Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z polimialgia reumatyczną
Badanie prowadzone w: Niemcy, Dania, Francja, Węgry, Czechy, Polska, Hiszpania, Holandia, Belgia, Włochy
To badanie jest kontynuacją wcześniejszego 52-tygodniowego badania z sekukinumabem i skupia się na monitorowaniu długoterminowego bezpieczeństwa tego leku. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie i doświadczyli nawrotu objawów podczas okresu obserwacji bez leczenia. Uczestnicy nie mogą być poddawani leczeniu ratunkowemu, a według lekarza prowadzącego badanie potencjalne korzyści z sekukinumabu powinny przewyższać ryzyko.
Głównym celem badania jest obserwacja występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas długoterminowego stosowania leku. Sekukinumab podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych. Badanie potrwa do maja 2028 roku, dostarczając cennych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego leku u osób z polimialgia reumatyczną.
Badanie dotyczące rytuksymabu u pacjentów z nawrotową polimialgia reumatyczną w celu ograniczenia stosowania steroidów
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy rytuksymab może pomóc zmniejszyć zapotrzebowanie na glikokortykosteroidy u pacjentów z nawrotową polimialgia reumatyczną. Do udziału kwalifikują się osoby z klinicznym rozpoznaniem polimialgi reumatycznej, które doświadczyły nawrotu objawów wraz z podwyższonymi markerami zapalnymi OB lub CRP, oraz nie mogą obniżyć dawki glikokortykosteroidów poniżej 5 mg dziennie.
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab lub placebo we wlewie dożylnym. Badanie będzie monitorować, ilu pacjentów osiągnie remisję bez stosowania glikokortykosteroidów w różnych punktach czasowych, w tym po roku i dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. Rytuksymab działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które mogą być zaangażowane w wywoływanie zapalenia i objawów choroby. Badanie zakończy się w kwietniu 2026 roku.
Badanie porównujące baricytynib z placebo w leczeniu polimialgi reumatycznej u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie testuje skuteczność baricytynibu, inhibitora JAK dostępnego pod nazwą Olumiant, u pacjentów z polimialgia reumatyczną. Do udziału kwalifikują się osoby w wieku co najmniej 50 lat z nowo zdiagnozowaną lub oporną na leczenie polimialgia reumatyczną, które nie przyjmują glikokortykosteroidów lub przyjmują mniej niż 15 mg dziennie przez co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem badania. Wymagany jest wskaźnik aktywności choroby PMR-AS-CRP wyższy niż 17, wskazujący na aktywną chorobę.
Uczestnicy będą otrzymywać baricytynib w dawce 2 mg lub 4 mg albo placebo w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie raz dziennie, w połączeniu z krótkim kursem glikokortykosteroidów. Główny okres leczenia potrwa 24 tygodnie. Badanie będzie oceniać, czy pacjenci mogą osiągnąć dobrą kontrolę choroby bez konieczności kontynuowania leczenia steroidami. Baricytynib działa poprzez zmniejszanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga kontrolować stan zapalny.
Badanie dotyczące szczepionek przeciwko RSV Arexvy i Abrysvo u pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi otrzymujących leczenie przeciwreumatyczne
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie obejmuje pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym polimialgia reumatyczną, którzy otrzymują różne leczenie immunomodulujące. Do udziału kwalifikują się osoby w wieku 60 lat i starsze, które są regularnie obserwowane w poradni reumatologicznej i otrzymują leczenie immunomodulujące przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Badanie ma na celu ocenę, jak leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych wpływają na odpowiedź organizmu na szczepienie przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV). Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki RSV w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Próbki krwi będą pobierane przed szczepieniem i 3-6 tygodni po nim w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej. Badanie pomoże lekarzom lepiej zrozumieć, jak leczenie immunomodulujące wpływa na skuteczność szczepionki u pacjentów z chorobami zapalnymi.
Badanie dotyczące leflunomidu w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z polimialgia reumatyczną podczas redukcji steroidów
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie to skupia się na testowaniu leflunomidu jako środka zapobiegającego nawrotom u pacjentów z polimialgia reumatyczną, którzy zmniejszają stosowanie kortykosteroidów. Do udziału kwalifikują się osoby w wieku 50 lat i starsze z polimialgia reumatyczną zdiagnozowaną zgodnie z ustalonymi wytycznymi, które przyjmują kortykosteroidy krócej niż cztery tygodnie.
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leflunomid lub placebo w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Głównym celem badania jest określenie czasu do pierwszego nawrotu w ciągu 12 miesięcy. Badanie będzie monitorować pacjentów, aby sprawdzić, czy leflunomid może pomóc utrzymać remisję objawów podczas stopniowego zmniejszania dawek glikokortykosteroidów. Leflunomid to lek modyfikujący przebieg choroby, który działa poprzez hamowanie syntezy pirymidyny, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i odpowiedź immunologiczną. Badanie zakończy się w kwietniu 2028 roku.
Badanie dotyczące prednisolonu i SPI-62 u pacjentów z polimialgia reumatyczną
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy
To badanie testuje prednisolon w połączeniu z lekiem badawczym Clofutriben (SPI-62) lub placebo u pacjentów z polimialgia reumatyczną. Do udziału kwalifikują się osoby z rozpoznaniem polimialgi reumatycznej według określonych kryteriów klasyfikacyjnych, które nie doświadczyły nawrotu na podstawie objawów i specyficznych markerów. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dzienną dawkę 10 mg prednisolonu doustnie przez co najmniej tydzień przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że utrzymają tę dawkę podczas okresu leczenia.
