Badanie leczenia raka okrężnicy z użyciem lewolinianu disodowego i kombinacji leków u pacjentów z operacyjnym stadium III i stadium II wysokiego ryzyka raka okrężnicy
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu raka okrężnicy u pacjentów z operacyjnym stadium III oraz stadium II wysokiego ryzyka. Badanie ma na celu poznanie spersonalizowanego podejścia terapeutycznego opartego na charakterystyce krwi i guza, aby kierować pooperacyjną ścieżką kliniczną tych pacjentów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu SAGITTARIUS
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza operacyjnego stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka raka okrężnicy, przy czym nowotwór znajduje się co najmniej 12 cm od brzegu odbytu
- Dostępność oryginalnej tkanki guza zabezpieczonej w specjalny sposób do badań
- Stan sprawności ECOG 0-1, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności, przy czym 0 oznacza pełną aktywność, a 1 ograniczenie w intensywnym wysiłku fizycznym, ale możliwość wykonywania lekkiej pracy
- Prawidłowa funkcja narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia z badania:
Chociaż szczegółowa lista kryteriów wykluczenia nie została podana w dostępnych danych, standardowo wykluczeni są pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub mają przeciwwskazania do stosowania badanych leków.
Cel badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy spersonalizowana strategia leczenia, kierowana badaniem krwi zwanym ctDNA (krążące DNA nowotworowe), może poprawić wyniki u pacjentów w porównaniu ze standardowym podejściem chemioterapeutycznym. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup leczenia na podstawie wyników ctDNA po operacji. Niektórzy pacjenci otrzymują konwencjonalną chemioterapię, podczas gdy inni otrzymują spersonalizowany plan leczenia. Badanie obejmuje również grupę otrzymującą placebo w celu porównania skuteczności terapii.
Badane leki:
W badaniu wykorzystuje się różnorodne leki, w tym: lewolinián disodowy, temozolomid, irinotekan, trastuzumab, panitumumab, kapecytabinę, lewolinian wapnia, kwas folinowy, oksaliplatynę, fluorouracyl, pertuzumab, ipilimumab oraz niwolumab. Leki te są podawane w różnych postaciach, takich jak zastrzyki, infuzje dożylne i kapsułki doustne. Uczestnicy badania będą poddawani leczeniu przez maksymalnie sześć miesięcy, z regularną obserwacją stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.
Badanie leczenia skojarzonego lekami (kapecytabina, oksaliplatyna, fluorouracyl, irinotekan) kierowanego badaniem biopsji płynnej u pacjentów ze stadium III i stadium II wysokiego ryzyka raka okrężnicy
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy
To badanie dotyczy pacjentów z rakiem okrężnicy, konkretnie tych ze stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację. Badanie ma na celu ustalenie, czy specjalne badanie krwi zwane biopsją płynną może pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych po operacji. Test ten wykrywa małe fragmenty DNA nowotworowego we krwi, aby monitorować, czy rak może powrócić.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu Pegasus
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzone stadium III lub T4N0 stadium II raka okrężnicy, który znajduje się co najmniej 12 cm od odbytu, powyżej odbłyśni otrzewnowej i nadaje się do operacji
- Dostępność tkanki guza zabezpieczonej w parafinie (FFPE)
- Pobranie próbki osocza krwi przed operacją
- Zgoda na poddanie się wszystkim wymaganym biopsjom płynnym
- Dobra sprawność fizyczna (ECOG 0-1), co oznacza zdolność do wykonywania wszystkich lub większości codziennych czynności
- Prawidłowa funkcja narządów
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą wykonać test ciążowy i zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy in situ)
- Obecność choroby przerzutowej (rak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) w momencie diagnozy
- Niemożność przeprowadzenia operacji raka okrężnicy
- Obecność niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) w tkance guza (specyficzna cecha genetyczna guza)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważna choroba psychiczna, która mogłaby wpłynąć na zdolność do świadomej zgody
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed zapisaniem się
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki
- Poważna choroba serca, wątroby lub nerek, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Niemożność pobrania próbek krwi do biopsji płynnej
- Brak chęci do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
Cel badania:
Plan leczenia obejmuje kilka leków przeciwnowotworowych, które działają w różny sposób w walce z komórkami nowotworowymi. Te leki to kapecytabina (przyjmowana doustnie w postaci tabletek), oksaliplatyna (podawana przez żyłę w postaci infuzji), fluorouracyl (podawany przez żyłę) oraz irinotekan (podawany przez żyłę w postaci infuzji). Konkretna kombinacja tych leków będzie ustalana na podstawie wyników badań krwi.
W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani pobieraniu próbek krwi w celu wykrywania oznak raka za pomocą testu biopsji płynnej. Będą również poddawani rutynowym badaniom lekarskim i badaniom obrazowym w celu monitorowania ich zdrowia. Badanie będzie śledziło, jak dobrze pacjenci czują się z czasem, szczególnie koncentrując się na tym, czy pozostają wolni od raka przez dwa lata po operacji. Badanie będzie kontynuowane do lipca 2027 roku.
Podsumowanie
Oba obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczące stadium II wysokiego ryzyka raka okrężnicy koncentrują się na innowacyjnym podejściu wykorzystującym biopsję płynną i analizę ctDNA do personalizacji leczenia pooperacyjnego. Badania prowadzone są głównie w krajach południowej Europy, szczególnie w Hiszpanii i Włoszech, a także w Niemczech.
Charakterystyczną cechą obu badań jest wykorzystanie nowoczesnych metod diagnostycznych, takich jak wykrywanie krążącego DNA nowotworowego we krwi, co pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Oba badania wykorzystują kombinacje sprawdzonych leków chemioterapeutycznych, w tym kapecytabinę, oksaliplatynę, fluorouracyl i irinotekan.
Warto zauważyć, że jedno z badań (SAGITTARIUS) przyjmuje szersze podejście, włączając również nowsze terapie celowane i immunoterapię, takie jak trastuzumab, panitumumab, pertuzumab, ipilimumab i niwolumab. To pokazuje rosnące zainteresowanie łączeniem tradycyjnej chemioterapii z nowoczesnymi metodami leczenia ukierunkowanego molekularnie.
Oba badania mają na celu poprawę wyników leczenia i jakości życia pacjentów z rakiem okrężnicy poprzez lepsze dopasowanie terapii do profilu molekularnego nowotworu każdego pacjenta. Długoterminowa obserwacja uczestników, planowana na 2-3 lata, pozwoli na ocenę rzeczywistej skuteczności tych innowacyjnych strategii terapeutycznych.
Hiszpania
