Badanie HLX22, trastuzumabu i chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego
Badanie prowadzone w: Niemcy, Portugalia, Grecja, Polska, Rumunia, Włochy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka w okolicy połączenia przełyku z żołądkiem oraz raka żołądka. Badanie sprawdza skuteczność nowej kombinacji leczenia obejmującej lek HLX22, który jest zrekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku HER2. Lek ten podawany jest razem z trastuzumabem oraz chemioterapią typu XELOX.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka z dodatnim statusem HER2 w okolicy połączenia przełyku z żołądkiem lub w żołądku
- Brak wcześniejszego leczenia tego nowotworu
- Obecność mierzalnego guza, który nie znajduje się tylko w kościach
- Dobra sprawność według skali ECOG (0-1), co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Prawidłowa funkcja narządów
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
- Ujemny wynik testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (lub spełnienie określonych warunków przy dodatnim wyniku)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym - ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów nieobjęte badaniem
- Wcześniejsze leczenie określonymi terapiami przeciwnowotworowymi
- Poważne schorzenia serca lub inne ciężkie problemy zdrowotne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na badane leki
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia. Badanie ma również na celu określenie bezpieczeństwa nowej kombinacji leków i występujących działań niepożądanych.
Badane leki:
- HLX22 - przeciwciało monoklonalne celujące w białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, pomagające układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować te komórki
- Trastuzumab - przeciwciało monoklonalne blokujące sygnały wzrostu komórek nowotworowych z dodatnim statusem HER2
- Pembrolizumab - inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego, który pomaga organizmowi lepiej walczyć z nowotworem
- XELOX - kombinacja dwóch leków chemioterapeutycznych (kapecytabina i oksaliplatyna), które niszczą szybko dzielące się komórki nowotworowe
Badanie trastuzumabu derukstekanu i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego z dodatnim statusem HER2
Badanie prowadzone w: Austria, Polska, Niemcy, Rumunia, Czechy, Belgia, Włochy, Hiszpania, Norwegia, Francja, Holandia, Portugalia
To badanie kliniczne bada skuteczność nowej kombinacji leczenia obejmującej trastuzumab derukstekan (znany również jako Enhertu®) w połączeniu z chemioterapią, z lub bez pembrolizumabu. Nowa kombinacja jest porównywana z obecnie stosowanym standardowym leczeniem składającym się z chemioterapii i trastuzumabu, z lub bez pembrolizumabu.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego z dodatnim statusem HER2
- Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej postaci choroby
- Potwierdzenie dodatniego statusu HER2 odpowiednim testem
- Co najmniej jeden mierzalny guz widoczny w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- Sprawność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca co najmniej 50%
- Dobra sprawność według skali ECOG (0 lub 1)
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
- Gotowość do uczestnictwa w regularnych wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy dotyczących samopoczucia
Kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów niezwiązane z badaniem
- Niedawne leczenie przeciwnowotworowe
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie na badane leki
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak dobrze działa nowa kombinacja leków u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia zaawansowanej postaci choroby. Uczestnicy będą regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych w celu oceny wielkości i rozprzestrzeniania się nowotworu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie trwa do 60 tygodni.
Badane leki:
- Trastuzumab derukstekan (Enhertu®) - połączenie terapii celowanej z chemioterapią; jedna część celuje w białko HER2 na komórkach nowotworowych, druga pomaga zniszczyć te komórki. Podawany dożylnie
- Pembrolizumab - immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Podawany dożylnie
- Trastuzumab - celuje w białko HER2, spowalniając lub zatrzymując wzrost komórek nowotworowych. Podawany dożylnie
- Chemioterapia obejmująca cisplatynę, oksaliplatynę, fluorouracyl (dożylnie) oraz kapecytabinę (doustnie)
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia przerzutowego nowotworu przełyku, ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów w okolicy połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka z dodatnim statusem HER2. Oba badania są realizowane w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce.
Charakterystyczną cechą obu badań jest koncentracja na terapiach celowanych skierowanych przeciwko białku HER2, które występuje w nadmiernej ilości w niektórych typach nowotworów. Pierwsze badanie testuje nowe przeciwciało monoklonalne HLX22 w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią, podczas gdy drugie bada skuteczność trastuzumabu derukstekanu - nowoczesnego leku łączącego terapię celowaną z chemioterapią.
Oba badania włączają również możliwość zastosowania pembrolizumabu - leku z grupy immunoterapii, który może wzmocnić naturalną odpowiedź odpornościową organizmu przeciwko nowotworowi. Wszystkie badane leki podawane są dożylnie, z wyjątkiem niektórych leków chemioterapeutycznych, które można przyjmować doustnie.
Udział w badaniach jest ograniczony do pacjentów spełniających określone kryteria, w tym posiadających dobry stan ogólny, prawidłową funkcję narządów oraz nieoperacyjną, zaawansowaną postać choroby z dodatnim statusem HER2, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia systemowego.
Austria
