Badanie skuteczności floksurydyny u pacjentów z usuwalną chirurgicznie przerzutami raka jelita grubego do wątroby i niskim wskaźnikiem ryzyka klinicznego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy, który przerzucił się do wątroby. Testowana metoda leczenia to chemioterapia podawana za pomocą pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej, która dostarcza lek bezpośrednio do wątroby.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności – 0 oznacza pełną aktywność, 1 oznacza obecność pewnych objawów, ale zachowaną zdolność do lekkiej pracy)
- Wskaźnik ryzyka klinicznego (CRS) wynoszący 0-2
- Potwierdzony badaniem histopatologicznym rak jelita grubego lub odbytnicy
- Potwierdzone w badaniach obrazowych przerzuty do wątroby, które można usunąć chirurgicznie
- Możliwość założenia cewnika do podawania chemioterapii bezpośrednio do wątroby, potwierdzona badaniem tomografii komputerowej
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek potwierdzona badaniami krwi wykonanymi w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Obecność choroby pozawątrobowej, czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się poza wątrobę
- Wysoki wskaźnik ryzyka klinicznego powyżej 2
- Przynależność do grupy określanej jako populacja szczególnie wrażliwa, wymagająca specjalnej ochrony
Cel badania:
Badanie ma na celu porównanie skuteczności operacji chirurgicznej połączonej z chemioterapią podawaną bezpośrednio do wątroby z samą operacją u pacjentów z niskim wskaźnikiem ryzyka klinicznego. Uczestnicy przejdą operację usunięcia przerzutów z wątroby, a część z nich otrzyma dodatkowo chemioterapię podawaną za pomocą pompy.
Badany lek:
W badaniu stosowana jest floksurydyna – lek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Chemioterapia z użyciem pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej dostarcza lek bezpośrednio do wątroby, co pozwala na osiągnięcie wyższego stężenia leku w miejscu przerzutów, przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych w całym organizmie.
Badanie monitoruje czas, w którym pacjenci żyją bez progresji choroby, ogólne przeżycie, występowanie działań niepożądanych oraz jakość życia uczestników. Analizowana jest również skuteczność kosztowa leczenia. Zakończenie badania planowane jest na czerwiec 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno aktywne badanie kliniczne dotyczące przerzutów do odbytnicy, prowadzone w Holandii. Badanie koncentruje się na specjalistycznej metodzie leczenia przerzutów do wątroby pochodzących z raka jelita grubego i odbytnicy. Kluczowym elementem badania jest ocena skuteczności regionalnej chemioterapii z użyciem floksurydyny, podawanej bezpośrednio do wątroby za pomocą pompy infuzyjnej.
Badanie skierowane jest do pacjentów z niskim wskaźnikiem ryzyka klinicznego, u których przerzuty można usunąć chirurgicznie. Metoda ta ma potencjał do poprawy wyników leczenia poprzez dostarczanie wysokich stężeń leku bezpośrednio w miejsce występowania przerzutów, przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na cały organizm.
Holandia