Celem badania jest ustalenie, czy konieczne jest dostosowanie dawki prednisolonu, gdy jest on podawany razem z SPI-62, aby osiągnąć taki sam poziom skuteczności. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek przez okres do 28 dni. Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom fibrynogenu (białka zaangażowanego w krzepnięcie krwi) i białka C-reaktywnego (markera stanu zapalnego). Przeprowadzone zostaną również testy, takie jak doustny test tolerancji glukozy. Badanie zakończy się w maju 2025 roku.
Badanie dotyczące rytuksymabu w celu ograniczenia stosowania steroidów u pacjentów z nowo zdiagnozowaną polimialgia reumatyczną
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie ocenia skuteczność rytuksymabu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną polimialgia reumatyczną. Do udziału kwalifikują się osoby z rozpoznaniem polimialgi reumatycznej w ciągu ostatnich 12 tygodni, które przyjmują glikokortykosteroidy krócej niż 8 tygodni. Dawka glikokortykosteroidów, a konkretnie prednisolonu, powinna wynosić mniej niż 30 mg dziennie.
Rytuksymab podawany jest w postaci roztworu we wlewie dożylnym, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do żyły. Celem badania jest ustalenie, czy rytuksymab może pomóc zmniejszyć zapotrzebowanie na glikokortykosteroidy, które są często stosowane w leczeniu stanu zapalnego w polimialgi reumatycznej. Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab lub placebo i będą monitorowani przez określony czas w celu oceny ich odpowiedzi na leczenie. Badanie będzie sprawdzać, ilu pacjentów może osiągnąć remisję bez stosowania glikokortykosteroidów oraz ogólną poprawę ich stanu. Rytuksymab działa poprzez celowanie i zmniejszanie liczby określonych komórek w układzie odpornościowym zaangażowanych w stan zapalny.
Badanie dotyczące sekukinumabu i prednizonu u pacjentów z polimialgia reumatyczną, którzy niedawno doświadczyli nawrotu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Belgia, Hiszpania, Francja, Holandia, Włochy, Dania, Węgry, Polska, Czechy, Islandia, Szwecja, Norwegia, Irlandia, Finlandia
To obszerne międzynarodowe badanie testuje sekukinumab u pacjentów z polimialgia reumatyczną, którzy niedawno doświadczyli nawrotu. Do udziału kwalifikują się osoby w wieku co najmniej 50 lat z rozpoznaniem polimialgi reumatycznej według określonych kryteriów, które były leczone prednizonem lub równoważnym lekiem przez co najmniej 8 kolejnych tygodni. Pacjenci muszą mieć w wywiadzie co najmniej jeden nawrót podczas próby zmniejszenia dawki prednizonu do co najmniej 5 mg dziennie w ciągu ostatnich 12 tygodni. Nawrót oznacza powrót bólu w obu barkach lub biodrach ze sztywnością, niewynikający z innych schorzeń, wraz z podwyższonymi poziomami markerów zapalnych.
Uczestnicy będą otrzymywać sekukinumab w dawce 300 mg lub placebo w postaci wstrzyknięć podskórnych, w połączeniu ze stopniowo zmniejszaną dawką glikokortykosteroidów przez 24 tygodnie. Badanie potrwa do 52 tygodni i będzie oceniać, czy sekukinumab w połączeniu z planem stopniowego zmniejszania glikokortykosteroidów jest bardziej skuteczny niż placebo w pomaganiu pacjentom w osiągnięciu długotrwałej remisji. Regularne kontrole będą obejmować badania fizykalne, badania krwi i ocenę objawów. Sekukinumab działa poprzez celowanie i blokowanie specyficznego białka w organizmie (interleukiny-17A), które odgrywa rolę w stanie zapalnym.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 8 badań klinicznych dotyczących polimialgi reumatycznej, co świadczy o aktywnych poszukiwaniach skuteczniejszych metod leczenia tego schorzenia. Badania koncentrują się głównie na znalezieniu alternatyw dla długotrwałego stosowania steroidów lub sposobów na zmniejszenie ich dawek, co jest istotne ze względu na działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów.
Większość badań odbywa się w krajach europejskich, z wyraźnym skupieniem na Holandii (3 badania) oraz Niemczech. Szczególnie szerokie geograficznie jest badanie sekukinumabu i prednizonu, które obejmuje aż 15 krajów europejskich, co wskazuje na jego znaczenie i skalę.
Z perspektywy badanych leków, można zauważyć wyraźny trend w kierunku testowania leków biologicznych i immunomodulujących. Sekukinumab, lek biologiczny celujący w interleukinę-17A, jest przedmiotem dwóch dużych badań, w tym jednego długoterminowego badania bezpieczeństwa. Rytuksymab, który celuje w komórki B układu odpornościowego, jest testowany w dwóch odrębnych badaniach w Holandii. Inne innowacyjne podejścia obejmują baricytynib (inhibitor JAK), leflunomid (lek modyfikujący przebieg choroby) oraz eksperymentalny związek SPI-62.
Interesujące jest również jedno badanie skupiające się na ocenie odpowiedzi na szczepienie przeciwko RSV u pacjentów z chorobami zapalnymi otrzymujących leczenie immunomodulujące, co pokazuje szerszy kontekst zarządzania zdrowiem pacjentów z polimialgia reumatyczną.
Wszystkie badania łączy wspólny cel: poprawa jakości życia pacjentów poprzez skuteczniejsze kontrolowanie objawów choroby przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem steroidów.
Austria
