Badanie nad doustnym roztworem kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew podczas ekstrakcji zębów
Badanie przeprowadzane w: Chorwacja, Hiszpania, Rumunia, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu krwawieniom u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew, którzy muszą mieć usunięte jeden lub więcej zębów. Badane leki to doustne antykoagulanty bezpośredniego działania oraz antagoniści witaminy K.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Odpowiedni poziom hemoglobiny: co najmniej 12,0 g/dl dla mężczyzn lub 11,0 g/dl dla kobiet
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 oraz masa ciała co najmniej 50 kg
- Regularne leczenie przez co najmniej 3 miesiące doustnymi antykoagulantami bezpośredniego działania lub antagonistami witaminy K
- W przypadku przyjmowania antagonistów witaminy K, wskaźnik INR powinien wynosić między 2,0 a 3,5
- Zaplanowany zabieg usunięcia jednego lub więcej zębów
- Liczba płytek krwi między 100 000 a 500 000 na mikrolitr
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak przyjmowania doustnych antykoagulantów bezpośredniego działania lub antagonistów witaminy K
- Brak planowanej ekstrakcji zęba lub zębów
- Brak ryzyka istotnych klinicznie krwawień
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy doustny roztwór kwasu traneksamowego 5% może skutecznie zmniejszyć krwawienie na tyle istotne, by było uznane za klinicznie ważne. Dotyczy to krwawień w jamie ustnej i okolicy twarzy po ekstrakcji zębów. Badanie porównuje efekty tego leku z placebo.
Testowany lek: W badaniu testowany jest kwas traneksamowy w postaci doustnego roztworu 5%. Lek ten pomaga zapobiegać nadmiernemu krwawieniu poprzez wspomaganie skuteczniejszego krzepnięcia krwi. Uczestników losowo przydziela się do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Leczenie jest podawane przez maksymalnie siedem dni, a uczestnicy są monitorowani pod kątem epizodów krwawienia po zabiegach stomatologicznych.
Badanie nad heparyną i nadroparyną wapniową u pacjentów poddawanych leczeniu ECMO w celu zmniejszenia ryzyka krwawień
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach otrzymujących leczenie zwane pozaustrojowym utlenowaniem błonowym (ECMO). ECMO to technika wspomagania życia stosowana u pacjentów z poważnymi problemami serca i płuc.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat (osoba dorosła)
- Otrzymywanie leczenia ECMO na oddziale intensywnej terapii jednego z uczestniczących ośrodków
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący leczenie ECMO wyłącznie w celu wsparcia zabiegu, takiego jak wysokiego ryzyka procedura kardiologiczna lub podczas operacji
Cel badania: Badanie bada dwa różne rodzaje leków rozrzedzających krew (antykoagulantów), aby sprawdzić, czy mogą zmniejszyć ryzyko poważnych krwawień bez zwiększania ryzyka zakrzepów. Celem jest ustalenie, czy stosowanie niższych dawek tych leków może pomóc w zmniejszeniu powikłań u pacjentów na ECMO. Badanie porównuje wpływ tych leków na krwawienia, zakrzepy i ogólne przeżycie. Pacjenci będą monitorowani przez maksymalnie sześć miesięcy, aby zobaczyć, jak reagują na leczenie.
Testowane leki: W badaniu testowane są dwa leki: heparyna i nadroparyna wapniowa. Heparyna jest podawana dożylnie, natomiast nadroparyna wapniowa jest podawana jako zastrzyk podskórny. Badanie sprawdza skuteczność niefrakcjonowanej heparyny (UFH) oraz heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przy zmniejszonych celach antykoagulacyjnych. UFH działa poprzez hamowanie określonych czynników w procesie krzepnięcia krwi, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się zakrzepów. LMWH działa podobnie, ale ma bardziej przewidywalną odpowiedź i dłuższy czas działania. Badanie śledzi różne wyniki, w tym potrzebę transfuzji krwi, jakość życia oraz wszelkie powikłania związane z zakrzepami. Pierwszorzędowe wyniki obejmują wystąpienie poważnych krwawień, ciężkich powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz śmiertelności w ciągu sześciu miesięcy.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące profilaktyki krwotoków, skierowane do różnych grup pacjentów. Pierwsze badanie koncentruje się na pacjentach stomatologicznych przyjmujących leki rozrzedzające krew i jest prowadzone w czterech krajach europejskich: Chorwacji, Hiszpanii, Rumunii i na Węgrzech. Drugie badanie dotyczy pacjentów w stanie krytycznym wymagających wsparcia ECMO i jest realizowane w Holandii.
Oba badania łączy wspólny cel – znalezienie optymalnego sposobu zapobiegania krwawieniom u pacjentów wymagających antykoagulacji, przy jednoczesnym unikaniu nadmiernego ryzyka zakrzepów. Pierwsze badanie testuje kwas traneksamowy jako lek o działaniu miejscowym w jamie ustnej, podczas gdy drugie bada możliwość bezpiecznego zmniejszenia intensywności antykoagulacji ogólnoustrojowej u pacjentów w stanie krytycznym.
Warto zauważyć, że badania te reprezentują różne podejścia do problemu krwawień związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym – od zabiegów planowych po sytuacje zagrażające życiu. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa pacjentów wymagających terapii przeciwzakrzepowej w różnych sytuacjach klinicznych.
Holandia
