Badanie nad leczeniem raka jelita grubego z wykorzystaniem lewoffolinianu disodowego i kombinacji leków u pacjentów z operacyjnym stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II raka jelita grubego
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z rakiem jelita grubego w stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II, którzy mogą być poddani operacji. Głównym celem jest sprawdzenie, czy spersonalizowane podejście do leczenia, oparte na badaniu krwi i cechach guza, może poprawić wyniki leczenia w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza operacyjnego raka jelita grubego w stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka
- Guz znajduje się co najmniej 12 cm od odbytu
- Dostępność próbki oryginalnej tkanki nowotworowej
- Stan sprawności według skali ECOG 0-1, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Prawidłowe funkcje narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia: Badanie wykluczy osoby, które nie spełniają podstawowych kryteriów zdrowotnych lub nie mogą przestrzegać wymogów protokołu badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy strategia leczenia spersonalizowana, oparta na teście krwi o nazwie ctDNA (krążące DNA nowotworowe), może poprawić wyniki leczenia u pacjentów w porównaniu ze standardową chemioterapią. Po operacji pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup leczenia w zależności od wyników badania ctDNA. Niektórzy pacjenci otrzymają konwencjonalną chemioterapię, podczas gdy inni otrzymają spersonalizowany plan leczenia.
Badane leki: W badaniu wykorzystywane są różne leki, w tym lewofolinian disodowy, temozolomid, irynotekan, trastuzumab, panitumumab, kapecytabina, kwas folinowy, oksaliplatyna, fluorouracyl, pertuzumab, ipilimumab i niwolumab. Leki te są podawane w różnych formach: w postaci zastrzyków, wlewów dożylnych oraz doustnych kapsułek. Leczenie będzie trwało maksymalnie sześć miesięcy, a pacjenci będą monitorowani przez długi czas, aby ocenić długoterminowe efekty.
Badanie nad leczeniem kombinacją leków (kapecytabina, oksaliplatyna, fluorouracyl, irynotekan) kierowanym badaniem biopsji płynnej u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III oraz stadium II wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy
To badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację. Celem jest sprawdzenie, czy specjalne badanie krwi zwane biopsją płynną może pomóc w kierowaniu decyzjami dotyczącymi leczenia po operacji.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzone stadium III lub stadium II raka jelita grubego (T4N0)
- Guz znajduje się co najmniej 12 cm od odbytu
- Guz nadaje się do operacji chirurgicznej
- Dostępna próbka tkanki nowotworowej zachowana w parafinie
- Próbka osocza krwi pobrana przed operacją
- Zgoda na wykonanie wszystkich wymaganych biopsji płynnych
- Dobra sprawność fizyczna (status ECOG 0-1)
- Prawidłowe funkcje narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek innego typu raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecność choroby przerzutowej w momencie diagnozy
- Niemożność poddania się operacji raka jelita grubego
- Obecność niestabilności mikrosatelitarnej w tkance guza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed zapisaniem się
- Znana alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu
- Brak chęci do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy biopsja płynna, czyli badanie krwi wykrywające małe fragmenty DNA nowotworowego, może pomóc w monitorowaniu, czy nowotwór może powrócić po operacji. Badanie będzie śledziło, jak dobrze pacjentom się wiedzie przez dwa lata po operacji, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy pozostają wolni od choroby.
Badane leki: Plan leczenia obejmuje kilka leków przeciwnowotworowych działających na różne sposoby: kapecytabinę (tabletki przyjmowane doustnie), oksaliplatynę (podawaną przez żyłę), fluorouracyl (podawany przez żyłę) oraz irynotekan (podawany przez żyłę). Konkretna kombinacja tych leków zostanie określona na podstawie wyników badań krwi.
Badanie nad atezolizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II wysokiego ryzyka lub stadium III, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na oksaliplatynie
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z rakiem jelita grubego, którzy mają wysokie ryzyko nawrotu choroby lub są w stadium III. Pacjenci ci mają guzy o specyficznych cechach: MSI-high (wysoka niestabilność mikrosatelitarna) lub MMR-deficientne (niedobór naprawy błędnie sparowanych zasad). Badanie jest przeznaczone dla tych, którzy nie mogą otrzymywać lub decydują się nie otrzymywać standardowej chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego lub odbytnicy
- Nowotwór w określonym stadium: stadium II wysokiego ryzyka lub stadium III
- Guz został usunięty przez operację, która była w pełni udana lub prawie w pełni udana
- Guz musi być MSI-high lub MMR-deficientny, co są specyficznymi cechami nowotworu
- Status ECOG od 0 do 2, co jest miarą zdolności do wykonywania codziennych czynności
- Niemożność otrzymywania chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub wybór jej nieotrzymywania
- Odpowiednie wyniki badań krwi, enzymy wątrobowe i funkcja nerek
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają inny typ nowotworu niż ten badany
- Pacjenci, którzy już otrzymali chemioterapię opartą na oksaliplatynie
- Pacjenci, którzy nie mieli całkowicie usuniętego guza lub nie planują go usunąć
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci ze znaną alergią na lek stosowany w badaniu
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę żywą w określonym czasie przed badaniem
Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie atezolizumab może pomóc zwiększyć szanse na pozostanie wolnym od choroby przez trzy lata po leczeniu. Badanie obejmie również porównanie z placebo, czyli substancją bez aktywnego leku, aby zobaczyć, jak skuteczny jest sam atezolizumab. Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, podczas których pacjenci będą otrzymywać leczenie i mieli regularne kontrole.
Badany lek: Atezolizumab, znany również pod nazwą kodową RO5541267, jest lekiem immunoterapeutycznym podawanym w postaci wlewu dożylnego. Działa on pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka zwanego PD-L1, które pomaga komórkom nowotworowym unikać układu odpornościowego. Jest to rodzaj leku zwanego inhibitorem punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące leczenia nowotworów w jelicie grubym stadium III oraz stadium II wysokiego ryzyka. Badania te realizowane są w krajach europejskich, z koncentracją we Włoszech, Hiszpanii i Niemczech.
Warto zauważyć, że wszystkie badania koncentrują się na pacjentach po operacji chirurgicznej i mają na celu znalezienie najlepszych metod leczenia uzupełniającego. Dwa z trzech badań skupiają się na wykorzystaniu nowoczesnych technik biopsji płynnej, która polega na badaniu krwi w celu wykrycia krążącego DNA nowotworowego. Ta metoda może pomóc w dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Badania testują różne podejścia terapeutyczne: od kombinacji chemioterapii kierowanej wynikami badań genetycznych, przez spersonalizowane terapie celowane, po immunoterapię dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowej chemioterapii opartej na oksaliplatynie. Szczególnie interesujące jest badanie z wykorzystaniem atezolizumabu, które oferuje alternatywę dla pacjentów z guzami MSI-high lub MMR-deficientnymi, którzy nie kwalifikują się do tradycyjnej chemioterapii.
Wszystkie badania wymagają od pacjentów spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych i zgody na regularne monitorowanie oraz przestrzeganie procedur badania. Rezultaty tych badań mogą przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych i lepiej dopasowanych metod leczenia nowotworów jelita grubego w przyszłości.
Francja
