Badanie nad zmniejszeniem dawki bleomycyny w elektrochemioterapii u pacjentów z nowotworami skóry
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie BLESS koncentruje się na leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi skóry za pomocą elektrochemioterapii, która łączy lek o nazwie bleomycyna z impulsami elektrycznymi, aby pomóc lekowi skuteczniej wnikać do komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy użycie zmniejszonej dawki bleomycyny może nadal zapewnić dobrą odpowiedź w zmniejszaniu lub kontrolowaniu guzów.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby powyżej 18 roku życia z potwierdzonym histologicznie nowotworem skóry lub tkanki podskórnej, które mają przewidywaną długość życia ponad 3 miesiące. Pacjenci mogą otrzymywać inne terapie, takie jak hormonoterapia, chemioterapia lub immunoterapia. Wymagany jest prawidłowy poziom kreatyniny we krwi lub klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem obejmującym skórę nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Badanie ocenia, czy standardowa dawka bleomycyny może zostać zmniejszona o 50% przy zachowaniu skuteczności. Monitorowana jest odpowiedź guza po trzech miesiącach, wyniki estetyczne, remisje całkowite i częściowe oraz jakość życia pacjentów. Oceniane są również działania niepożądane według kryteriów CTCAE.
Badany lek: Bleomycyna to lek podawany dożylnie, stosowany w elektrochemioterapii nowotworów skóry. W badaniu sprawdza się, czy jej dawkę można zmniejszyć o połowę przy zachowaniu skuteczności leczenia. Na poziomie molekularnym bleomycyna wiąże się z DNA, powodując pęknięcia nici DNA, co prowadzi do śmierci komórek. Jest klasyfikowana jako antybiotyk przeciwnowotworowy.
Badanie leku DYP688 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka i innymi czerniakami z mutacją GNAQ/11
Badanie prowadzone w: Holandia, Niemcy, Hiszpania, Francja
Badanie koncentruje się na nowotworze zwanym przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, który jest formą nowotworu oka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie obejmuje również inne typy nowotworów skóry i błon śluzowych ze specyficznymi zmianami genetycznymi znanymi jako mutacje GNAQ/11.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w pierwszej fazie badania (w drugiej fazie 12 lat lub więcej, w zależności od kraju). Wymagana jest masa ciała co najmniej 40 kg. Pacjenci muszą mieć potwierdzony rozpoznanie przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka lub innych czerniaków z mutacją GNAQ/11, z progresją po standardowym leczeniu lub brakiem zadowalających alternatyw. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na biopsje, jeśli jest to dla nich bezpieczne.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z innymi typami nowotworów niezwiązanych z czerniakiem błony naczyniowej oka lub czerniakiemz mutacją GNAQ/11, którzy nie wyleczyli się z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, z poważnymi problemami z sercem, niekontrolowanymi infekcjami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Pierwsza faza skupia się na określeniu bezpieczeństwa i tolerancji leku DYP688 oraz monitorowaniu toksyczności ograniczających dawkę. Druga faza ocenia aktywność przeciwnowotworową leku, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
Badany lek: DYP688 to lek podawany doustnie, obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest celowanie w guz i redukcja wzrostu guza w tych specyficznych typach czerniaka. Na poziomie molekularnym DYP688 działa poprzez zakłócanie specyficznych szlaków, które są kluczowe dla przetrwania i proliferacji komórek nowotworowych.
Badanie L19IL2 i L19TNF u pacjentów z nowotworami skóry nadającymi się do bezpośredniego wstrzykiwania do guza
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Włochy
Badanie koncentruje się na ocenie skutków dwóch leków, Darleukin i Fibromun, w różnych typach nowotworów skóry, w tym raku podstawnokomórkowego, raka kolczystokomórkowego skóry, raka z komórek Merkla, rogowaceniu kolczystokomórkowym, złośliwych guzach przydatków skóry, chłoniaku skórnym z komórek T i mięsaku Kaposiego.
Kryteria włączenia: Pacjent musi otrzymać pozytywną ocenę od lokalnego interdyscyplinarnego zespołu ds. nowotworów, który ocenia, czy leczenie może przynieść korzyści. Pacjent musi mieć co najmniej jeden guz skóry nadający się do wstrzyknięcia dożylnego. Wszystkie guzy muszą być potwierdzone biopsją przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, dobry stan ogólny (ECOG 1 lub mniej), odpowiednie parametry laboratoryjne oraz być gotowy do przestrzegania harmonogramu badania.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z nowotworem skóry, który nie może być leczony wstrzyknięciem bezpośrednio do guza, pacjenci w sytuacji, gdy leczenie nie ma na celu wyleczenia, przygotowania do operacji lub złagodzenia objawów, oraz pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego lub należący do grupy wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Leczenie obejmuje podawanie leków Darleukin i Fibromun bezpośrednio do guza przez okres do czterech tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy guzy zmniejszają się lub znikają oraz ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie. Monitorowane jest również bezpieczeństwo leczenia, w tym możliwe biopsje wstrzykiwanych i niewstrzykiwanych zmian.
Badane leki: L19IL2 i L19TNF to leki podawane poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do guza. L19IL2 ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych bezpośrednio w miejscu guza. L19TNF działa poprzez celowanie w komórki nowotworowe i promowanie stanu zapalnego w miejscu guza, co może prowadzić do redukcji lub eliminacji guza.
Badanie JK08, pembrolizumabu i lenwatynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania
Badanie dotyczy nowego leczenia dla pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem. Testowany lek to JK08, białko fuzyjne przeciwciała IL-15 celujące w CTLA-4, stosowane zarówno samodzielnie, jak i w kombinacji z Keytruda (pembrolizumab) i Lenvima (lenwatynib).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wyrazić zgodę na biopsje guza przed i podczas leczenia, oraz mieć potwierdzony rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu, który postępował po standardowych terapiach. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1, oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni oraz mierzalne ognisko chorobowe.
