritumab derukstekan w porównaniu z kombinacją leków u pacjentów z rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, HER2-ujemnym, zaawansowanym lub przerzutowym
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Francja, Grecja
Pacjenci kwalifikujący się do badania to osoby z rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, HER2-ujemnym, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie. Nowotwór musi wykazywać progresję pomimo wcześniejszego leczenia hormonalnego i inhibitorami CDK4/6. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0 lub 1 oraz oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
Badanie porównuje skuteczność patritumab derukstekan z leczeniem wybranym przez lekarza (takim jak paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna). Patritumab derukstekan jest koniugatem przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z cytotyną, dostarczając terapię celowaną bezpośrednio do komórek nowotworowych wyrażających białko HER3.
Badanie wyklucza pacjentów z innymi rodzajami raka, aktywnym rozsiewem do mózgu, poważnymi schorzeniami serca, osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym.
Badanie elacestranu w leczeniu raka piersi ER+/HER2- u pacjentów z nawrotem ctDNA
Badanie prowadzone w: Włochy, Irlandia, Niemcy, Grecja, Belgia, Cypr, Francja, Portugalia, Holandia, Hiszpania, Szwecja
Uczestnikami badania mogą być kobiety (zarówno przed, jak i po menopauzie) oraz mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym. Pacjenci muszą mieć podwyższone ryzyko nawrotu po leczeniu wczesnego stadium raka piersi, wynik testu ctDNA wskazujący na obecność DNA nowotworowego we krwi oraz otrzymywać terapię endokrynną przez co najmniej 4,5 do 7 lat.
Celem badania jest ocena, czy elacestrant może opóźnić rozprzestrzenianie się raka do innych części ciała lub zapobiec zgonowi u pacjentów z nawrotem wykrytym za pomocą testu ctDNA. Elacestrant jest selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD), który blokuje działanie estrogenu na komórki nowotworowe.
Badanie wyklucza pacjentów z innymi rodzajami raka, osoby bez nawrotu ctDNA, osoby z niewłaściwym typem raka piersi oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego lub płci.
Badanie giredestrantu i fulwestrantu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+ HER2-ujemnym opornym na terapię endokrynną
Badanie prowadzone w: Grecja, Polska, Rumunia, Finlandia, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Austria, Węgry, Portugalia, Niemcy, Słowenia
Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć raka piersi ER-dodatniego, HER2-ujemnego, który jest zaawansowany lub przerzutowy. Wymagana jest potwierdzona mutacja ESR1 w teście krwi ctDNA oraz oporność na wcześniejszą standardową terapię endokrynną. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę lub chorobę zlokalizowaną tylko w kościach, stan sprawności ECOG 0 lub 1 oraz odpowiednią funkcję narządów.
Badanie porównuje skuteczność giredestrantu w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 z fulwestrantem w połączeniu z inhibitorem CDK4/6. Giredestrant i fulwestrant działają poprzez blokowanie receptorów estrogenu, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenu.
Badanie wyklucza pacjentów z niewłaściwym typem raka, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niewłaściwej płci oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Badanie oksybutyniny i wenlafaksyny w redukcji uderzeń gorąca u kobiet poddawanych terapii endokrynnej po raku piersi
Badanie prowadzone w: Holandia
Uczestniczkami badania mogą być kobiety przed, w trakcie lub po menopauzie w wieku co najmniej 18 lat, które stosują terapię endokrynną (tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) przez co najmniej 4 tygodnie i doświadczają co najmniej 14 uderzeń gorąca tygodniowo przez minimum miesiąc.
Celem badania jest porównanie skuteczności oksybutyniny i wenlafaksyny w zmniejszaniu liczby i nasilenia uderzeń gorąca. Oksybutynina jest zazwyczaj stosowana w leczeniu problemów z pęcherzem, a wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który może również pomóc w łagodzeniu uderzeń gorąca.
Badanie wyklucza pacjentki z innymi rodzajami raka oprócz raka piersi oraz mężczyzn.
Badanie skrócenia czasu terapii hormonalnej z exemestanem, letrozolem i anastrozolom u kobiet po menopauzie z rakiem piersi wrażliwym na hormony o niskim ryzyku
Badanie prowadzone w: Francja
Uczestniczkami badania mogą być kobiety po menopauzie, które są uprawnione do rozpoczęcia lub niedawno rozpoczęły terapię hormonalną (letrozol, anastrozol lub exemestan). Pacjentki muszą mieć raka piersi stadium IB do IIIC, który został całkowicie usunięty chirurgicznie. Nowotwór musi być ER-dodatni (co najmniej 50% ekspresji receptorów estrogenowych lub progesteronowych), HER2-ujemny i klasyfikowany jako luminalny A o bardzo niskim ryzyku nawrotu.
Celem badania jest wykazanie, że 2-letni okres terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy jest skuteczny w utrzymaniu wysokiego wskaźnika przeżycia bez odległych przerzutów przez 5 lat. Inhibitory aromatazy działają poprzez blokowanie enzymu aromatazy, co zmniejsza poziom estrogenu w organizmie.
Badanie wyklucza kobiety przed menopauzą, mężczyzn, osoby z niewłaściwym typem raka piersi oraz osoby z wysokim ryzykiem przerzutów.
Badanie rybocyklibu i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym, z receptorami hormonalnymi dodatnimi
Badanie prowadzone w: Niemcy
Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć zaawansowany rak piersi HER2-ujemny, z receptorami hormonalnymi dodatnimi (ER+/HR+), który nie może być leczony chirurgicznie w celach leczniczych. Wymagane jest wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 wraz z terapią endokrynną. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1, odpowiednią funkcję narządów oraz odstęp QTcF poniżej 450 ms.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i ewentualnej oporności na rybocyklib w połączeniu z terapią hormonalną. Rybocyklib jest inhibitorem CDK4/6, który blokuje białka odpowiedzialne za wzrost i podział komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać progresję raka.
Badanie wyklucza pacjentów z niewłaściwym typem raka, osoby, które już otrzymały leczenie przerzutowego raka piersi, oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Podsumowanie
Prezentowane badania kliniczne obejmują szeroki wachlarz terapii nowotworów piersi z receptorami hormonalnymi, od wczesnych po zaawansowane stadia choroby. Można zaobserwować znaczną koncentrację badań w krajach europejskich, szczególnie w Hiszpanii, Niemczech, Włoszech, Francji i Polsce. Wiele projektów badawczych koncentruje się na inhibitorach CDK4/6 (takich jak rybocyklib, palbocyklib i abemacyklib) w połączeniu z terapią hormonalną, co wskazuje na rosnące znaczenie tej klasy leków w leczeniu raka piersi. Badania obejmują zarówno nowe eksperymentalne związki (jak DB-1303, giredestrant, OP-1250), jak i nowe kombinacje znanych już terapii. Znaczna część badań skupia się na populacji pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu, co podkreśla potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla tej trudnej do leczenia grupy pacjentów.
Austria