Kryteria wykluczenia: Badanie nie podaje szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonej dokumentacji.
Cel badania: Celem jest zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji JK08 oraz określenie najlepszej dawki dla pacjentów. Badanie jest podzielone na dwie fazy: pierwsza koncentruje się na ustaleniu najlepszej dawki i obserwacji działań niepożądanych, druga ocenia skuteczność leczenia w zmniejszaniu rozmiaru guzów.
Badany lek: JK08 to eksperymentalne białko fuzyjne, które łączy przeciwciało z IL-15, molekułą stymulującą układ odpornościowy. Jest zaprojektowane do celowania w CTLA-4, białko mogące tłumić odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Lek podawany jest podskórnie.
Badanie atezolizumabu i kombinacji leków w zaawansowanych nowotworach złośliwych u pacjentów z poprzednich badań z atezolizumabem
Badanie prowadzone w: Niemcy, Grecja, Węgry, Czechy, Łotwa, Polska, Francja, Hiszpania, Belgia, Słowacja, Rumunia
Badanie dotyczy leczenia zaawansowanych nowotworów za pomocą kombinacji terapii. Głównym lekiem jest atezolizumab, lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Dodatkowe leki testowane w badaniu to Sutent, paklitaksel, Alecensa i Cotellic.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu rozszerzonym, kwalifikować się do kontynuowania terapii opartej na atezolizumabie zgodnie z protokołem badania macierzystego, nie mieć dostępu do leczenia badanego lokalnie, oraz nadal odnosić korzyści z leczenia. Pierwsza dawka w badaniu rozszerzonym musi być podana w ciągu 7 dni od okresu przerwy dozwolonego w badaniu macierzystym.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z innym typem nowotworu niż ten będący przedmiotem badania, którzy nie otrzymują obecnie specyficznego leczenia będącego przedmiotem badania, mają lokalny dostęp do leczenia badanego, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub mają stan zdrowia, który sprawia, że udział byłby niebezpieczny.
Cel badania: Celem jest kontynuowanie leczenia dla pacjentów, którzy uczestniczyli już we wcześniejszych fazach podobnych badań, ale nadal potrzebują trwającej terapii, ponieważ nie mogą uzyskać dostępu do tych leków lokalnie. Pozwala to na obserwację efektów leczenia przez dłuższy okres.
Badany lek: Atezolizumab to lek immunoterapeutyczny blokujący białko, które powstrzymuje prawidłowe działanie układu odpornościowego, pozwalając mu lepiej celować i niszczyć komórki nowotworowe. Jest podawany jako roztwór do infuzji dożylnej.
Badanie balstylimabu u pacjentów z zaawansowanymi nieczerniakowym nowotworami skóry
Badanie prowadzone w: Polska
Badanie koncentruje się na zaawansowanych formach nieczerniakowch nowotworów skóry, w tym raku podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego. Są to nowotwory skóry, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie mogą być leczone miejscowo za pomocą chirurgii lub radioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć powyżej 18 lat, zapewnić pisemną świadomą zgodę, mieć odpowiednie funkcje krwi i narządów (w tym liczbę białych krwinek powyżej 3000/µl, hemoglobinę powyżej 8 g/dl, odpowiednią funkcję wątroby i nerek), stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku ryzyka ciąży, mieć potwierdzoną diagnozę jakiegokolwiek typu nieczerniakowgo nowotworu skóry z wyjątkiem chłoniaków skórnych, nowotwór, który się rozprzestrzenił lub powrócił miejscowo z co najmniej jedną mierzalną zmianą, być niezdolnym do chirurgii lub radioterapii oraz być w stanie dostarczyć świeżą biopsję guza.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z nowotworem skóry, który może być leczony terapią miejscową, którzy nie próbowali co najmniej jednego rodzaju terapii systemowej w przypadku zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, oraz osoby niezdolne do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy balstylimab, podawany jako roztwór do infuzji dożylnej, może pomóc aktywować układ odpornościowy, aby zapewnić korzyści kliniczne pacjentom z tymi zaawansowanymi nowotworami skóry. Badanie będzie monitorować, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie, czas trwania pozytywnych efektów i wszelkie działania niepożądane. Oceniane będą również wskaźniki przeżywalności całkowitej po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz zmiany w jakości życia pacjentów.
Badany lek: Balstylimab to lek podawany dożylnie, który ma na celu pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe skuteczniej. Działa poprzez aktywację komórek odpornościowych, aby pomóc organizmowi walczyć z komórkami nowotworowymi. Jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.
Podsumowanie
Sześć obecnie prowadzonych badań klinicznych dotyczących nowotworów skóry obejmuje szerokie spektrum terapii i typów nowotworów. Badania koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych, od elektrochemioterapii z bleomycyną, przez nowe leki immunoterapeutyczne, po terapie celowane skierowane na specyficzne mutacje genetyczne.
Geograficznie badania są prowadzone głównie w krajach europejskich, z wyraźną koncentracją w Hiszpanii, Francji i krajach Europy Środkowej. Polska jest miejscem prowadzenia jednego badania z balstylimabu. Warto zauważyć, że większość badań koncentruje się na immunoterapii i lekach aktywujących układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi.
Badania obejmują zarówno rzadkie typy nowotworów skóry, takie jak rak z komórek Merkla czy mięsak Kaposiego, jak i częstsze formy, takie jak rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy. Różnorodność badanych terapii oraz typów nowotworów wskazuje na rosnące zrozumienie złożoności nowotworów skóry i potrzebę spersonalizowanych podejść terapeutycznych.
Niemcy
